Проспективное технико-экономическое испытание системы контроля крови (BC) AccuCath 2,25 дюйма, помещенной у пациентов с затрудненным доступом в отделении неотложной помощи
3 марта 2017 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное технико-экономическое испытание системы внутрисосудистого катетера AccuCath 2,25" BC с выдвижным проводником со спиральным наконечником, установленной у пациентов с затрудненным доступом в отделении неотложной помощи
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить предпочтения пользователей, время процедуры, показатели успешности введения, осложнения, завершение терапии и время пребывания устройства AccuCath 2,25" BC, установленного у пациентов с затрудненным внутривенным доступом в отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное технико-экономическое обоснование одной руки с использованием системы внутрисосудистого катетера AccuCath 2,25 дюйма до н.э., помещенной в плечо с ультразвуковым контролем и в предплечье с ультразвуковым контролем и без него, основанное на клинической оценке. Субъекты будут подвергнуты максимум 4 попыткам. В случае неудачи с 4-й попытки будут рассмотрены альтернативы в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи.
В настоящее время предпринимаются многочисленные попытки внутривенного вливания у пациентов с затрудненным внутривенным доступом, но безуспешно. Пациентов часто переводят на более инвазивные катетеры из-за необходимости более длинных катетеров без клинических показаний. В исследовании будет оцениваться целесообразность использования AccuCath 2,25" BC в качестве альтернативы с низким риском и меньшей стоимостью для этой группы пациентов вместо использования срединной линии, периферически вводимого центрального катетера или центрального венозного катетера, когда это клинически не требуется для целей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет;
- Способны и готовы дать информированное согласие;
- говорящий по-английски;
- Приемлемый кандидат для планового, неэкстренного периферического внутривенного вливания, как определено назначающим врачом;
- Госпитализация в стационар не менее чем на 24 часа, желательно в течение средней продолжительности пребывания в стационаре;
- Пациент с затрудненным венозным доступом, определяемый либо 2 неудачными первоначальными попытками без ультразвукового контроля, либо трудным доступом в анамнезе плюс невозможность непосредственно визуализировать или пальпировать целевую вену.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина, < 18 лет;
- Необходимость экстренного внутривенного введения (состояние пациента может ухудшиться, если будет задержка с внутривенным введением);
- Предыдущие венозные трансплантаты или операции в месте доступа к целевому сосуду;
- Субъекты с лимфедемой или состоянием после мастэктомии на пораженной стороне;
- В настоящее время участвует в других экспериментальных клинических испытаниях (если не получено разрешение от другого исследовательского ИП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисосудистый катетер AccuCath 2,25 дюйма до н.э.
Использование периферийного внутривенного устройства AccuCath 2,25" BC для затрудненного внутривенного доступа у пациентов отделения неотложной помощи, у которых были 2 предыдущие попытки, идентифицированные как затрудненный внутривенный доступ из анамнеза пациента или непальпируемые, невидимые вены.
|
Длинный периферический внутривенный катетер, предназначенный для пациентов с затрудненным внутривенным доступом, которым требуется более глубокий доступ к сосудам, часто используется под ультразвуковым контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: При первой попытке внутривенного введения, как правило, от 3 до 15 минут.
|
При первой попытке внутривенного введения, как правило, от 3 до 15 минут.
|
|
Количество попыток введения катетера, необходимое для успешного размещения PIV
Временное ограничение: При попытке внутривенного введения обычно от 3 до 15 минут
|
При попытке внутривенного введения обычно от 3 до 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до установки катетера
Временное ограничение: При первой попытке внутривенного введения через успешную канюляцию, как правило, от 3 до 15 минут.
|
Время будет измеряться от начальной установки сосуда до успешной канюляции.
|
При первой попытке внутривенного введения через успешную канюляцию, как правило, от 3 до 15 минут.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во время внутривенного пребывания от первоначального успешного введения до удаления внутривенного введения обычно колеблется от 7 до 14 дней, но может достигать 29 дней.
|
Количество внутривенных осложнений, которые требуют удаления внутривенного введения до завершения терапии.
Включает инфильтрацию, экстравазацию, флебит, окклюзию, смещение, инфекцию, подтекание в месте, боль в месте
|
Во время внутривенного пребывания от первоначального успешного введения до удаления внутривенного введения обычно колеблется от 7 до 14 дней, но может достигать 29 дней.
|
|
Время пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания внутривенно от первоначального успешного введения до удаления внутривенно обычно колеблется от 0 до 336 часов (0-14 дней), но может достигать 696 часов (29 дней).
|
Время пребывания внутривенно в часах до тех пор, пока внутривенное введение больше не понадобится или не усложнит введение.
|
Продолжительность пребывания внутривенно от первоначального успешного введения до удаления внутривенно обычно колеблется от 0 до 336 часов (0-14 дней), но может достигать 696 часов (29 дней).
|
|
Завершение терапии
Временное ограничение: Во время внутривенного пребывания от первоначального успешного введения до удаления внутривенного введения обычно колеблется от 7 до 14 дней, но может достигать 29 дней.
|
Подсчитайте, продержался ли катетер на протяжении всей предполагаемой терапии без осложнений, требующих раннего удаления.
|
Во время внутривенного пребывания от первоначального успешного введения до удаления внутривенного введения обычно колеблется от 7 до 14 дней, но может достигать 29 дней.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В конце внутривенного введения, первые 3-15 минут процедуры
|
5-балльная шкала Лайкерта (1-5) использовалась для измерения удовлетворенности общим опытом внутривенного введения.
1 балл указывает на самую низкую удовлетворенность, а 5 баллов — на самую высокую удовлетворенность.
Оценка 3-5 считалась положительной.
|
В конце внутривенного введения, первые 3-15 минут процедуры
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: при внутривенном удалении, которое может составлять максимум 29 дней
|
5-балльная шкала Лайкерта (1-5) использовалась для измерения удовлетворенности общей эффективностью внутривенного введения при удалении внутривенного вливания.
1 балл указывает на самую низкую удовлетворенность, а 5 баллов — на самую высокую удовлетворенность.
Оценка 3-5 считалась положительной.
|
при внутривенном удалении, которое может составлять максимум 29 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток до использования AccuCath 2,25 дюйма
Временное ограничение: Количество попыток внутривенного введения, предпринятых до того, как пациент был идентифицирован как труднодоступный и включен в исследование, может варьироваться от 3 до 30 минут во время первоначальных попыток процедуры.
|
Количество попыток введения катетера во время первоначальной установки до того, как у пациента был идентифицирован трудный внутривенный доступ
|
Количество попыток внутривенного введения, предпринятых до того, как пациент был идентифицирован как труднодоступный и включен в исследование, может варьироваться от 3 до 30 минут во время первоначальных попыток процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Raio, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPW-STP-00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .