Prospectieve haalbaarheidsstudie van AccuCath 2,25-inch bloedcontrole (BC) geplaatst bij moeilijk toegankelijke patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
3 maart 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectieve haalbaarheidsstudie van het AccuCath 2,25" BC intravasculaire kathetersysteem met intrekbare spiraalvormige tip voerdraad geplaatst bij moeilijk toegankelijke patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de voorkeur van de gebruiker, de tijd voor de procedure, succespercentages bij het inbrengen, complicaties, voltooiing van de therapie en de verblijftijd van het AccuCath 2,25" BC-apparaat dat is geplaatst bij patiënten met moeilijke IV-toegang op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eenarmige, prospectieve haalbaarheidsstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van het AccuCath 2,25" BC intravasculaire kathetersysteem geplaatst in de bovenarm met echogeleide en de onderarm met en zonder echogeleide op basis van klinische beoordeling. Proefpersonen krijgen maximaal 4 pogingen. Als het bij de 4e poging niet lukt, worden alternatieven overwogen volgens de huidige zorgstandaard.
Momenteel worden meerdere IV-pogingen gedaan bij patiënten met een moeilijke IV-toegang zonder succes. Patiënten worden vaak geëscaleerd naar meer invasieve lijnen vanwege de behoefte aan langere katheters zonder klinische indicatie. De studie zal de haalbaarheid evalueren van AccuCath 2,25" BC als een alternatief met laag risico en lagere kosten voor deze patiëntenpopulatie in plaats van het gebruik van een middellijn, perifeer ingebrachte centrale lijn of centraal veneuze katheter wanneer dit niet klinisch vereist is voor therapiedoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Engels sprekende;
- Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-spoedeisende perifere IV zoals bepaald door de bestellende arts;
- Opgenomen in een ziekenhuis voor minimaal 24 uur, bij voorkeur voor een gemiddelde ziekenhuisopnameduur;
- Patiënt met moeilijke veneuze toegang zoals gedefinieerd door ofwel 2 mislukte initiële pogingen zonder ultrasone begeleiding of een geschiedenis van moeilijke toegang plus het onvermogen om een doelader direct te visualiseren of te palperen.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw, < 18 jaar;
- Vereiste voor opkomende IV-plaatsing (de toestand van de patiënt zou in gevaar komen als er een vertraging is bij de IV-plaatsing);
- Eerdere veneuze transplantaten of operaties op de toegangsplaats van het doelvat;
- Proefpersonen met lymfoedeem of status-post mastectomie aan de aangedane zijde;
- Momenteel betrokken bij andere onderzoekende klinische onderzoeken (tenzij toestemming is verleend door andere onderzoeks-PI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AccuCath 2,25" BC intravasculaire katheter
Gebruik van AccuCath 2,25" BC perifeer IV-apparaat voor moeilijke IV-toegang bij patiënten op de eerste hulpafdeling die 2 eerdere pogingen hebben gehad, geïdentificeerd als moeilijke IV-toegang vanuit de geschiedenis van de patiënt of niet-voelbare, niet-zichtbare aderen.
|
Lange perifere IV-katheter ontworpen voor patiënten met moeilijke IV-toegang die een diepere vattoegang nodig hebben, vaak gebruikt met ultrasone begeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Bij de eerste IV-inbrengpoging, doorgaans 3-15 minuten
|
Bij de eerste IV-inbrengpoging, doorgaans 3-15 minuten
|
|
Aantal katheterpogingen vereist om succesvolle PIV-plaatsing te voltooien
Tijdsspanne: Bij een infuuspoging duurt het meestal 3-15 minuten
|
Bij een infuuspoging duurt het meestal 3-15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot plaatsing van de katheter
Tijdsspanne: Bij de eerste IV-inbrengpoging via succesvolle canulatie, doorgaans 3-15 minuten
|
De tijd wordt gemeten vanaf het inbrengen van het bloedvat tot en met succesvolle canulatie
|
Bij de eerste IV-inbrengpoging via succesvolle canulatie, doorgaans 3-15 minuten
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens IV-verblijf vanaf eerste plaatsingssucces tot IV-verwijdering, varieert gewoonlijk van 7-14 dagen, maar kan oplopen tot 29 dagen
|
Aantal IV-complicaties die IV-verwijdering vereisen voordat de therapie is voltooid.
Omvat infiltratie, extravasatie, flebitis, occlusie, losraken, infectie, lekken op de plaats, pijn op de plaats
|
Tijdens IV-verblijf vanaf eerste plaatsingssucces tot IV-verwijdering, varieert gewoonlijk van 7-14 dagen, maar kan oplopen tot 29 dagen
|
|
Verblijfstijd
Tijdsspanne: Duur van IV-verblijf vanaf het eerste succes van het inbrengen tot het verwijderen van de IV, varieert gewoonlijk van 0-336 uur (0-14 dagen), maar kan oplopen tot 696 uur (29 dagen)
|
IV-verblijftijd in uren totdat IV niet langer nodig is of ingewikkeld wordt.
|
Duur van IV-verblijf vanaf het eerste succes van het inbrengen tot het verwijderen van de IV, varieert gewoonlijk van 0-336 uur (0-14 dagen), maar kan oplopen tot 696 uur (29 dagen)
|
|
Voltooiing van therapie
Tijdsspanne: Tijdens IV-verblijf vanaf eerste plaatsingssucces tot IV-verwijdering, varieert gewoonlijk van 7-14 dagen, maar kan oplopen tot 29 dagen
|
Telling of de katheter de duur van de beoogde therapie heeft volgehouden zonder complicaties die vroegtijdige verwijdering vereisen.
|
Tijdens IV-verblijf vanaf eerste plaatsingssucces tot IV-verwijdering, varieert gewoonlijk van 7-14 dagen, maar kan oplopen tot 29 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de IV-insertie, de eerste 3-15 minuten van de procedure
|
Een 5-punts Likert-schaal (1-5) werd gebruikt voor het meten van de tevredenheid over de algehele IV-inbrengervaring.
Een score van 1 geeft de laagste tevredenheid aan, terwijl een score van 5 de hoogste tevredenheid aangeeft.
Een score van 3-5 werd als positief beschouwd.
|
Aan het einde van de IV-insertie, de eerste 3-15 minuten van de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: bij IV-verwijdering, die maximaal 29 dagen kan duren
|
Een 5-punts Likert-schaal (1-5) werd gebruikt voor het meten van tevredenheid met de algehele IV-prestatie bij IV-verwijdering.
Een score van 1 geeft de laagste tevredenheid aan, terwijl een score van 5 de hoogste tevredenheid aangeeft.
Een score van 3-5 werd als positief beschouwd.
|
bij IV-verwijdering, die maximaal 29 dagen kan duren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen voorafgaand aan het gebruik van AccuCath 2,25".
Tijdsspanne: Het aantal IV-pogingen dat is gedaan voordat de patiënt werd geïdentificeerd als moeilijk toegankelijk en ingeschreven in het onderzoek, kan variëren van 3-30 minuten tijdens de eerste procedurepogingen
|
Aantal katheterpogingen tijdens de eerste inbrenging voordat de patiënt werd geïdentificeerd als moeilijke IV-toegang
|
Het aantal IV-pogingen dat is gedaan voordat de patiënt werd geïdentificeerd als moeilijk toegankelijk en ingeschreven in het onderzoek, kan variëren van 3-30 minuten tijdens de eerste procedurepogingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Raio, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VPW-STP-00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .