- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02449785
Оценка поражения легких муковисцидозом с помощью последовательностей импульсов UTE (MucoIRM)
Оценка поражения легких у пациентов с кистозным фиброзом с использованием МРТ-изображения 1,5 Тл с импульсными последовательностями ультракороткого эха (UTE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция
- University Hospital Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- муковисцидоз взрослые
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты без социального обеспечения или медицинского страхования
- Беременность
- Противопоказания к МРТ: магнитно-активируемые имплантированные устройства (кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, нейростимуляторы, кохлеарные импланты), металл внутри глаза или головного мозга (зажим аневризмы, инородное тело глаза), протезы клапанов сердца (Starr-Edwards pre-6000), пациенты с клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Муковисцидоз у взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение между МРТ и КТ для оценки поражения легких при муковисцидозе
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
|
МРТ и КТ количественную оценку поражений легких при муковисцидозе будут оценивать 2 слепых рентгенолога. Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования. |
Во время МРТ и КТ, день первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка очагов кистозного фиброза, извлеченная из изображений КТ и МРТ
Временное ограничение: Во время МРТ и КТ, день первый
|
МРТ и КТ количественную оценку поражений легких при муковисцидозе будут оценивать 2 слепых рентгенолога. Согласованность обеих оценок будет оцениваться во время статистического анализа после завершения исследования. |
Во время МРТ и КТ, день первый
|
|
Оценка воспроизводимости МРТ муковисцидоза с течением времени
Временное ограничение: Во время МРТ, день первый
|
Оценка кистозного фиброза на МРТ будет оцениваться во второй раз одним и тем же слепым рентгенологом.
|
Во время МРТ, день первый
|
|
Корреляция между оценкой муковисцидоза на МРТ и индексами PFT
Временное ограничение: День первый
|
День первый
|
|
|
Корреляция между оценкой МРТ муковисцидоза и числом обострений
Временное ограничение: 12 месяцев после первого дня
|
12 месяцев после первого дня
|
|
|
Корреляция между оценкой МРТ муковисцидоза и качеством жизни
Временное ограничение: Первый день и 12 месяцев после первого дня
|
Первый день и 12 месяцев после первого дня
|
|
|
Эволюция оценки муковисцидоза на МРТ через год
Временное ограничение: 12 месяцев после первого дня
|
12 месяцев после первого дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2014/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .