Évaluation de l'atteinte pulmonaire de la fibrose kystique avec des séquences d'impulsions UTE (MucoIRM)
23 novembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Évaluation de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique à l'aide de l'imagerie IRM 1,5 T avec des séquences d'impulsions à temps d'écho ultracourt (UTE)
L'évaluation non invasive de l'atteinte pulmonaire est un enjeu crucial pour le suivi des patients atteints de mucoviscidose.
Actuellement, la TDM est la méthode de référence pour évaluer et quantifier les changements morphologiques pulmonaires chez les adultes atteints de mucoviscidose mais elle reste une technique basée sur la radiothérapie.
L'IRM avec des séquences d'impulsions à temps d'écho ultracourt (UTE) est une alternative non ionisante prometteuse pour l'imagerie pulmonaire.
L'objectif des investigateurs est d'évaluer l'atteinte pulmonaire de la fibrose kystique par TDM et IRM-UTE, et de tester la concordance entre les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La mucoviscidose est une maladie mortelle autosomique récessive, touchant environ 6000 personnes en France.
Grâce aux progrès de la prise en charge symptomatique, la médiane de survie augmente.
L'atteinte pulmonaire est la plus fréquente et responsable de la plupart des décès.
L'évaluation de la sévérité de la maladie respiratoire est basée sur les tests fonctionnels pulmonaires (PFT) et l'imagerie.
La tomodensitométrie (TDM) multicoupe est la méthode de référence pour quantifier l'atteinte pulmonaire dans la mucoviscidose.
Elle détecte l'atteinte pulmonaire respiratoire plus tôt que la PFT, et elle révèle les lésions associées à la survenue d'exacerbations respiratoires, à l'augmentation de la mortalité et à la diminution de la qualité de vie.
Cependant CT fournit des rayonnements ionisants, limitant ainsi la possibilité d'un suivi à long terme.
L'IRM est une technique d'imagerie 3D non ionisante ; néanmoins, l'IRM pulmonaire est techniquement difficile, de sorte qu'elle n'est actuellement pas utilisée en pratique courante.
En effet, la faible densité de protons et les effets de susceptibilité conduisent à une très faible intensité de signal dérivé du parenchyme pulmonaire.
Récemment, des séquences d'impulsions avec un temps d'écho ultracourt (UTE) ont été mises en œuvre en utilisant des excitations demi-radiofréquence et une reconstruction de projection radiale.
Ces séquences UTE permettent théoriquement de récupérer plus de signal du parenchyme pulmonaire.
Les chercheurs visent à utiliser des séquences d'impulsions UTE pondérées en T1 3D sur un aimant 1,5 T (Avanto dot, Siemens) chez des patients atteints de fibrose kystique afin d'évaluer la gravité de l'atteinte pulmonaire.
Trente-trois adultes atteints de mucoviscidose devraient participer à l'étude.
Tous bénéficieront de PFT, CT et IRM.
La stratégie des investigateurs est d'établir un score semi-quantitatif de sévérité pulmonaire (score de Helbich) en utilisant l'IRM et la TDM chez les sujets, en testant les corrélations entre les mesures IRM et TDM et en évaluant la reproductibilité de la quantification des lésions pulmonaires en utilisant l'IRM.
L'objectif des chercheurs est de démontrer que la séquence d'impulsions IRM-UTE à 1,5 T est précise et reproductible dans l'évaluation et la quantification de l'atteinte pulmonaire dans la mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France
- University Hospital Bordeaux
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes fibro-kystiques
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets sans sécurité sociale ni assurance maladie
- Grossesse
- Contre-indications IRM : Dispositifs implantés magnétiquement (stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, neurostimulateurs, implants cochléaires), métal à l'intérieur de l'œil ou du cerveau (clip d'anévrisme, corps étranger oculaire), prothèse valvulaire cardiaque (Starr-Edwards pré-6000), sujet avec claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adultes fibro-kystiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre l'IRM et la TDM pour le score de l'atteinte pulmonaire dans la mucoviscidose
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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L'évaluation IRM et TDM de la quantification des lésions pulmonaires dans la mucoviscidose sera réalisée par 2 radiologues aveugles. La concordance entre les deux évaluations sera évaluée lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude. |
Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des lésions de mucoviscidose extrait des images CT et IRM
Délai: Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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L'évaluation IRM et TDM de la quantification des lésions pulmonaires dans la mucoviscidose sera réalisée par 2 radiologues aveugles. La concordance entre les deux évaluations sera évaluée lors d'analyses statistiques après la fin de l'étude. |
Au cours de l'IRM et de la tomodensitométrie, premier jour
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Score de reproductibilité IRM de la mucoviscidose au fil du temps
Délai: Pendant l'IRM, le premier jour
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Le score IRM de la mucoviscidose sera évalué une seconde fois par le même radiologue aveugle
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Pendant l'IRM, le premier jour
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Corrélation entre le score IRM de la mucoviscidose et les indices PFT
Délai: Jour un
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Jour un
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Corrélation entre le score IRM de la mucoviscidose et le nombre d'exacerbations
Délai: 12 mois après le premier jour
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12 mois après le premier jour
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Corrélation entre le score IRM de la mucoviscidose et la qualité de vie
Délai: Premier jour et 12 mois après le premier jour
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Premier jour et 12 mois après le premier jour
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Évolution du score IRM de la mucoviscidose après un an
Délai: 12 mois après le premier jour
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12 mois après le premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2014/11
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