Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zajęcia płuc mukowiscydozy z sekwencjami tętna UTE (MucoIRM)

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena zajęcia płuc u pacjentów z mukowiscydozą za pomocą obrazowania MR 1,5 T z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE)

Nieinwazyjna ocena zajęcia płuc jest kluczowym zagadnieniem w dalszej obserwacji pacjentów z mukowiscydozą. Obecnie tomografia komputerowa jest metodą odniesienia do oceny i ilościowego określania zmian morfologicznych płuc u osób dorosłych z mukowiscydozą, ale pozostaje techniką opartą na promieniowaniu. MRI z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) jest obiecującą niejonizującą alternatywą dla obrazowania płuc. Celem badaczy jest ocena zajęcia płuc mukowiscydozy za pomocą CT i MRI-UTE oraz sprawdzenie zgodności między obiema technikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza jest recesywną autosomalną śmiertelną chorobą, na którą cierpi około 6000 osób we Francji. Dzięki postępowi w opiece objawowej zwiększa się mediana przeżycia. Zajęcie płuc jest najczęstszym i odpowiedzialnym za większość zgonów. Ocena ciężkości choroby układu oddechowego opiera się na testach czynnościowych płuc (PFT) i badaniach obrazowych. Wielorzędowa tomografia komputerowa (CT) jest metodą odniesienia do ilościowego określenia zajęcia płuc w mukowiscydozie. Wykrywa zajęcie płuc wcześniej niż PFT i ujawnia zmiany związane z wystąpieniem zaostrzeń ze strony układu oddechowego, wzrostem śmiertelności i obniżeniem jakości życia. Jednak tomografia komputerowa zapewnia promieniowanie jonizujące, co ogranicza możliwość długoterminowej obserwacji. MRI to niejonizująca technika obrazowania 3D; niemniej jednak MRI płuc stanowi wyzwanie techniczne, w związku z czym obecnie nie jest ono stosowane w rutynowej praktyce. Rzeczywiście, zarówno niska gęstość protonów, jak i efekty podatności prowadzą do bardzo niskiej intensywności sygnału pochodzącego z miąższu płuc. Ostatnio zaimplementowano sekwencje impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) z wykorzystaniem wzbudzeń o połowie częstotliwości radiowej i rekonstrukcji projekcji promieniowej. Te sekwencje UTE umożliwiają teoretycznie uzyskanie większej ilości sygnału z miąższu płuc. Badacze mają na celu wykorzystanie trójwymiarowych sekwencji impulsów UTE ważonych T1 na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) u pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny ciężkości zajęcia płuc. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział trzydziestu trzech dorosłych chorych na mukowiscydozę. Wszyscy skorzystają z PFT, CT i MRI. Strategia badaczy polega na ustaleniu półilościowego wyniku ciężkości płuc (wynik Helbicha) za pomocą MRI i CT u badanych, zbadanie korelacji między pomiarami MRI i CT oraz ocena powtarzalności kwantyfikacji zmian w płucach za pomocą MRI. Celem badaczy jest wykazanie, że sekwencja impulsów MRI-UTE przy 1,5 T jest dokładna i powtarzalna w ocenie i ilościowym określeniu zajęcia płuc w mukowiscydozie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja
        • University Hospital Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli z mukowiscydozą
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty bez ubezpieczenia społecznego lub ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe), metal wewnątrz oka lub mózgu (zacisk tętniaka, ciało obce w oku), proteza zastawki serca (Starr-Edwards pre-6000), pacjent z klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli z mukowiscydozą
Urządzenie: Pomiary MR zmian morfologicznych płuc w mukowiscydozie (Avanto dot, Siemens)
Urządzenie: Pomiary CT zmian morfologicznych płuc w mukowiscydozie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między MRI i CT dotycząca oceny zajęcia płuc w mukowiscydozie
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy

MRI i CT ocena ilościowa zmian w płucach w mukowiscydozie zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów.

Zgodność obu ocen zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania.
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian mukowiscydozowych wyodrębniona z obrazów CT i MR
Ramy czasowe: Podczas MRI i CT, dzień pierwszy

MRI i CT ocena ilościowa zmian w płucach w mukowiscydozie zostanie oceniona przez 2 niewidomych radiologów.

Zgodność obu ocen zostanie oceniona podczas analiz statystycznych po zakończeniu badania.
Podczas MRI i CT, dzień pierwszy
Ocena odtwarzalności mukowiscydozy MRI w czasie
Ramy czasowe: Podczas MRI, dzień pierwszy
Ocena MRI mukowiscydozy zostanie oceniona po raz drugi przez tego samego niewidomego radiologa
Podczas MRI, dzień pierwszy
Korelacja między punktacją MRI mukowiscydozy a wskaźnikami PFT
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dzień pierwszy
Korelacja między punktacją MRI mukowiscydozy a liczbą zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym dniu
12 miesięcy po pierwszym dniu
Korelacja między punktacją MRI mukowiscydozy a jakością życia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy i 12 miesięcy po dniu pierwszym
Dzień pierwszy i 12 miesięcy po dniu pierwszym
Ewolucja punktacji mukowiscydozy MRI po roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym dniu
12 miesięcy po pierwszym dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX2014/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj