UTE パルス シーケンスによる嚢胞性線維症肺の関与の評価 (MucoIRM)
2017年11月23日 更新者：University Hospital, Bordeaux
超短エコー時間 (UTE) パルス シーケンスを使用した 1.5T MR イメージングを使用した嚢胞性線維症患者における肺病変の評価
肺病変の非侵襲的評価は、嚢胞性線維症患者の経過観察にとって重要な問題です。
現在、CT は、嚢胞性線維症の成人における肺の形態学的変化を評価および定量化するための参照方法ですが、放射線ベースの技術のままです。
超短エコー時間 (UTE) パルス シーケンスを使用した MRI は、肺イメージングの有望な非電離代替手段です。
研究者の目的は、CT と MRI-UTE を使用して嚢胞性線維症の肺の関与を評価し、両方の技術間の一致をテストすることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
嚢胞性線維症は常染色体劣性疾患で、フランスでは約 6000 人が罹患しています。
対症療法の進歩により、生存期間の中央値は増加しています。
肺の関与は最も一般的であり、ほとんどの死亡の原因です。
呼吸器疾患の重症度の評価は、肺機能検査 (PFT) と画像検査に基づいています。
マルチ スライス コンピューター断層撮影 (CT) は、嚢胞性線維症における肺の関与を定量化するための参照方法です。
PFT よりも早く呼吸器肺の関与を検出し、呼吸器増悪の発症、死亡率の増加、生活の質の低下に関連する病変を明らかにします。
ただし、CT は電離放射線を提供するため、長期的なフォローアップの可能性が制限されます。
MRI は非電離 3D イメージング技術です。それにもかかわらず、肺の MRI は技術的に困難なため、現在、日常的な診療では使用されていません。
確かに、低陽子密度と感受性効果の両方が、肺実質に由来する非常に低い信号強度につながります。
最近、超短エコー時間 (UTE) を使用したパルス シーケンスが、半分の高周波励起とラジアル プロジェクション再構成を使用して実装されました。
これらの UTE シーケンスにより、理論的には、肺実質からより多くの信号を取得することが可能になります。
研究者らは、肺病変の重症度を評価するために、嚢胞性線維症患者の 1.5T 磁石 (Avanto dot、Siemens) で 3D T1 強調 UTE パルス シーケンスを使用することを目指しています。
33人の嚢胞性線維症の成人がこの研究に参加する予定です。
すべての人が PFT、CT、MRI の恩恵を受けます。
研究者の戦略は、被験者の MRI と CT を使用して肺の重症度の半定量的スコア (Helbich スコア) を確立し、MRI と CT の測定値間の相関関係をテストし、MRI を使用して肺病変の定量化の再現性を評価することです。
研究者の目的は、1.5T での MRI-UTE パルス シーケンスが、嚢胞性線維症における肺の関与の評価と定量化において正確で再現性があることを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス
- University Hospital Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の成人
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 社会保障や健康保険に未加入の方
- 妊娠
- MRI 禁忌: 磁気的に活性化される埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、神経刺激装置、人工内耳インプラント)、眼または脳内の金属 (動脈瘤クリップ、眼の異物)、人工心臓弁 (Starr-Edwards pre-6000)、閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚢胞性線維症の成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症における肺の関与をスコアリングするためのMRIとCTの一致
時間枠：MRIとCTの間、初日
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嚢胞性線維症における肺病変の定量化のMRIおよびCT評価は、2人の盲目の放射線科医によって評価されます。 両方の評価間の一致は、研究完了後の統計分析中に評価されます。 |
MRIとCTの間、初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTおよびMR画像から抽出された嚢胞性線維症病変のスコアリング
時間枠：MRIとCTの間、初日
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嚢胞性線維症における肺病変の定量化のMRIおよびCT評価は、2人の盲目の放射線科医によって評価されます。 両方の評価間の一致は、研究完了後の統計分析中に評価されます。 |
MRIとCTの間、初日
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経時的なMRI嚢胞性線維症の再現性スコアリング
時間枠：MRI中、1日目
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MRI 嚢胞性線維症スコアリングは、同じ盲目の放射線科医によって 2 回目の評価が行われます。
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MRI中、1日目
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MRI 嚢胞性線維症スコアリングと PFT インデックスの相関
時間枠：初日
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初日
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MRI 嚢胞性線維症スコアリングと増悪回数との相関
時間枠：初日から 12 か月後
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初日から 12 か月後
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MRI 嚢胞性線維症スコアリングと生活の質との相関
時間枠：初日および初日から 12 か月後
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初日および初日から 12 か月後
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1年後のMRI嚢胞性線維症スコアリングの進化
時間枠：初日から 12 か月後
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初日から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2016年9月6日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。