월경전 불쾌 장애(PMDD) 치료를 위한 심부 경두개 자기 자극(dTMS)
월경전 불쾌 장애(PMDD)는 전 세계 가임기 여성의 5%에서 심각한 고통을 유발하는 호르몬 의존성 정신 질환입니다. 두드러진 증상은 우울한 기분, 과민성, 기분 불안정 및 불안입니다. PMDD에 대한 치료 옵션은 제한적이며 40%가 무반응자입니다.
깊은 경두개 자기 자극(dTMS)은 뇌에 전기장을 유도하여 신경 활동을 조절하는 새로운 치료 기술입니다. 현재까지 dTMS는 PMDD와 고도로 동반이환되는 우울증에 효과적인 치료법으로 밝혀졌습니다.
연구자들은 전향적 치료 연구에서 PMDD 환자에 대한 dTMS의 효과를 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
월경전 불쾌 장애(PMDD)는 전 세계 가임기 여성의 5%에서 심각한 고통을 유발하는 호르몬 의존 정신 상태입니다. 이 장애는 최근 기분 장애의 하나로 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 추가되었습니다. PMDD는 정서적, 인지적, 행동적, 신체적 증상을 특징으로 합니다. 치료 가능성은 제한적이며, 항우울제나 경구 피임약에 반응하지 않는 환자의 30~40%는 대체 효과적인 치료 옵션이 없습니다. PMDD는 주요 우울 장애(MDD)와 고도로 동반이환되며 두 장애에 대한 신경영상 연구는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 기능 장애를 보여줍니다.
깊은 경두개 자기 자극(dTMS)은 뇌의 전기장의 특정 해부학적 유도를 기반으로 하는 신경 조절 기술입니다. 현재까지 dTMS는 dTMS의 유익한 효과의 시작이 비교적 빠른(기존의 항우울제에 비해) 약물 내성 주요 우울증을 포함한 여러 정신 질환에서 효과적인 치료 도구로 입증되었습니다. 주요 우울증에서 dTMS의 효과를 연구하는 대부분의 임상 시험은 DLPFC 자극에 초점을 맞춥니다.
연구자들은 PMDD 환자에 대한 단기 dTMS 치료의 효과를 연구하기 위해 전향적 이중 맹검 교차 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 연구의 목적은 월경전 불쾌 장애(PMDD)의 치료 옵션으로서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 첫 번째 평가를 수행하는 것입니다. 젊고 가임기 여성에게 영향을 미치는 이 재발성 간헐적 장애의 치료는 현재 치료 옵션이 생식 장애(경구 피임약 또는 GnRH(성선자극호르몬 방출 호르몬) 작용제) 또는 불안한 부작용(예: SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)의 성적 부작용).
또한 PMDD가 있는 여성의 40%는 기존의 항우울제나 경구 피임약에 반응하지 않으며 효과적이고 견딜 수 있는 치료 옵션 없이 남아 있습니다.
PMDD의 증상은 일시적이고 시간 제한적이며 실제로 PMDD에 대한 일부 약물 치료 전략은 간헐적 요법으로 구성됩니다. 따라서 연구자들은 증상이 있는 7-14일(배란 후) 동안 투여된 dTMS가 이 장애로 고통받는 여성에게 매우 필요하고 견딜 수 있으며 효율적인 치료 옵션을 제공할 수 있으며 실제로 증상의 시작을 예방할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 규칙적인 월경 주기를 가진 가임 연령(18-50세)의 여성:
- PMDD에 대한 월경전 검사 도구(PSST)의 검사 기준을 충족합니다(Steiner et al., 2003).
- 정기적으로 PMDD 증상을 경험한 최소 1년 이력을 보고하고 임상 정신과 면담에서 DSM-5 기준에 따라 PMDD 진단 기준을 충족합니다(미국 정신과 협회, 2013).
- 인터넷 설문지용 특정 소프트웨어를 통해 이메일로 일일 증상 차트의 최소 2개의 전체 월경 주기에 대한 문제의 심각성 일일 기록(DRSP)(Endicott et al., 2006)을 사용하여 PMDD에 대한 기준을 전향적으로 충족합니다(" 퀄트릭스"). 황체기 평균 점수가 평균 난포기 점수보다 50% 더 크면 주기가 증상이 있는 것으로 간주됩니다(Endicott et al. 2006).
- 경구 피임제(OC)를 받는 여성은 등록 3개월 전에 OC 사용을 시작한 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구 중에 임신 중입니다.
- 중등도-중증 다낭성 난소 증후군
- 호르몬 IUD(자궁 내 장치) 사용
- 항우울제 약물 치료의 최근 시작(3개월 미만).
- 입원 시 현재 주요 우울 삽화 또는 정신병 장애에 대한 축 I DSM-5 진단을 충족합니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 니코틴 이외의 물질 의존성 또는 남용.
- 발작 또는 간질의 개인 병력, 직계 가족의 발작 또는 간질 병력 및 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 요인의 존재.
- 두부 부위 치료에서 이전의 두부 손상 및 금속 임플란트의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 dTMS 치료
각 월경 주기에서 환자는 dTMS H-coil 시스템:magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil을 사용하여 2주 동안 8회 세션의 dTMS 활성 치료를 받게 됩니다(매주 4회 세션).
배란 후 단계는 PMDD 환자의 황체기 및 증상 단계입니다.
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환자는 2주 동안 dTMS 치료를 8회(매주 4회) 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 dTMS 치료
각 월경 주기에서 환자는 dTMS H-coil 시스템:magstim stimulator rapid2, BrainswayH1coil을 사용하여 2주 동안 8회의 Sham dTMS 치료 세션(매주 4회 세션)을 받게 됩니다.
배란 후 단계는 PMDD 환자의 황체기 및 증상 단계입니다.
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환자는 2주 동안 8회의 Sham dTMS 치료를 받게 됩니다(매주 4회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PMTS(월경전 긴장 증후군) 척도로 측정한 PMDD 증상
기간: 환자는 정신과적 평가를 받아 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 2주 동안 정신 상태 및 치료 진행 상황을 평가합니다(평균 6주).
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환자는 정신과적 평가를 받아 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 2주 동안 정신 상태 및 치료 진행 상황을 평가합니다(평균 6주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DRSP(문제 심각도 일일 기록) 척도로 측정한 PMDD 증상
기간: 환자는 정신과적 평가를 받아 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 2주 동안 정신 상태 및 치료 진행 상황을 평가합니다(평균 6주).
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환자는 정신과적 평가를 받아 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 2주 동안 정신 상태 및 치료 진행 상황을 평가합니다(평균 6주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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