救急部門のアクセス困難患者に対するAccuCath 2.25インチ血液コントロール(BC)の前向き実現可能性試験
2017年3月3日 更新者：C. R. Bard
救急部門のアクセス困難患者に配置された格納式コイル状先端ガイドワイヤーを備えた AccuCath 2.25 インチ BC 血管内カテーテル システムの前向き実現可能性試験
研究の目的は、救急部門のIVアクセスが困難な患者に装着されたAccuCath 2.25インチBCデバイスのユーザーの好み、処置時間、挿入成功率、合併症、治療の完了および滞留時間を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AccuCath 2.25 インチ BC 血管内カテーテル システムを超音波ガイド付きで上腕に配置し、臨床評価に基づいて超音波ガイドありとなしで下腕に配置した片腕の前向き実現可能性研究。 被験者は最大 4 回の試行を受けることになります。 4 回目の試みまでに失敗した場合は、現在の標準治療に従って代替手段が考慮されます。
現在、IVアクセスが困難な患者に対して複数回のIVの試みが行われていますが、成功していません。 臨床的適応がないのに長いカテーテルが必要なため、患者はより侵襲的なラインにエスカレートされることがよくあります。 この研究では、治療目的で臨床的に必要でない場合に、正中、末梢に挿入された中心ラインまたは中心静脈カテーテルの使用に代わる、この患者集団に対する低リスク、低コストの代替手段として、AccuCath 2.25 インチ BC の実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 > 18 歳。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
- 英語を話す;
- 指示した医師によって決定された、選択的、非緊急の末梢 IV の許容可能な候補者。
- 入院エリアに最低 24 時間、できれば平均入院期間入院している。
- 静脈アクセス困難患者は、超音波ガイドなしで最初の試みが 2 回失敗したか、困難なアクセスの履歴に加えて標的静脈を直接視覚化または触診できないことによって定義されます。
除外基準:
- 男性または女性、18 歳未満。
- 緊急の点滴留置の要件（点滴留置が遅れると患者の状態が悪化する）。
- 標的血管アクセス部位での以前の静脈移植または手術。
- 患側にリンパ浮腫または乳房切除術後の状態がある被験者。
- 現在、他の治験臨床試験に参加している（他の研究代表者の許可がない限り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AccuCath 2.25 インチ BC 血管内カテーテル
過去に 2 回 IV アクセスを試みたことがある緊急治療室の患者における、IV アクセスが困難な患者に対する AccuCath 2.25 インチ BC 周辺 IV デバイスの使用。患者の病歴や静脈が触知できない、目に見えないことから、IV アクセスが困難であると特定されました。
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より深い血管へのアクセスを必要とする、IV アクセスが困難な患者向けに設計された長い末梢 IV カテーテルで、超音波ガイドとともによく使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の試行の成功率
時間枠：最初の IV 挿入試行時、通常 3 ～ 15 分
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最初の IV 挿入試行時、通常 3 ～ 15 分
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PIV 留置を成功させるために必要なカテーテル試行回数
時間枠：IV 挿入試行時、通常 3 ～ 15 分
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IV 挿入試行時、通常 3 ～ 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル留置までの時間
時間枠：カニューレ挿入が成功した最初の IV 挿入試行時、通常 3 ～ 15 分
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最初の血管挿入からカニューレ挿入の成功までの時間を測定します
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カニューレ挿入が成功した最初の IV 挿入試行時、通常 3 ～ 15 分
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合併症
時間枠：最初の挿入が成功してから IV を除去するまでの IV 滞在期間は、通常 7 ～ 14 日間ですが、最長 29 日間かかる場合もあります
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治療完了前に点滴除去が必要な点滴合併症の数。
浸潤、血管外漏出、静脈炎、閉塞、脱落、感染、部位の漏出、部位の痛みが含まれます。
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最初の挿入が成功してから IV を除去するまでの IV 滞在期間は、通常 7 ～ 14 日間ですが、最長 29 日間かかる場合もあります
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滞留時間
時間枠：最初の挿入が成功してから IV を除去するまでの IV 滞留期間は、通常 0 ～ 336 時間 (0 ～ 14 日) の範囲ですが、最大 696 時間 (29 日) になる場合もあります。
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IV が必要なくなるか、症状が悪化するまでの IV 滞在時間 (時間単位)。
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最初の挿入が成功してから IV を除去するまでの IV 滞留期間は、通常 0 ～ 336 時間 (0 ～ 14 日) の範囲ですが、最大 696 時間 (29 日) になる場合もあります。
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治療の完了
時間枠：最初の挿入が成功してから IV を除去するまでの IV 滞在期間は、通常 7 ～ 14 日間ですが、最長 29 日間かかる場合もあります
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カテーテルが早期の抜去を必要とする合併症を起こすことなく、意図した治療期間中持続したかどうかのカウント。
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最初の挿入が成功してから IV を除去するまでの IV 滞在期間は、通常 7 ～ 14 日間ですが、最長 29 日間かかる場合もあります
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患者の満足度
時間枠：IV 挿入終了後、最初の 3 ～ 15 分間の処置
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全体的な IV 挿入経験の満足度の測定には、5 ポイントのリッカート スケール (1 ～ 5) が使用されました。
スコア 1 は満足度が最も低いことを示し、スコア 5 は満足度が最も高いことを示します。
3 ～ 5 のスコアが陽性とみなされます。
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IV 挿入終了後、最初の 3 ～ 15 分間の処置
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患者の満足度
時間枠：IV 除去時、最長 29 日間
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点滴除去時の全体的な点滴実施の満足度の測定には、5 点リッカート スケール (1 ～ 5) が使用されました。
スコア 1 は満足度が最も低いことを示し、スコア 5 は満足度が最も高いことを示します。
3 ～ 5 のスコアが陽性とみなされます。
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IV 除去時、最長 29 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AccuCath 2.25 インチ使用前の試行回数
時間枠：患者がアクセス困難であると特定され、研究に登録されるまでに行われる IV 試行回数は、最初の処置試行中に 3 ～ 30 分の範囲となる可能性があります。
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最初の挿入時に患者が IV アクセスが困難であると判断されるまでのカテーテル試行回数
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患者がアクセス困難であると特定され、研究に登録されるまでに行われる IV 試行回数は、最初の処置試行中に 3 ～ 30 分の範囲となる可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Raio, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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