Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztás fibrózis tüdő érintettségének felmérése UTE pulzusszekvenciákkal (MucoIRM)

2017. november 23. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A tüdő érintettségének felmérése cisztás fibrózisos betegekben 1,5T MR képalkotással ultrarövid visszhangidő (UTE) impulzusszekvenciákkal

A tüdő érintettségének non-invazív felmérése kulcsfontosságú kérdés a cisztás fibrózisban szenvedő betegek nyomon követésében. Jelenleg a CT a referencia módszer a cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek tüdőmorfológiai változásainak értékelésére és számszerűsítésére, de továbbra is sugárzás alapú technika. Az ultrashort echo time (UTE) impulzusszekvenciákkal rendelkező MRI ígéretes, nem ionizáló alternatíva a tüdő képalkotásában. A kutatók célja a cisztás fibrózis tüdőérintettségének értékelése CT és MRI-UTE segítségével, valamint a két technika közötti egyezés tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózis recesszív, autoszómális, halálos kimenetelű betegség, amely körülbelül 6000 embert érint Franciaországban. A tüneti ellátás előrehaladásának köszönhetően a medián túlélés növekszik. A tüdő érintettsége a leggyakoribb és a legtöbb halálesetért felelős. A légúti megbetegedések súlyosságának értékelése pulmonalis funkcionális teszteken (PFT) és képalkotáson alapul. A többszeletű számítógépes tomográfia (CT) a referencia módszer a tüdő cisztás fibrózisban való részvételének számszerűsítésére. A PFT-nél hamarabb észleli a légúti tüdő érintettségét, és feltárja a légúti exacerbációk fellépésével, a mortalitás növekedésével és az életminőség csökkenésével járó elváltozásokat. A CT azonban ionizáló sugárzást biztosít, így korlátozza a hosszú távú követés lehetőségét. Az MRI egy nem ionizáló 3D képalkotási technika; mindazonáltal a tüdő MRI technikailag kihívást jelent, aminek következtében jelenleg nem használják a rutin gyakorlatban. Valójában mind az alacsony protonsűrűség, mind az érzékenységi hatások nagyon alacsony jelintenzitáshoz vezetnek, amely a tüdő parenchimából származik. A közelmúltban az ultrashort echo time (UTE) impulzusszekvenciákat félrádiófrekvenciás gerjesztések és radiális vetületi rekonstrukció alkalmazásával valósították meg. Ezek az UTE szekvenciák elméletileg lehetővé teszik több jel lekérését a tüdő parenchymából. A kutatók célja 3D T1 súlyozott UTE impulzusszekvenciák alkalmazása 1,5 T mágnesen (Avanto dot, Siemens) cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdőérintettség súlyosságának felmérésére. Harminchárom cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt vesz részt a vizsgálatban. Mindenki számára előnyös a PFT, CT és MRI. A vizsgálók stratégiája a tüdő súlyosságának félig kvantitatív pontszámának (Helbich-pontszám) megállapítása MRI és CT segítségével az alanyoknál, az MRI és a CT mérések közötti összefüggések tesztelése, valamint a tüdőelváltozások kvantitatív meghatározásának reprodukálhatóságának felmérése MRI segítségével. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy az 1,5 T-nél mért MRI-UTE impulzusszekvencia pontos és reprodukálható a cisztás fibrózisban való tüdő érintettségének értékelésében és számszerűsítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cisztás fibrózis felnőttek
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Társadalombiztosítás vagy egészségbiztosítás nélküli alanyok
  • Terhesség
  • MRI ellenjavallatok: Mágnesesen aktivált beültetett eszközök (szívritmus-szabályozók, inzulinpumpák, neurostimulátorok, cochlearis implantátumok), fém a szemen vagy az agyban (aneurizma klip, okuláris idegentest), szívbillentyű protézis (Starr-Edwards 6000 előtt), beteg klausztrofóbia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cisztás fibrózis felnőttek
Eszköz: Tüdőmorfológiai változások MR mérései cisztás fibrózisban (Avanto dot, Siemens)
Eszköz: A tüdő morfológiai változásainak CT-mérései cisztás fibrózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás az MRI és a CT között a tüdő cisztás fibrózisban való érintettségének pontozására
Időkeret: MRI és CT során, első nap

A cisztás fibrózisban előforduló tüdőelváltozások MRI és CT értékelését 2 vak radiológus fogja értékelni.

A két értékelés közötti egyetértést a vizsgálat befejezését követő statisztikai elemzések során értékeljük.
MRI és CT során, első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cisztás fibrózis elváltozások pontozása CT és MR képekből
Időkeret: MRI és CT során, első nap

A cisztás fibrózisban előforduló tüdőelváltozások MRI és CT értékelését 2 vak radiológus fogja értékelni.

A két értékelés közötti egyetértést a vizsgálat befejezését követő statisztikai elemzések során értékeljük.
MRI és CT során, első nap
MRI cisztás fibrózis reprodukálhatósági pontozása az idő múlásával
Időkeret: MRI során, első nap
Az MRI cisztás fibrózis pontozását másodszor is ugyanaz a vak radiológus fogja értékelni
MRI során, első nap
Összefüggés az MRI cisztás fibrózis pontozása és a PFT indexek között
Időkeret: Első nap
Első nap
Összefüggés az MRI cisztás fibrózis pontozása és az exacerbáció száma között
Időkeret: 12 hónappal az első nap után
12 hónappal az első nap után
Összefüggés az MRI cisztás fibrózis pontozása és az életminőség között
Időkeret: Első nap és 12 hónappal az első nap után
Első nap és 12 hónappal az első nap után
Az MRI cisztás fibrózis pontozásának alakulása egy év után
Időkeret: 12 hónappal az első nap után
12 hónappal az első nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX2014/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel