Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la afectación pulmonar por fibrosis quística con secuencias de pulso UTE (MucoIRM)

23 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Evaluación de la afectación pulmonar en pacientes con fibrosis quística utilizando imágenes de RM de 1,5 T con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE)

La evaluación no invasiva de la afectación pulmonar es un tema crucial para el seguimiento de los pacientes con fibrosis quística. Actualmente, la TC es el método de referencia para evaluar y cuantificar los cambios morfológicos pulmonares en adultos con fibrosis quística, pero sigue siendo una técnica basada en radiación. La resonancia magnética con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) es una alternativa no ionizante prometedora para la imagenología pulmonar. El objetivo de los investigadores es evaluar la afectación pulmonar de la fibrosis quística mediante TC y RM-UTE, y comprobar la concordancia entre ambas técnicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrosis quística es una enfermedad mortal autosómica recesiva que afecta a unas 6000 personas en Francia. Gracias a los avances en la atención sintomática, la mediana de supervivencia está aumentando. La afectación pulmonar es la más común y responsable de la mayoría de las muertes. La evaluación de la gravedad de la enfermedad respiratoria se basa en pruebas funcionales pulmonares (PFT) e imágenes. La tomografía computarizada (TC) multicorte es el método de referencia para cuantificar la afectación pulmonar en la fibrosis quística. Detecta la afectación respiratoria pulmonar antes que la PFT y revela lesiones asociadas a la aparición de agudizaciones respiratorias, el aumento de la mortalidad y la disminución de la calidad de vida. Sin embargo, la TC proporciona radiación ionizante, lo que limita la posibilidad de un seguimiento a largo plazo. La resonancia magnética es una técnica de imagen 3D no ionizante; sin embargo, la resonancia magnética pulmonar es técnicamente desafiante con el resultado de que actualmente no se usa en la práctica habitual. De hecho, tanto los efectos de baja densidad de protones como de susceptibilidad conducen a una intensidad de señal muy baja derivada del parénquima pulmonar. Recientemente, se han implementado secuencias de pulsos con tiempo de eco ultracorto (UTE) mediante el uso de excitaciones de radiofrecuencia media y reconstrucción de proyección radial. Estas secuencias UTE hacen teóricamente posible recuperar más señal del parénquima pulmonar. El objetivo de los investigadores es utilizar secuencias de pulso UTE ponderadas en T1 en 3D en un imán de 1,5 T (Avanto dot, Siemens) en pacientes con fibrosis quística para evaluar la gravedad de la afectación pulmonar. Se espera que treinta y tres adultos con fibrosis quística participen en el estudio. Todos se beneficiarán de PFT, CT y MRI. La estrategia de los investigadores es establecer una puntuación semicuantitativa de la gravedad pulmonar (puntuación de Helbich) usando MRI y CT en sujetos, probando las correlaciones entre las mediciones de MRI y CT y evaluando la reproducibilidad de la cuantificación de lesiones pulmonares usando MRI. El objetivo de los investigadores es demostrar que la secuencia de pulsos de MRI-UTE a 1,5 T es precisa y reproducible para evaluar y cuantificar la afectación pulmonar en la fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia
        • University Hospital Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos con fibrosis quística
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin ninguna seguridad social o seguro de salud
  • El embarazo
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética: Dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro del ojo o el cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular), prótesis valvular cardíaca (Starr-Edwards pre-6000), sujeto con claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre la RM y la TC para puntuar la afectación pulmonar en la fibrosis quística
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día

La evaluación de la resonancia magnética y la tomografía computarizada de la cuantificación de las lesiones pulmonares en la fibrosis quística será evaluada por 2 radiólogos ciegos.

El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos posteriores a la finalización del estudio.

Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de lesiones de fibrosis quística extraída de imágenes de TC y RM
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día

La evaluación de la resonancia magnética y la tomografía computarizada de la cuantificación de las lesiones pulmonares en la fibrosis quística será evaluada por 2 radiólogos ciegos.

El acuerdo entre ambas evaluaciones se evaluará durante los análisis estadísticos posteriores a la finalización del estudio.

Durante la resonancia magnética y la tomografía computarizada, el primer día
Puntuación de la reproductibilidad de la fibrosis quística por resonancia magnética a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, el primer día
La puntuación de fibrosis quística de resonancia magnética se evaluará por segunda vez el mismo radiólogo ciego
Durante la resonancia magnética, el primer día
Correlación entre la puntuación de fibrosis quística de resonancia magnética y los índices de PFT
Periodo de tiempo: Día uno
Día uno
Correlación entre la puntuación de fibrosis quística de resonancia magnética y el número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del día uno
12 meses después del día uno
Correlación entre la puntuación de fibrosis quística por resonancia magnética y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día uno y 12 meses después del Día uno
Día uno y 12 meses después del Día uno
Evolución de la puntuación de fibrosis quística en resonancia magnética después de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después del día uno
12 meses después del día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Suscribir