AccuCath 2.25" 血液控制 (BC) 放置在急诊科困难患者中的前瞻性可行性试验
2017年3月3日 更新者：C. R. Bard
AccuCath 2.25" BC 血管内导管系统与可伸缩盘绕尖端导丝放置在急诊科困难患者中的前瞻性可行性试验
研究目标是评估用户偏好、手术时间、插入成功率、并发症、治疗完成和放置在急诊室静脉通路困难患者中的 AccuCath 2.25" BC 装置的停留时间。
研究概览
详细说明
一项单臂前瞻性可行性研究，根据临床评估，将 AccuCath 2.25" BC 血管内导管系统放置在超声引导下的上臂，以及有无超声引导下的下臂。 受试者将进行最多 4 次尝试。 如果第 4 次尝试不成功，将根据当前的护理标准考虑替代方案。
目前，在难以成功进行 IV 通路的患者中进行了多次 IV 尝试。 由于需要更长的导管而没有临床指征，患者通常会升级到更具侵入性的线路。 该研究将评估 AccuCath 2.25" BC 作为该患者群体的低风险、低成本替代方案的可行性，以代替在临床上不需要治疗目的时使用中线、外周插入的中心线或中心静脉导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄>18岁；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 英语会话;
- 由主治医师确定的选择性非紧急外周静脉注射的可接受候选人；
- 入住住院区至少 24 小时，最好是平均住院时间；
- 静脉通路困难患者定义为在没有超声引导的情况下 2 次初始尝试失败，或者有通路困难史以及无法直接观察或触诊目标静脉。
排除标准：
- 男性或女性，<18岁；
- 紧急静脉放置的要求（如果静脉放置延迟，患者的状况将受到损害）；
- 既往在目标血管通路部位进行过静脉移植或手术；
- 患侧淋巴水肿或乳房切除术后状态的受试者；
- 目前参与其他研究性临床试验（除非获得其他研究 PI 的许可）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AccuCath 2.25" BC 血管内导管
使用 AccuCath 2.25" BC 外周 IV 装置为急诊室患者提供 IV 通路困难，这些患者之前有 2 次尝试，根据患者病史确定为 IV 通路困难或无法触及、不可见的静脉。
|
长外周 IV 导管专为需要更深血管通路的困难 IV 通路患者而设计，通常与超声引导一起使用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次尝试成功率
大体时间：在最初的 IV 插入尝试中，通常需要 3-15 分钟
|
在最初的 IV 插入尝试中，通常需要 3-15 分钟
|
|
成功完成 PIV 放置所需的导管尝试次数
大体时间：在 IV 插入尝试时，通常为 3-15 分钟
|
在 IV 插入尝试时，通常为 3-15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放置导管的时间
大体时间：在通过成功插管进行初始 IV 插入尝试时，通常需要 3-15 分钟
|
时间将从初始血管插入到成功插管进行测量
|
在通过成功插管进行初始 IV 插入尝试时，通常需要 3-15 分钟
|
|
并发症
大体时间：在 IV 停留期间，从最初插入成功到 IV 移除，通常为 7-14 天，但可能长达 29 天
|
在完成治疗前需要移除静脉注射的静脉并发症计数。
包括浸润、外渗、静脉炎、闭塞、移位、感染、部位渗漏、部位疼痛
|
在 IV 停留期间，从最初插入成功到 IV 移除，通常为 7-14 天，但可能长达 29 天
|
|
停留时间
大体时间：从最初插入成功到静脉移除的静脉留置持续时间通常为 0-336 小时（0-14 天），但最长可达 696 小时（29 天）
|
IV 停留时间（以小时为单位），直到不再需要 IV 或使 IV 复杂化。
|
从最初插入成功到静脉移除的静脉留置持续时间通常为 0-336 小时（0-14 天），但最长可达 696 小时（29 天）
|
|
完成治疗
大体时间：在 IV 停留期间，从最初插入成功到 IV 移除，通常为 7-14 天，但可能长达 29 天
|
计算导管是否在预期治疗期间持续存在而没有需要提前拔除的并发症。
|
在 IV 停留期间，从最初插入成功到 IV 移除，通常为 7-14 天，但可能长达 29 天
|
|
患者满意度
大体时间：在 IV 插入结束时，程序的前 3-15 分钟
|
5 点李克特量表 (1-5) 用于测量对整体 IV 插入体验的满意度。
1分表示满意度最低，5分表示满意度最高。
3-5的分数被认为是阳性的。
|
在 IV 插入结束时，程序的前 3-15 分钟
|
|
患者满意度
大体时间：在 IV 移除时，最长可达 29 天
|
5 点李克特量表 (1-5) 用于测量对 IV 移除时整体 IV 性能的满意度。
1分表示满意度最低，5分表示满意度最高。
3-5的分数被认为是阳性的。
|
在 IV 移除时，最长可达 29 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AccuCath 2.25" 使用前的尝试次数
大体时间：在患者被确定为难以进入并参加研究之前进行的 IV 尝试次数可能在初始程序尝试期间的 3-30 分钟范围内
|
在患者被确定为静脉通路困难之前的初始插入期间导管尝试次数
|
在患者被确定为难以进入并参加研究之前进行的 IV 尝试次数可能在初始程序尝试期间的 3-30 分钟范围内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christopher Raio, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.