UTE 펄스 시퀀스를 사용한 낭포성 섬유증 폐 침범 평가 (MucoIRM)
2017년 11월 23일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
초단파 에코 시간(UTE) 펄스 시퀀스가 포함된 1.5T MR 영상을 사용한 낭포성 섬유증 환자의 폐 침범 평가
폐 침범의 비침습적 평가는 낭포성 섬유증 환자의 후속 조치에 중요한 문제입니다.
현재 CT는 낭포성 섬유증 성인의 폐 형태학적 변화를 평가하고 정량화하는 참조 방법이지만 여전히 방사선 기반 기술입니다.
초단파 에코 시간(UTE) 펄스 시퀀스가 있는 MRI는 폐 이미징을 위한 유망한 비이온화 대안입니다.
연구자의 목표는 CT와 MRI-UTE를 사용하여 낭포성 섬유증 폐 침범을 평가하고 두 기술 간의 일치를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
낭포성 섬유증은 프랑스에서 약 6000명의 사람들에게 영향을 미치는 열성 상염색체 치명적 질병입니다.
증상 치료의 발전 덕분에 평균 생존율이 증가하고 있습니다.
폐 침범은 가장 일반적이며 대부분의 사망에 대한 책임이 있습니다.
호흡기 질환 중증도의 평가는 폐 기능 검사(PFT) 및 영상을 기반으로 합니다.
다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영(CT)은 낭포성 섬유증에서 폐 침범을 정량화하기 위한 참조 방법입니다.
PFT보다 조기에 호흡기 폐 침범을 감지하고 호흡 악화의 시작, 사망률 증가 및 삶의 질 저하와 관련된 병변을 나타냅니다.
그러나 CT는 전리방사선을 제공하므로 장기 추적 가능성이 제한됩니다.
MRI는 비이온화 3D 이미징 기술입니다. 그럼에도 불구하고 폐 MRI는 현재 일상적인 실습에서 사용되지 않는 결과로 기술적으로 어려움이 있습니다.
실제로, 낮은 양성자 밀도와 감수성 효과는 모두 폐 실질에서 파생된 매우 낮은 신호 강도로 이어집니다.
최근 초단파 에코 시간(UTE)을 갖는 펄스 시퀀스는 절반 무선 주파수 여기 및 방사형 프로젝션 재구성을 사용하여 구현되었습니다.
이러한 UTE 시퀀스는 이론적으로 폐 실질에서 더 많은 신호를 검색하는 것을 가능하게 합니다.
연구자들은 폐 침범 정도를 평가하기 위해 낭포성 섬유증 환자의 1.5T 자석(Avanto dot, Siemens)에서 3D T1 강조 UTE 펄스 시퀀스를 사용하는 것을 목표로 합니다.
33명의 낭포성 섬유증 성인이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
모두 PFT, CT 및 MRI의 이점을 누릴 수 있습니다.
연구자의 전략은 피험자에서 MRI와 CT를 사용하여 폐 중증도의 반 정량적 점수(Helbich 점수)를 설정하고 MRI와 CT 측정 간의 상관 관계를 테스트하고 MRI를 사용하여 폐 병변 정량화의 재현성을 평가하는 것입니다.
연구자의 목표는 1.5T에서 MRI-UTE 펄스 시퀀스가 낭포성 섬유증의 폐 침범을 평가하고 정량화하는 데 정확하고 재현 가능함을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pessac, 프랑스
- University Hospital Bordeaux
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭성 섬유증 성인
- 서면 동의서
제외 기준:
- 사회 보장 또는 건강 보험이 없는 피험자
- 임신
- MRI 금기 사항: 자기 활성화 이식 장치(심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경 자극기, 인공 와우), 눈 또는 뇌 내부의 금속(동맥류 클립, 안구 이물질), 심장 판막 인공 삽입물(Starr-Edwards pre-6000), 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낭포성 섬유증 성인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낭성 섬유증에서 폐 관련 점수를 매기기 위한 MRI와 CT 간의 합의
기간: MRI 및 CT 동안 첫날
|
낭포성 섬유증에서 폐 병변 정량화의 MRI 및 CT 평가는 2명의 맹인 방사선 전문의에 의해 평가됩니다. 두 평가 사이의 일치는 연구 완료 후 통계 분석 중에 평가됩니다. |
MRI 및 CT 동안 첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT 및 MR 영상에서 추출한 낭포성 섬유증 병변 점수
기간: MRI 및 CT 동안 첫날
|
낭포성 섬유증에서 폐 병변 정량화의 MRI 및 CT 평가는 2명의 맹인 방사선 전문의에 의해 평가됩니다. 두 평가 사이의 일치는 연구 완료 후 통계 분석 중에 평가됩니다. |
MRI 및 CT 동안 첫날
|
|
시간 경과에 따른 MRI 낭포성 섬유증 재생산성 점수
기간: MRI 동안, 첫날
|
MRI 낭포성 섬유증 점수는 동일한 맹인 방사선 전문의가 두 번째로 평가합니다.
|
MRI 동안, 첫날
|
|
MRI 낭성 섬유증 점수와 PFT 지수 간의 상관 관계
기간: 첫날
|
첫날
|
|
|
MRI 낭포성 섬유증 점수와 악화 수치 사이의 상관관계
기간: 첫날 이후 12개월
|
첫날 이후 12개월
|
|
|
MRI 낭포성 섬유증 점수와 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 1일차 및 1일차 이후 12개월
|
1일차 및 1일차 이후 12개월
|
|
|
1년 후 MRI 낭포성 섬유증 점수의 진화
기간: 첫날 이후 12개월
|
첫날 이후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .