Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поражения легких муковисцидозом с помощью последовательностей импульсов UTE (MucoIRM)

23 ноября 2017 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка поражения легких у пациентов с кистозным фиброзом с использованием МРТ-изображения 1,5 Тл с импульсными последовательностями ультракороткого эха (UTE)

Неинвазивная оценка поражения легких является важной проблемой для наблюдения за пациентами с муковисцидозом. В настоящее время КТ является эталонным методом для оценки и количественного определения морфологических изменений легких у взрослых с муковисцидозом, но остается методом, основанным на лучевой терапии. МРТ с импульсными последовательностями сверхкороткого эха (UTE) является многообещающей неионизирующей альтернативой для визуализации легких. Целью исследователей является оценка поражения легких муковисцидозом с помощью КТ и МРТ-UTE, а также проверка соответствия между этими методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Муковисцидоз является рецессивным аутосомным смертельным заболеванием, поражающим около 6000 человек во Франции. Благодаря прогрессу в симптоматической терапии средняя выживаемость увеличивается. Вовлечение легких является наиболее распространенным и ответственным за большинство смертей. Оценка тяжести респираторного заболевания основана на функциональных легочных тестах (PFT) и визуализации. Мультисрезовая компьютерная томография (КТ) является эталонным методом для количественной оценки поражения легких при муковисцидозе. Он выявляет поражение легких раньше, чем PFT, и выявляет поражения, связанные с возникновением обострений респираторных заболеваний, повышением смертности и снижением качества жизни. Однако КТ обеспечивает ионизирующее излучение, что ограничивает возможность длительного наблюдения. МРТ — это неионизирующий метод трехмерной визуализации; тем не менее, МРТ легких технически сложна, поэтому в настоящее время она не используется в рутинной практике. Действительно, как низкая плотность протонов, так и эффекты восприимчивости приводят к очень низкой интенсивности сигнала от паренхимы легких. Недавно последовательности импульсов с ультракоротким временем эха (UTE) были реализованы за счет использования половинных радиочастотных возбуждений и реконструкции радиальной проекции. Эти последовательности UTE позволяют теоретически получить больше сигнала от паренхимы легкого. Исследователи стремятся использовать 3D T1-взвешенные последовательности импульсов UTE на магните 1,5 Тл (Avanto dot, Siemens) у пациентов с муковисцидозом, чтобы оценить тяжесть поражения легких. Ожидается, что в исследовании примут участие 33 взрослых с муковисцидозом. Все выиграют от PFT, CT и MRI. Стратегия исследователей состоит в том, чтобы установить полуколичественную оценку легочной тяжести (шкала Хельбиха) с использованием МРТ и КТ у субъектов, проверить корреляции между измерениями МРТ и КТ и оценить воспроизводимость количественного определения поражений легких с помощью МРТ. Цель исследователей состоит в том, чтобы продемонстрировать, что последовательность импульсов МРТ-UTE при 1,5T является точной и воспроизводимой при оценке и количественной оценке поражения легких при муковисцидозе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • муковисцидоз взрослые
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты без социального обеспечения или медицинского страхования
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ: магнитно-активируемые имплантированные устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты), металл внутри глаза или головного мозга (зажим аневризмы, инородное тело глаза), протезы клапанов сердца (Starr-Edwards pre-6000), пациенты с клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Муковисцидоз у взрослых

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между МРТ и КТ для оценки поражения легких при муковисцидозе
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый

МРТ и КТ количественную оценку поражений легких при муковисцидозе будут оценивать 2 слепых рентгенолога.

Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.

Во время МРТ и КТ, день первый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка очагов кистозного фиброза, извлеченная из изображений КТ и МРТ
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый

МРТ и КТ количественную оценку поражений легких при муковисцидозе будут оценивать 2 слепых рентгенолога.

Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования.

Во время МРТ и КТ, день первый
Оценка воспроизводимости МРТ муковисцидоза с течением времени
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
Оценка кистозного фиброза на МРТ будет оцениваться во второй раз одним и тем же слепым рентгенологом.
Во время МРТ, день первый
Корреляция между оценкой муковисцидоза на МРТ и индексами PFT
Временное ограничение: День первый
День первый
Корреляция между оценкой МРТ муковисцидоза и числом обострений
Временное ограничение: 12 месяцев после первого дня
12 месяцев после первого дня
Корреляция между оценкой МРТ муковисцидоза и качеством жизни
Временное ограничение: Первый день и 12 месяцев после первого дня
Первый день и 12 месяцев после первого дня
Эволюция оценки муковисцидоза на МРТ через год
Временное ограничение: 12 месяцев после первого дня
12 месяцев после первого дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться