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Prospektive Machbarkeitsstudie zur Blutkontrolle (BC) von AccuCath 2,25 Zoll bei schwer zugänglichen Patienten in der Notaufnahme

3. März 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive Machbarkeitsstudie des intravaskulären Kathetersystems AccuCath 2,25" BC mit einziehbarem Führungsdraht mit spiralförmiger Spitze, platziert bei schwer zugänglichen Patienten in der Notaufnahme

Das Ziel der Studie besteht darin, die Benutzerpräferenz, die Zeit für den Eingriff, die Erfolgsraten beim Einführen, Komplikationen, den Abschluss der Therapie und die Verweildauer des AccuCath 2,25" BC-Geräts zu bewerten, das bei Patienten mit schwierigem IV-Zugang in der Notaufnahme eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, prospektive Machbarkeitsstudie mit dem intravaskulären Kathetersystem AccuCath 2,25" BC, das im Oberarm mit Ultraschallführung und im Unterarm mit und ohne Ultraschallführung platziert wird, basierend auf klinischer Beurteilung. Die Probanden werden maximal 4 Versuchen unterzogen. Sollte der vierte Versuch erfolglos bleiben, werden Alternativen gemäß dem aktuellen Pflegestandard in Betracht gezogen.

Derzeit werden bei Patienten mit schwierigem IV-Zugang mehrere IV-Versuche ohne Erfolg unternommen. Aufgrund der Notwendigkeit längerer Katheter ohne klinische Indikation werden Patienten häufig auf invasivere Leitungen umgeleitet. In der Studie wird die Machbarkeit von AccuCath 2,25" BC als risikoarme und kostengünstigere Alternative für diese Patientengruppe anstelle der Verwendung eines Mittellinienkatheters, eines peripher eingeführten Zentralkatheters oder eines Zentralvenenkatheters bewertet, wenn dies für Therapiezwecke nicht klinisch erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
  3. Englisch sprechend;
  4. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht notfallmäßige periphere IV, wie vom anordnenden Arzt festgelegt;
  5. Einweisung in den stationären Bereich für mindestens 24 Stunden, vorzugsweise für die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer;
  6. Patient mit schwierigem venösem Zugang, definiert durch entweder zwei fehlgeschlagene erste Versuche ohne Ultraschallführung oder einen schwierigen Zugang in der Vorgeschichte sowie die Unfähigkeit, eine Zielvene direkt sichtbar zu machen oder zu palpieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, < 18 Jahre alt;
  2. Erfordernis einer sofortigen intravenösen Platzierung (der Zustand des Patienten würde beeinträchtigt, wenn es zu einer Verzögerung der intravenösen Platzierung kommt);
  3. Frühere Venentransplantationen oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  4. Patienten mit Lymphödem oder Zustand nach Mastektomie auf der betroffenen Seite;
  5. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt (es sei denn, ein anderer Studienleiter erteilt die Erlaubnis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuCath 2,25" BC Intravaskulärer Katheter
Verwendung des peripheren IV-Geräts AccuCath 2,25" BC für schwierigen IV-Zugang bei Patienten in der Notaufnahme, bei denen bereits zwei Versuche stattgefunden haben, wobei aufgrund der Anamnese des Patienten ein schwieriger IV-Zugang oder nicht tastbare, nicht sichtbare Venen festgestellt wurden.
Gerät: AccuCath 2,25" BC Intravaskulärer Katheter
Langer peripherer IV-Katheter für Patienten mit schwierigem IV-Zugang, die einen tieferen Gefäßzugang benötigen, häufig unter Ultraschallführung verwendet.
Andere Namen:
  • AccuCath IV-Gerät
  • AccuCath
  • AccuCath periphere IV
  • AccuCath-Kathetersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Beim ersten Versuch einer intravenösen Einführung im Allgemeinen 3–15 Minuten
Beim ersten Versuch einer intravenösen Einführung im Allgemeinen 3–15 Minuten
Anzahl der Katheterversuche, die für eine erfolgreiche PIV-Platzierung erforderlich sind
Zeitfenster: Beim intravenösen Einführungsversuch im Allgemeinen 3–15 Minuten
Beim intravenösen Einführungsversuch im Allgemeinen 3–15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Katheterplatzierung
Zeitfenster: Beim ersten Versuch einer intravenösen Einführung durch erfolgreiche Kanülierung dauert es im Allgemeinen 3–15 Minuten
Die Zeit wird vom ersten Einführen des Gefäßes bis zur erfolgreichen Kanülierung gemessen
Beim ersten Versuch einer intravenösen Einführung durch erfolgreiche Kanülierung dauert es im Allgemeinen 3–15 Minuten
Komplikationen
Zeitfenster: Die Verweildauer während der Infusion vom ersten erfolgreichen Einsetzen bis zur Entfernung der Infusion beträgt normalerweise 7 bis 14 Tage, kann aber auch bis zu 29 Tage betragen
Anzahl der IV-Komplikationen, die eine IV-Entfernung vor Abschluss der Therapie erfordern. Dazu gehören Infiltration, Extravasation, Venenentzündung, Okklusion, Dislokation, Infektion, Undichtigkeit an der Stelle und Schmerzen an der Stelle
Die Verweildauer während der Infusion vom ersten erfolgreichen Einsetzen bis zur Entfernung der Infusion beträgt normalerweise 7 bis 14 Tage, kann aber auch bis zu 29 Tage betragen
Verweilzeit
Zeitfenster: Die Dauer der IV-Verweildauer vom ersten erfolgreichen Einführen bis zur IV-Entfernung liegt normalerweise zwischen 0 und 336 Stunden (0 bis 14 Tagen), kann aber auch bis zu 696 Stunden (29 Tage) betragen.
IV-Verweildauer in Stunden, bis die IV nicht mehr benötigt wird oder kompliziert wird.
Die Dauer der IV-Verweildauer vom ersten erfolgreichen Einführen bis zur IV-Entfernung liegt normalerweise zwischen 0 und 336 Stunden (0 bis 14 Tagen), kann aber auch bis zu 696 Stunden (29 Tage) betragen.
Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Die Verweildauer während der Infusion vom ersten erfolgreichen Einsetzen bis zur Entfernung der Infusion beträgt normalerweise 7 bis 14 Tage, kann aber auch bis zu 29 Tage betragen
Zählung, ob der Katheter die Dauer der beabsichtigten Therapie überstanden hat, ohne dass es zu Komplikationen kam, die eine frühzeitige Entfernung erforderlich machten.
Die Verweildauer während der Infusion vom ersten erfolgreichen Einsetzen bis zur Entfernung der Infusion beträgt normalerweise 7 bis 14 Tage, kann aber auch bis zu 29 Tage betragen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der intravenösen Einführung die ersten 3–15 Minuten des Eingriffs
Eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) wurde zur Messung der Zufriedenheit mit der Gesamterfahrung bei der IV-Insertion verwendet. Ein Wert von 1 bedeutete die geringste Zufriedenheit, während ein Wert von 5 die höchste Zufriedenheit bedeutete. Ein Wert von 3-5 wurde als positiv gewertet.
Am Ende der intravenösen Einführung die ersten 3–15 Minuten des Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bei intravenöser Entfernung, die bis zu maximal 29 Tage dauern kann
Zur Messung der Zufriedenheit mit der gesamten IV-Leistung bei der IV-Entfernung wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) verwendet. Ein Wert von 1 bedeutete die geringste Zufriedenheit, während ein Wert von 5 die höchste Zufriedenheit bedeutete. Ein Wert von 3-5 wurde als positiv gewertet.
bei intravenöser Entfernung, die bis zu maximal 29 Tage dauern kann

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche vor der Verwendung von AccuCath 2,25 Zoll
Zeitfenster: Die Anzahl der durchgeführten IV-Versuche, bevor der Patient als schwer zugänglich eingestuft und in die Studie aufgenommen wurde, kann bei den ersten Eingriffsversuchen zwischen 3 und 30 Minuten liegen
Anzahl der Katheterversuche während der ersten Einführung, bevor der Patient einen schwierigen IV-Zugang erkannte
Die Anzahl der durchgeführten IV-Versuche, bevor der Patient als schwer zugänglich eingestuft und in die Studie aufgenommen wurde, kann bei den ersten Eingriffsversuchen zwischen 3 und 30 Minuten liegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPW-STP-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation des Gefäßzugangs

  • McMaster University
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere Mitarbeiter
    Aktiv, nicht rekrutierend
    DER SMARTVIEW, COVERED (SMArTVIEW)
    Chirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)
    Kanada, Vereinigtes Königreich
  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich
  • Assiut University
    Noch keine Rekrutierung
    Endoskopische Bandligatur Vs APC im Management von GAVE
    GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    Columbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Kryotherapie für GAVE (GAVE Cryo)
    Blutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender Magen
    Vereinigte Staaten
  • Tianjin Huanhu Hospital
    Abgeschlossen
    Screening der endovaskulären Thrombektomie mit MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall
    Bildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)
    China

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