- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449785
Evaluación de la afectación pulmonar por fibrosis quística con secuencias de pulso UTE (MucoIRM)
Evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con fibrosis quística utilizando imágenes de RM de 1,5 T con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia
- University Hospital Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos con fibrosis quística
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin ninguna seguridad social o seguro de salud
- El embarazo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: Dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro del ojo o el cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular), prótesis valvular cardíaca (Starr-Edwards pre-6000), sujeto con claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adultos con fibrosis quística
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre la RM y la TC para puntuar la afectación pulmonar en la fibrosis quística
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
|
La evaluación de la resonancia magnética y la tomografía computarizada de la cuantificación de las lesiones pulmonares en la fibrosis quística será evaluada por 2 radiólogos ciegos. El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos posteriores a la finalización del estudio. |
Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de lesiones de fibrosis quística extraída de imágenes de TC y RM
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
|
La evaluación de la resonancia magnética y la tomografía computarizada de la cuantificación de las lesiones pulmonares en la fibrosis quística será evaluada por 2 radiólogos ciegos. El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos posteriores a la finalización del estudio. |
Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
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|
Puntuación de la reproductibilidad de la fibrosis quística por resonancia magnética a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
|
La puntuación de fibrosis quística de resonancia magnética se evaluará por segunda vez el mismo radiólogo ciego
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Durante la resonancia magnética, el primer día
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Correlación entre la puntuación de fibrosis quística de resonancia magnética y los índices de PFT
Periodo de tiempo: Día uno
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Día uno
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Correlación entre la puntuación de fibrosis quística de resonancia magnética y el número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del día uno
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12 meses después del día uno
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Correlación entre la puntuación de fibrosis quística por resonancia magnética y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día uno y 12 meses después del Día uno
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Día uno y 12 meses después del Día uno
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Evolución de la puntuación de fibrosis quística en resonancia magnética después de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después del día uno
|
12 meses después del día uno
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2014/11
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