Bedömning av Cystisk fibros lunginblandning med UTE-pulssekvenser (MucoIRM)
23 november 2017 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Bedömning av lunginblandning hos patienter med cystisk fibros som använder 1,5T MR-avbildning med ultrakort ekotid (UTE) pulssekvenser
Icke-invasiv bedömning av lungpåverkan är en avgörande fråga för uppföljningen av patienter med cystisk fibros.
För närvarande är CT referensmetoden för att utvärdera och kvantifiera de lungmorfologiska förändringarna hos vuxna med cystisk fibros, men det är fortfarande en strålningsbaserad teknik.
MRT med ultrakort ekotid (UTE) pulssekvenser är ett lovande icke-joniserande alternativ för lungavbildning.
Utredarnas mål är att utvärdera lunginblandning av cystisk fibros med hjälp av CT och MRI-UTE, och att testa överensstämmelsen mellan de båda teknikerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros är en recessiv autosomisk dödlig sjukdom som drabbar cirka 6000 personer i Frankrike.
Tack vare framsteg inom symtomatisk vård ökar medianöverlevnaden.
Lungpåverkan är den vanligaste och ansvarig för de flesta dödsfall.
Utvärderingen av andningssjukdomens svårighetsgrad baseras på lungfunktionstester (PFT) och avbildning.
Multi-slice datortomografi (CT) är referensmetoden för att kvantifiera lunginblandning i cystisk fibros.
Den upptäcker andningslungangrepp tidigare än PFT, och den avslöjar lesioner associerade med uppkomsten av respiratoriska exacerbationer, ökningen av dödligheten och minskad livskvalitet.
CT ger dock joniserande strålning, vilket begränsar möjligheten till långtidsuppföljning.
MRT är en icke-joniserande 3D-bildteknik; ändå är lung-MRT tekniskt utmanande med resultatet att den för närvarande inte används i rutin.
I själva verket leder både låg protondensitet och känslighetseffekter till mycket låg signalintensitet härledd från lungparenkym.
Nyligen har pulssekvenser med ultrakort ekotid (UTE) implementerats genom användning av halvradiofrekventa excitationer och radiell projektionsrekonstruktion.
Dessa UTE-sekvenser gör det teoretiskt möjligt att hämta mer signal från lungparenkymet.
Utredarna syftar till att använda 3D T1-vägda UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) hos patienter med cystisk fibros för att bedöma svårighetsgraden av lunginblandning.
Trettiotre vuxna cystisk fibros förväntas delta i studien.
Alla kommer att dra nytta av PFT, CT och MRI.
Utredarnas strategi är att fastställa en semikvantitativ poäng av pulmonell svårighetsgrad (Helbich-poäng) med hjälp av MRT och CT hos försökspersoner, testa för korrelationer mellan MRT- och CT-mätningar och bedöma reproducerbarheten av kvantifiering av lungskador med MRT.
Utredarnas mål är att visa att MRI-UTE-pulssekvens vid 1,5T är korrekt och reproducerbar för att utvärdera och kvantifiera pulmonell inblandning i cystisk fibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cystisk fibros vuxna
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen utan någon socialförsäkring eller sjukförsäkring
- Graviditet
- MRT-kontraindikationer: Magnetiskt aktiverade implanterade enheter (hjärtpacemakers, insulinpumpar, neurostimulatorer, cochleaimplantat), metall inne i ögat eller hjärnan (aneurysmklämma, okulär främmande kropp), hjärtklaffprotes (Starr-Edwards pre-6000), föremål med klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystisk fibros vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse mellan MRT och CT för poängsättning av lunginblandning i cystisk fibros
Tidsram: Under MRT och CT, dag ett
|
MRT och CT-utvärdering av kvantifiering av lungskador vid cystisk fibros kommer att bedömas av 2 blinda radiologer. Överensstämmelse mellan båda utvärderingarna kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie. |
Under MRT och CT, dag ett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cystisk fibros lesioner poäng extraherad från CT- och MR-bilder
Tidsram: Under MRT och CT, dag ett
|
MRT och CT-utvärdering av kvantifiering av lungskador vid cystisk fibros kommer att bedömas av 2 blinda radiologer. Överensstämmelse mellan båda utvärderingarna kommer att bedömas under statistiska analyser efter avslutad studie. |
Under MRT och CT, dag ett
|
|
MRT cystisk fibros reproducerbarhet poäng över tiden
Tidsram: Under MRT, dag ett
|
MRT cystisk fibros poäng kommer att bedömas en andra gång samma blinda radiolog
|
Under MRT, dag ett
|
|
Korrelation mellan MRT-poäng för cystisk fibros och PFT-index
Tidsram: Dag ett
|
Dag ett
|
|
|
Korrelation mellan MRT-poäng för cystisk fibros och exacerbationstal
Tidsram: 12 månader efter dag ett
|
12 månader efter dag ett
|
|
|
Korrelation mellan MRT-poäng för cystisk fibros och livskvalitet
Tidsram: Dag ett och 12 månader efter dag ett
|
Dag ett och 12 månader efter dag ett
|
|
|
Utveckling av MRT-poäng för cystisk fibros efter ett år
Tidsram: 12 månader efter dag ett
|
12 månader efter dag ett
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2014/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .