Stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) est une affection mentale hormono-dépendante qui cause des souffrances importantes chez 5 % des femmes en âge de procréer dans le monde. Les principaux symptômes sont l'humeur dépressive, l'irritabilité, la labilité de l'humeur et l'anxiété. Les options de traitement du PMDD sont limitées, avec 40 % de non-répondeurs.
La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) est une nouvelle technique thérapeutique basée sur la modulation de l'activité neuronale en induisant un champ électrique dans le cerveau. À ce jour, le dTMS s'est avéré être un traitement efficace contre la dépression, qui est fortement comorbide avec le PMDD.
Les chercheurs proposent d'étudier l'effet du dTMS sur les patients atteints du PMDD dans une étude de traitement prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) est un trouble mental hormono-dépendant qui cause une détresse importante chez 5 % des femmes en âge de procréer dans le monde. Le trouble a récemment été ajouté au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) comme l'un des troubles de l'humeur. Le TDPM se caractérise par des symptômes affectifs, cognitifs, comportementaux et somatiques. Les possibilités de traitement sont limitées et 30 à 40 % des patients qui ne répondent pas aux antidépresseurs ou aux contraceptifs oraux ne sont confrontés à aucune autre option de traitement efficace. Le PMDD est fortement comorbide avec le trouble dépressif majeur (MDD) et les études de neuroimagerie dans les deux troubles démontrent un dysfonctionnement du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) est une technique de neuromodulation basée sur l'induction anatomique spécifique d'un champ électrique dans le cerveau. À ce jour, le dTMS s'est avéré être un outil de traitement efficace dans un certain nombre de troubles mentaux, y compris la dépression majeure résistante aux médicaments, dans laquelle l'apparition de l'effet salutaire du dTMS a été relativement rapide (par rapport aux antidépresseurs conventionnels). La plupart des essais cliniques étudiant l'effet du dTMS dans la dépression majeure, se sont concentrés sur la stimulation du DLPFC.
Les chercheurs proposent de mener une étude prospective croisée en double aveugle, pour étudier l'effet du traitement dTMS à court terme sur les patients PMDD.
Le but de cette étude est de mener la première évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) comme option de traitement du trouble dysphorique prémenstruel (TDPM). Le traitement de ce trouble épisodique récurrent, qui affecte les jeunes femmes en âge de procréer, pose un défi clinique important, car les options de traitement actuelles impliquent une altération de la reproduction (contraceptifs oraux ou agonistes de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines)) ou des effets secondaires dérangeants (par ex. effets secondaires sexuels des ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine)).
En outre, jusqu'à 40 % des femmes atteintes de PMDD ne répondent pas aux antidépresseurs conventionnels ou aux contraceptifs oraux et restent sans option de traitement efficace et tolérable.
Les symptômes du PMDD sont épisodiques et limités dans le temps, et en effet, certaines des stratégies de traitement pharmacologique du PMDD consistent en un traitement intermittent. Ainsi, les chercheurs supposent que la dTMS administrée pendant les 7 à 14 jours symptomatiques (après l'ovulation) peut fournir une option de traitement très nécessaire, tolérable et efficace pour les femmes souffrant de ce trouble et peut en fait prévenir l'apparition des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes en âge de procréer (18-50 ans) avec un cycle menstruel régulier qui :
- Remplir les critères de dépistage de l'outil de dépistage prémenstruel (PSST) pour le PMDD (Steiner et al., 2003).
- Rapport d'au moins un an d'antécédents d'expérience régulière de symptômes du PMDD et répondant aux critères de diagnostic du PMDD selon les critères du DSM-5 lors d'un entretien psychiatrique clinique (American Psychiatric Association, 2013).
- Remplir les critères du PMDD de manière prospective, en utilisant le relevé quotidien de la gravité des problèmes (DRSP) (Endicott et al., 2006) pendant au moins deux cycles menstruels complets de cartographie quotidienne des symptômes, par e-mail via un logiciel spécifique pour les questionnaires Internet (" Qaultrics"). Un cycle sera considéré comme symptomatique si le score moyen de la phase lutéale est supérieur de 50 % au score moyen de la phase folliculaire (Endicott et al. 2006).
- Les femmes recevant des contraceptifs oraux (CO) seront incluses si l'utilisation des CO a commencé 3 mois avant leur inscription.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours ou tomber enceinte pendant l'étude.
- Syndrome des ovaires polykystiques modéré à sévère
- Utilisation de stérilet hormonal (dispositif intra-utérin)
- Début récent (moins de 3 mois) d'un traitement pharmacologique antidépresseur.
- Répondre au diagnostic de l'axe I du DSM-5 pour un épisode dépressif majeur actuel ou un trouble psychotique à l'admission.
- Dépendance ou abus de substances autres que la nicotine dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents personnels de convulsions ou d'épilepsie, antécédents de convulsions ou d'épilepsie chez des parents au premier degré et présence de tout facteur connu pouvant abaisser le seuil épileptogène.
- Traumatisme crânien antérieur et présence d'implants métalliques dans le traitement de la région céphalique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement dTMS actif
Au cours de chaque cycle menstruel, les patientes subiront 8 séances de traitement actif dTMS pendant deux semaines (4 séances chaque semaine) avec le système dTMS H-coil : stimulateur magstim rapid2, Brainsway H1coil.
La phase post-ovulation est la phase lutéale et symptomatique des patientes atteintes du TDPM.
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Les patients subiront 8 séances de traitement dTMS pendant deux semaines (4 séances par semaine).
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Comparateur factice: Traitement dTMS factice
Dans chaque cycle menstruel, les patientes subiront 8 séances de traitement Sham dTMS pendant deux semaines (4 séances chaque semaine) avec le système dTMS H-coil : stimulateur magstim rapid2, Brainsway H1coil.
La phase post-ovulation est la phase lutéale et symptomatique des patientes atteintes du TDPM.
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Les patients subiront 8 séances de traitement Sham dTMS pendant deux semaines (4 séances chaque semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes du PMDD mesurés par les échelles PMTS (Premenstrual Tension Syndrome)
Délai: Les patients seront évalués psychiatriquement pour évaluer leur état mental et les progrès du traitement pendant toute la durée des séances de traitement et jusqu'à 2 semaines après, soit une moyenne de 6 semaines
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Les patients seront évalués psychiatriquement pour évaluer leur état mental et les progrès du traitement pendant toute la durée des séances de traitement et jusqu'à 2 semaines après, soit une moyenne de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes du PMDD mesurés par l'échelle DRSP (Daily Record of Severity of Problems)
Délai: Les patients seront évalués psychiatriquement pour évaluer leur état mental et les progrès du traitement pendant toute la durée des séances de traitement et jusqu'à 2 semaines après, soit une moyenne de 6 semaines
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Les patients seront évalués psychiatriquement pour évaluer leur état mental et les progrès du traitement pendant toute la durée des séances de traitement et jusqu'à 2 semaines après, soit une moyenne de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oren Tene, M.D, TASMC Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-15-OT-0034-CTIL
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