Essai de faisabilité prospectif d'AccuCath 2,25" Blood Control (BC) placé chez des patients à accès difficile au service des urgences
3 mars 2017 mis à jour par: C. R. Bard
Un essai de faisabilité prospectif du système de cathéter intravasculaire AccuCath 2,25" BC avec fil de guidage à extrémité enroulée rétractable placé chez les patients à accès difficile au service des urgences
L'objectif de l'étude est d'évaluer la préférence de l'utilisateur, le temps de la procédure, les taux de réussite de l'insertion, les complications, l'achèvement du traitement et le temps de séjour du dispositif AccuCath 2,25" BC placé chez les patients ayant un accès IV difficile au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de faisabilité prospective à un bras utilisant le système de cathéter intravasculaire AccuCath 2,25" BC placé dans la partie supérieure du bras avec guidage échographique et dans l'avant-bras avec et sans guidage échographique sur la base d'une évaluation clinique. Les sujets seront soumis à un maximum de 4 tentatives. En cas d'échec à la 4ème tentative, des alternatives seront envisagées conformément aux normes de soins en vigueur.
Actuellement, plusieurs tentatives IV sont effectuées chez des patients ayant un accès IV difficile sans succès. Les patients sont souvent transférés vers des cathéters plus invasifs en raison du besoin de cathéters plus longs sans indication clinique. L'étude évaluera la faisabilité d'AccuCath 2,25" BC en tant qu'alternative à faible risque et à moindre coût pour cette population de patients au lieu d'utiliser un cathéter central à insertion périphérique ou un cathéter veineux central lorsqu'il n'est pas cliniquement nécessaire à des fins thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans ;
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
- anglophone;
- Candidat acceptable pour une IV périphérique non urgente élective, tel que déterminé par le médecin prescripteur ;
- Admis dans une zone d'hospitalisation pour un minimum de 24 heures, de préférence pour une durée moyenne de séjour à l'hôpital ;
- Patient ayant un accès veineux difficile tel que défini par 2 tentatives initiales infructueuses sans guidage échographique ou des antécédents d'accès difficile plus l'incapacité de visualiser ou de palper directement une veine cible.
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme, < 18 ans ;
- Nécessité d'un placement IV urgent (l'état du patient serait compromis s'il y avait un retard dans le placement IV);
- Greffes veineuses antérieures ou chirurgie au site d'accès au vaisseau cible ;
- Sujets atteints de lymphœdème ou de statut post-mastectomie du côté affecté ;
- Actuellement impliqué dans d'autres essais cliniques expérimentaux (sauf si l'autorisation est accordée par un autre PI de l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter intravasculaire AccuCath 2,25" BC
Utilisation du dispositif IV périphérique AccuCath 2,25" BC pour un accès IV difficile chez les patients en salle d'urgence qui ont eu 2 tentatives précédentes, identifiées comme un accès IV difficile d'après les antécédents du patient ou des veines non palpables et non visibles.
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Cathéter IV périphérique long conçu pour les patients ayant un accès IV difficile nécessitant un accès plus profond aux vaisseaux, souvent utilisé avec guidage échographique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite à la première tentative
Délai: Lors de la première tentative d'insertion intraveineuse, généralement de 3 à 15 minutes
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Lors de la première tentative d'insertion intraveineuse, généralement de 3 à 15 minutes
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Nombre de tentatives de cathéter nécessaires pour réussir le placement du PIV
Délai: À la tentative d'insertion IV, généralement de 3 à 15 minutes
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À la tentative d'insertion IV, généralement de 3 à 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pose du cathéter
Délai: Lors de la première tentative d'insertion IV par canulation réussie, généralement de 3 à 15 minutes
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Le temps sera mesuré à partir de l'insertion initiale du vaisseau jusqu'à la canulation réussie
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Lors de la première tentative d'insertion IV par canulation réussie, généralement de 3 à 15 minutes
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Complications
Délai: Pendant le séjour intraveineux entre le succès de l'insertion initiale et le retrait de l'intraveineuse, il dure généralement de 7 à 14 jours, mais peut aller jusqu'à 29 jours
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Nombre de complications intraveineuses nécessitant un retrait intraveineux avant la fin du traitement.
Inclut infiltration, extravasation, phlébite, occlusion, délogement, infection, fuite au site, douleur au site
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Pendant le séjour intraveineux entre le succès de l'insertion initiale et le retrait de l'intraveineuse, il dure généralement de 7 à 14 jours, mais peut aller jusqu'à 29 jours
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Temps de séjour
Délai: La durée de l'arrêt intraveineux depuis le succès de l'insertion initiale jusqu'au retrait de l'intraveineuse, varie généralement de 0 à 336 heures (0 à 14 jours), mais peut aller jusqu'à 696 heures (29 jours)
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Temps de séjour IV en heures jusqu'à ce que IV ne soit plus nécessaire ou complique.
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La durée de l'arrêt intraveineux depuis le succès de l'insertion initiale jusqu'au retrait de l'intraveineuse, varie généralement de 0 à 336 heures (0 à 14 jours), mais peut aller jusqu'à 696 heures (29 jours)
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Achèvement de la thérapie
Délai: Pendant le séjour intraveineux entre le succès de l'insertion initiale et le retrait de l'intraveineuse, il dure généralement de 7 à 14 jours, mais peut aller jusqu'à 29 jours
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Compte indiquant si le cathéter a duré pendant la durée du traitement prévu sans complication nécessitant un retrait précoce.
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Pendant le séjour intraveineux entre le succès de l'insertion initiale et le retrait de l'intraveineuse, il dure généralement de 7 à 14 jours, mais peut aller jusqu'à 29 jours
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Satisfaction des patients
Délai: À la fin de l'insertion intraveineuse, les 3 à 15 premières minutes de la procédure
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Une échelle de Likert à 5 points (1-5) a été utilisée pour mesurer la satisfaction vis-à-vis de l'expérience globale d'insertion intraveineuse.
Un score de 1 indiquait la satisfaction la plus faible, tandis qu'un score de 5 indiquait la satisfaction la plus élevée.
Un score de 3 à 5 était considéré comme positif.
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À la fin de l'insertion intraveineuse, les 3 à 15 premières minutes de la procédure
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Satisfaction des patients
Délai: au retrait IV, qui peut aller jusqu'à un maximum de 29 jours
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Une échelle de Likert à 5 points (1-5) a été utilisée pour mesurer la satisfaction à l'égard de la performance IV globale lors du retrait de la IV.
Un score de 1 indiquait la satisfaction la plus faible, tandis qu'un score de 5 indiquait la satisfaction la plus élevée.
Un score de 3 à 5 était considéré comme positif.
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au retrait IV, qui peut aller jusqu'à un maximum de 29 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives avant l'utilisation d'AccuCath 2,25"
Délai: Le nombre de tentatives IV effectuées avant que le patient soit identifié comme ayant un accès difficile et inscrit à l'étude, peut aller de 3 à 30 minutes lors des tentatives initiales de procédure
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Nombre de tentatives de cathéter lors de l'insertion initiale avant que le patient ne soit identifié comme ayant un accès IV difficile
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Le nombre de tentatives IV effectuées avant que le patient soit identifié comme ayant un accès difficile et inscrit à l'étude, peut aller de 3 à 30 minutes lors des tentatives initiales de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Raio, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VPW-STP-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .