Prospektywna próba wykonalności kontroli krwi AccuCath 2,25" (BC) umieszczanej u pacjentów z utrudnionym dostępem na oddziale ratunkowym
3 marca 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywna próba wykonalności systemu cewnika wewnątrznaczyniowego AccuCath 2,25" BC z wysuwaną spiralną końcówką prowadnika umieszczanego u pacjentów z utrudnionym dostępem na oddziale ratunkowym
Celem badania jest ocena preferencji użytkownika, czasu trwania zabiegu, skuteczności wprowadzenia, powikłań, zakończenia terapii i czasu przebywania urządzenia AccuCath 2,25" BC umieszczonego u pacjentów z utrudnionym dostępem dożylnym na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoramienne, prospektywne studium wykonalności z zastosowaniem systemu cewnika wewnątrznaczyniowego AccuCath 2,25" BC umieszczonego w ramieniu pod kontrolą ultrasonograficzną oraz przedramienia pod kontrolą ultrasonograficzną lub bez, na podstawie oceny klinicznej. Badani zostaną poddani maksymalnie 4 próbom. Jeśli czwarta próba zakończy się niepowodzeniem, zostaną rozważone rozwiązania alternatywne zgodnie z aktualnym standardem opieki.
Obecnie podejmuje się wiele prób dożylnych u pacjentów z trudnym dostępem dożylnym bez powodzenia. Pacjenci są często eskalowani do bardziej inwazyjnych linii ze względu na potrzebę dłuższych cewników bez wskazań klinicznych. W badaniu zostanie oceniona wykonalność zastosowania AccuCath 2,25" BC jako alternatywy o niskim ryzyku i niższych kosztach dla tej populacji pacjentów zamiast stosowania cewnika wprowadzanego centralnie do linii środkowej, wprowadzanego obwodowo lub cewnika do żyły centralnej, gdy nie jest to klinicznie wymagane do celów terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat;
- Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
- Mówiący po angielsku;
- Akceptowalny kandydat do planowego, niepilnego obwodowego IV, zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego;
- Przyjęty na oddział szpitalny na co najmniej 24 godziny, najlepiej na średni czas pobytu w szpitalu;
- Pacjent z trudnym dostępem dożylnym zdefiniowany jako 2 nieudane pierwsze próby bez kontroli USG lub trudny dostęp w wywiadzie oraz niemożność bezpośredniego uwidocznienia lub wyczucia docelowej żyły.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, < 18 lat;
- Wymóg pilnego umieszczenia IV (stan pacjenta byłby zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie w umieszczeniu IV);
- Przebyte przeszczepy żylne lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
- Pacjenci z obrzękiem limfatycznym lub stanem po mastektomii po stronie dotkniętej chorobą;
- Obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badania kliniczne (chyba że uzyska zgodę innego kierownika badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AccuCath 2,25" BC Cewnik wewnątrznaczyniowy
Stosowanie peryferyjnego urządzenia dożylnego AccuCath 2,25" BC w przypadku trudnego dostępu dożylnego u pacjentów oddziałów ratunkowych, u których wykonano 2 wcześniejsze próby, zidentyfikowane jako trudny dostęp dożylny na podstawie historii pacjenta lub niewyczuwalne, niewidoczne żyły.
|
Długi obwodowy cewnik dożylny przeznaczony dla pacjentów z trudnym dostępem dożylnym, wymagających głębszego dostępu do naczynia, często używany pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Przy początkowej próbie wprowadzenia IV, zazwyczaj od 3 do 15 minut
|
Przy początkowej próbie wprowadzenia IV, zazwyczaj od 3 do 15 minut
|
|
Liczba prób wprowadzenia cewnika wymaganych do pomyślnego umieszczenia PIV
Ramy czasowe: Przy próbie wprowadzenia IV, zwykle od 3-15 minut
|
Przy próbie wprowadzenia IV, zwykle od 3-15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na umieszczenie cewnika
Ramy czasowe: Przy początkowej próbie wprowadzenia IV przez udaną kaniulację, zazwyczaj od 3 do 15 minut
|
Czas będzie mierzony od początkowego wprowadzenia naczynia do udanej kaniulacji
|
Przy początkowej próbie wprowadzenia IV przez udaną kaniulację, zazwyczaj od 3 do 15 minut
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas dożylnej przerwy od początkowego sukcesu wstawienia do usunięcia dożylnego, zwykle waha się od 7-14 dni, ale może wynosić do 29 dni
|
Liczba powikłań IV, które wymagają usunięcia IV przed zakończeniem terapii.
Obejmuje naciek, wynaczynienie, zapalenie żyły, okluzję, przemieszczenie, infekcję, wyciek w miejscu, ból w miejscu
|
Podczas dożylnej przerwy od początkowego sukcesu wstawienia do usunięcia dożylnego, zwykle waha się od 7-14 dni, ale może wynosić do 29 dni
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Czas przebywania IV od początkowego sukcesu wprowadzenia do usunięcia IV zwykle waha się od 0-336 godzin (0-14 dni), ale może wynosić do 696 godzin (29 dni)
|
IV czas przebywania w godzinach do IV nie jest już potrzebny lub komplikuje.
|
Czas przebywania IV od początkowego sukcesu wprowadzenia do usunięcia IV zwykle waha się od 0-336 godzin (0-14 dni), ale może wynosić do 696 godzin (29 dni)
|
|
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: Podczas dożylnej przerwy od początkowego sukcesu wstawienia do usunięcia dożylnego, zwykle waha się od 7-14 dni, ale może wynosić do 29 dni
|
Należy policzyć, czy cewnik wytrzymał przez cały czas zamierzonej terapii bez komplikacji wymagających wcześniejszego usunięcia.
|
Podczas dożylnej przerwy od początkowego sukcesu wstawienia do usunięcia dożylnego, zwykle waha się od 7-14 dni, ale może wynosić do 29 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec wkłucia IV pierwsze 3-15 minut zabiegu
|
Do pomiaru zadowolenia z ogólnego doświadczenia z założeniem IV zastosowano 5-punktową skalę Likerta (1-5).
Wynik 1 oznaczał najniższe zadowolenie, a wynik 5 oznaczał najwyższe zadowolenie.
Wynik 3-5 uznano za pozytywny.
|
Pod koniec wkłucia IV pierwsze 3-15 minut zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przy usunięciu IV, które może trwać maksymalnie 29 dni
|
Do pomiaru zadowolenia z ogólnej wydajności IV po usunięciu IV zastosowano 5-punktową skalę Likerta (1-5).
Wynik 1 oznaczał najniższe zadowolenie, a wynik 5 oznaczał najwyższe zadowolenie.
Wynik 3-5 uznano za pozytywny.
|
przy usunięciu IV, które może trwać maksymalnie 29 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób przed użyciem AccuCath 2,25".
Ramy czasowe: Liczba prób dożylnych wykonanych przed zidentyfikowaniem pacjenta jako trudny dostęp i włączeniem go do badania może wynosić od 3 do 30 minut podczas początkowych prób zabiegu
|
Liczba prób wprowadzenia cewnika podczas początkowego wprowadzania przed zidentyfikowaniem pacjenta jako trudnego dostępu dożylnego
|
Liczba prób dożylnych wykonanych przed zidentyfikowaniem pacjenta jako trudny dostęp i włączeniem go do badania może wynosić od 3 do 30 minut podczas początkowych prób zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Raio, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPW-STP-00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie dostępu naczyniowego
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt