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Teste prospectivo de viabilidade do controle de sangue AccuCath 2,25" (BC) colocado em pacientes de difícil acesso no departamento de emergência

3 de março de 2017 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo de viabilidade do sistema de cateter intravascular AccuCath 2,25" BC com fio-guia retrátil de ponta em espiral colocado em pacientes de difícil acesso no departamento de emergência

O objetivo do estudo é avaliar a preferência do usuário, o tempo para o procedimento, as taxas de sucesso da inserção, as complicações, a conclusão da terapia e o tempo de permanência do dispositivo AccuCath 2,25" BC colocado em pacientes de difícil acesso IV no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de viabilidade prospectivo de um braço usando o Sistema de Cateter Intravascular BC AccuCath 2,25" colocado no braço superior com orientação por ultrassom e no braço inferior com e sem orientação por ultrassom com base na avaliação clínica. Os indivíduos serão submetidos a um máximo de 4 tentativas. Se não obtiver sucesso na 4ª tentativa, as alternativas serão consideradas de acordo com o padrão de atendimento atual.

Atualmente, várias tentativas IV são feitas em pacientes de difícil acesso IV sem sucesso. Os pacientes são frequentemente escalados para linhas mais invasivas devido à necessidade de cateteres mais longos sem indicação clínica. O estudo avaliará a viabilidade do AccuCath 2,25" BC como uma alternativa de baixo risco e custo para essa população de pacientes, em vez de usar uma linha média, uma linha central de inserção periférica ou um cateter venoso central quando não for clinicamente necessário para fins de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, idade > 18 anos;
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado;
  3. Inglês falando;
  4. Candidato aceitável para IV periférico não emergencial eletivo, conforme determinado pelo médico solicitante;
  5. Internado em área de internação por no mínimo 24 horas, preferencialmente por tempo médio de internação;
  6. Paciente com acesso venoso difícil, definido por 2 tentativas iniciais malsucedidas sem orientação por ultrassom ou histórico de acesso difícil mais a incapacidade de visualizar ou palpar diretamente uma veia alvo.

Critério de exclusão:

  1. Homem ou mulher, < 18 anos;
  2. Requisito para colocação intravenosa emergencial (a condição do paciente seria comprometida se houvesse um atraso na colocação intravenosa);
  3. Enxertos venosos anteriores ou cirurgia no local de acesso ao vaso alvo;
  4. Indivíduos com linfedema ou status pós-mastectomia no lado afetado;
  5. Atualmente envolvido em outros ensaios clínicos investigativos (a menos que a permissão seja concedida por outro PI do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Intravascular AccuCath 2,25" BC
Uso do dispositivo IV periférico AccuCath 2,25" BC para acesso intravenoso difícil em pacientes de pronto-socorro que tiveram 2 tentativas anteriores, identificados como acesso intravenoso difícil a partir do histórico do paciente ou veias não palpáveis ​​e não visíveis.
Dispositivo: Cateter Intravascular AccuCath 2,25" BC
Cateter intravenoso periférico longo projetado para pacientes com acesso intravenoso difícil que requerem acesso a vasos mais profundos, geralmente usado com orientação por ultrassom.
Outros nomes:
  • Dispositivo AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath periférico IV
  • Sistema de cateter AccuCath

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Na tentativa inicial de inserção IV, geralmente de 3 a 15 minutos
Na tentativa inicial de inserção IV, geralmente de 3 a 15 minutos
Número de tentativas de cateter necessárias para concluir a colocação bem-sucedida do PIV
Prazo: Na tentativa de inserção IV, geralmente de 3 a 15 minutos
Na tentativa de inserção IV, geralmente de 3 a 15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para colocação do cateter
Prazo: Na tentativa inicial de inserção IV por meio de canulação bem-sucedida, geralmente de 3 a 15 minutos
O tempo será medido desde a inserção inicial do vaso até a canulação bem-sucedida
Na tentativa inicial de inserção IV por meio de canulação bem-sucedida, geralmente de 3 a 15 minutos
Complicações
Prazo: Durante a permanência IV desde o sucesso da inserção inicial até a remoção IV, geralmente varia de 7 a 14 dias, mas pode ser de até 29 dias
Contagem de complicações IV que requerem remoção IV antes da conclusão da terapia. Inclui infiltração, extravasamento, flebite, oclusão, deslocamento, infecção, vazamento no local, dor no local
Durante a permanência IV desde o sucesso da inserção inicial até a remoção IV, geralmente varia de 7 a 14 dias, mas pode ser de até 29 dias
Tempo de permanência
Prazo: A duração da permanência IV desde o sucesso da inserção inicial até a remoção IV, geralmente varia de 0 a 336 horas (0 a 14 dias), mas pode chegar a 696 horas (29 dias)
Tempo de permanência IV em horas até que IV não seja mais necessário ou complique.
A duração da permanência IV desde o sucesso da inserção inicial até a remoção IV, geralmente varia de 0 a 336 horas (0 a 14 dias), mas pode chegar a 696 horas (29 dias)
Conclusão da terapia
Prazo: Durante a permanência IV desde o sucesso da inserção inicial até a remoção IV, geralmente varia de 7 a 14 dias, mas pode ser de até 29 dias
Conte se o cateter durou a duração da terapia pretendida sem complicações que exigissem remoção precoce.
Durante a permanência IV desde o sucesso da inserção inicial até a remoção IV, geralmente varia de 7 a 14 dias, mas pode ser de até 29 dias
Satisfação do paciente
Prazo: No final da inserção IV, primeiros 3-15 minutos do procedimento
Uma escala Likert de 5 pontos (1-5) foi usada para medir a satisfação com a experiência geral de inserção IV. Uma pontuação de 1 indicava a menor satisfação, enquanto uma pontuação de 5 indicava a maior satisfação. Uma pontuação de 3-5 foi considerada positiva.
No final da inserção IV, primeiros 3-15 minutos do procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: na remoção IV, que pode ser de até no máximo 29 dias
Uma escala Likert de 5 pontos (1-5) foi usada para medir a satisfação com o desempenho IV geral na remoção IV. Uma pontuação de 1 indicava a menor satisfação, enquanto uma pontuação de 5 indicava a maior satisfação. Uma pontuação de 3-5 foi considerada positiva.
na remoção IV, que pode ser de até no máximo 29 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas antes do uso do AccuCath 2,25"
Prazo: Número de tentativas IV feitas antes do paciente identificado como de difícil acesso e inscrito no estudo, pode variar de 3 a 30 minutos durante as tentativas iniciais do procedimento
Contagem de tentativas de cateter durante a inserção inicial antes do paciente ser identificado como difícil acesso IV
Número de tentativas IV feitas antes do paciente identificado como de difícil acesso e inscrito no estudo, pode variar de 3 a 30 minutos durante as tentativas iniciais do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VPW-STP-00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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