Prova di fattibilità prospettica di AccuCath 2.25" Blood Control (BC) collocato in pazienti con accesso difficile nel pronto soccorso
3 marzo 2017 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio prospettico di fattibilità del sistema di catetere intravascolare AccuCath da 2,25" BC con filo guida con punta a spirale retrattile posizionato in pazienti con accesso difficile nel pronto soccorso
L'obiettivo dello studio è valutare la preferenza dell'utente, il tempo per la procedura, le percentuali di successo dell'inserimento, le complicanze, il completamento della terapia e il tempo di permanenza del dispositivo AccuCath 2.25" BC posizionato in pazienti con accesso IV difficile nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità prospettico a un braccio che utilizza il sistema di catetere intravascolare AccuCath da 2,25" BC posizionato nella parte superiore del braccio con guida ecografica e nella parte inferiore del braccio con e senza guida ecografica in base alla valutazione clinica. I soggetti saranno sottoposti ad un massimo di 4 tentativi. In caso di esito negativo entro il 4° tentativo, verranno prese in considerazione alternative in base all'attuale standard di cura.
Attualmente vengono effettuati più tentativi IV in pazienti con accesso IV difficile senza successo. I pazienti vengono spesso sottoposti a linee più invasive a causa della necessità di cateteri più lunghi senza indicazione clinica. Lo studio valuterà la fattibilità di AccuCath 2.25" BC come alternativa a basso rischio e a basso costo per questa popolazione di pazienti al posto dell'utilizzo di una linea mediana, di una linea centrale inserita perifericamente o di un catetere venoso centrale quando non è clinicamente richiesto ai fini della terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età > 18 anni;
- Capace e disposto a dare il consenso informato;
- Parlando inglese;
- Candidato accettabile per un IV periferico elettivo e non emergente come determinato dal medico ordinante;
- Ricoverato in area di degenza per un minimo di 24 ore, preferibilmente per una degenza ospedaliera media;
- Paziente con accesso venoso difficile come definito da 2 tentativi iniziali falliti senza guida ecografica o una storia di accesso venoso difficile più l'incapacità di visualizzare o palpare direttamente una vena target.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina, < 18 anni;
- Requisito per il posizionamento endovenoso di emergenza (le condizioni del paziente sarebbero compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento endovenoso);
- Precedenti innesti venosi o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
- Soggetti con linfedema o stato post mastectomia sul lato affetto;
- Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali (a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un altro PI dello studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere intravascolare AccuCath 2,25" BC
Uso del dispositivo IV periferico AccuCath 2,25" BC per l'accesso IV difficile nei pazienti del pronto soccorso che hanno avuto 2 tentativi precedenti, identificati come accesso IV difficile dall'anamnesi del paziente o vene non palpabili e non visibili.
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Catetere IV periferico lungo progettato per pazienti con accesso IV difficile che richiedono un accesso vasale più profondo, spesso utilizzato con guida ecografica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Al tentativo iniziale di inserimento IV, generalmente da 3 a 15 minuti
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Al tentativo iniziale di inserimento IV, generalmente da 3 a 15 minuti
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Numero di tentativi di catetere necessari per completare con successo il posizionamento del PIV
Lasso di tempo: Al tentativo di inserimento IV, generalmente da 3 a 15 minuti
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Al tentativo di inserimento IV, generalmente da 3 a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Al primo tentativo di inserimento IV attraverso l'incannulamento riuscito, generalmente da 3 a 15 minuti
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Il tempo verrà misurato dall'inserimento iniziale del vaso attraverso l'incannulazione riuscita
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Al primo tentativo di inserimento IV attraverso l'incannulamento riuscito, generalmente da 3 a 15 minuti
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la permanenza per via endovenosa dal successo dell'inserimento iniziale fino alla rimozione per via endovenosa, di solito varia da 7 a 14 giorni, ma potrebbe arrivare fino a 29 giorni
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Conteggio delle complicanze IV che richiedono la rimozione IV prima del completamento della terapia.
Include infiltrazione, stravaso, flebite, occlusione, dislocazione, infezione, perdite in sede, dolore in sede
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Durante la permanenza per via endovenosa dal successo dell'inserimento iniziale fino alla rimozione per via endovenosa, di solito varia da 7 a 14 giorni, ma potrebbe arrivare fino a 29 giorni
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Tempo di permanenza
Lasso di tempo: La durata della permanenza della flebo dal successo dell'inserimento iniziale fino alla rimozione della flebo, di solito varia da 0 a 336 ore (da 0 a 14 giorni) ma potrebbe arrivare fino a 696 ore (29 giorni)
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Tempo di permanenza della flebo in ore fino a quando la flebo non è più necessaria o complica.
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La durata della permanenza della flebo dal successo dell'inserimento iniziale fino alla rimozione della flebo, di solito varia da 0 a 336 ore (da 0 a 14 giorni) ma potrebbe arrivare fino a 696 ore (29 giorni)
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Completamento della terapia
Lasso di tempo: Durante la permanenza per via endovenosa dal successo dell'inserimento iniziale fino alla rimozione per via endovenosa, di solito varia da 7 a 14 giorni, ma potrebbe arrivare fino a 29 giorni
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Contare se il catetere è durato per la durata della terapia prevista senza complicanze che richiedono la rimozione anticipata.
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Durante la permanenza per via endovenosa dal successo dell'inserimento iniziale fino alla rimozione per via endovenosa, di solito varia da 7 a 14 giorni, ma potrebbe arrivare fino a 29 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine dell'inserimento IV, primi 3-15 minuti di procedura
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Una scala Likert a 5 punti (1-5) è stata utilizzata per misurare la soddisfazione per l'esperienza complessiva di inserimento IV.
Un punteggio di 1 indicava la soddisfazione più bassa, mentre un punteggio di 5 indicava la soddisfazione più alta.
Un punteggio di 3-5 è stato considerato positivo.
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Al termine dell'inserimento IV, primi 3-15 minuti di procedura
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: alla rimozione IV, che può arrivare fino a un massimo di 29 giorni
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Una scala Likert a 5 punti (1-5) è stata utilizzata per misurare la soddisfazione per le prestazioni IV complessive alla rimozione IV.
Un punteggio di 1 indicava la soddisfazione più bassa, mentre un punteggio di 5 indicava la soddisfazione più alta.
Un punteggio di 3-5 è stato considerato positivo.
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alla rimozione IV, che può arrivare fino a un massimo di 29 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi prima dell'uso di AccuCath 2,25".
Lasso di tempo: Il numero di tentativi IV effettuati prima che il paziente fosse identificato come accesso difficile e arruolato nello studio, potrebbe variare da 3 a 30 minuti durante i tentativi iniziali della procedura
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Conteggio dei tentativi di catetere durante l'inserimento iniziale prima che il paziente fosse identificato come accesso IV difficile
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Il numero di tentativi IV effettuati prima che il paziente fosse identificato come accesso difficile e arruolato nello studio, potrebbe variare da 3 a 30 minuti durante i tentativi iniziali della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Raio, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPW-STP-00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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