Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sürgősségi osztályon nehezen hozzáférhető betegeknél elhelyezett AccuCath 2,25"-es vérkontroll (BC) lehetséges megvalósíthatósági próbája

2017. március 3. frissítette: C. R. Bard

Az AccuCath 2,25" BC intravaszkuláris katéterrendszer leendő megvalósíthatósági próbája visszahúzható, tekercses hegyű vezetődróttal a sürgősségi osztályon nehezen hozzáférhető betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a felhasználói preferenciákat, az eljáráshoz szükséges időt, a beültetés sikerességi arányát, a szövődményeket, a terápia befejezését és az AccuCath 2,25" BC készülék tartózkodási idejét a sürgősségi osztályon nehezen elérhető intravénás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egykarú, prospektív megvalósíthatósági tanulmány az AccuCath 2,25" BC intravaszkuláris katéter rendszerrel, amely a felkarba került ultrahangos irányítással, az alsó karban pedig ultrahangos irányítással és anélkül, klinikai értékelés alapján. Az alanyokat legfeljebb 4 kísérletnek vetik alá. Ha a 4. próbálkozás sikertelen, a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelő alternatívákat mérlegelünk.

Jelenleg többszörös intravénás kísérletet végeznek a nehezen intravénás hozzáférésű betegeknél, sikertelenül. A betegek gyakran invazívabb vonalakba kerülnek, mivel hosszabb katéterekre van szükség klinikai javallat nélkül. A tanulmány értékelni fogja az AccuCath 2,25" BC megvalósíthatóságát, mint alacsony kockázatú, olcsóbb alternatívát ebben a betegpopulációban a középvonali, perifériásan behelyezett központi vezeték vagy központi vénás katéter használata helyett, ha arra klinikailag nincs szükség a kezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 év feletti;
  2. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  3. Angol nyelvű;
  4. Elfogadható jelölt választható, nem feltörekvő perifériás IV-re, a rendelő orvos által meghatározottak szerint;
  5. Fekvőbeteg-körzetben minimum 24 órára, lehetőleg átlagos kórházi tartózkodási időre;
  6. Nehéz vénás hozzáférésű beteg, amelyet 2 sikertelen kezdeti kísérlet ultrahangos irányítás nélkül határoz meg, vagy a kórelőzményben nehéz hozzáférés, valamint a célvéna közvetlen vizualizálásának vagy tapintásának képtelensége.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, <18 éves;
  2. A sürgős IV-behelyezés követelménye (a beteg állapotát veszélyeztetné, ha az IV. elhelyezés késik);
  3. Korábbi vénás átültetések vagy műtétek a cél ér elérési helyén;
  4. Az érintett oldalon nyiroködémában vagy állapot utáni mastectomiában szenvedő alanyok;
  5. Jelenleg más vizsgálati klinikai vizsgálatokban vesz részt (kivéve, ha más vizsgálati PI engedélyt ad).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AccuCath 2,25" BC intravaszkuláris katéter
Az AccuCath 2,25" BC perifériás IV-eszköz használata nehéz intravénás hozzáférésre olyan sürgősségi betegeknél, akiknek korábban 2 kísérletük volt, amelyeket a beteg anamnéziséből nehéz intravénás hozzáférésként azonosítottak, vagy nem tapintható, nem látható vénákat.
Eszköz: AccuCath 2,25" BC intravaszkuláris katéter
Hosszú perifériás IV katéter, amelyet nehezen hozzáférhető intravénás betegek számára terveztek, akiknek mélyebb érre van szükségük, gyakran használják ultrahangos irányítás mellett.
Más nevek:
  • AccuCath IV készülék
  • AccuCath
  • AccuCath periféria IV
  • AccuCath katéter rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első kísérlet sikerének aránya
Időkeret: A kezdeti IV behelyezési kísérletnél általában 3-15 perc
A kezdeti IV behelyezési kísérletnél általában 3-15 perc
A sikeres PIV-behelyezéshez szükséges katéterkísérletek száma
Időkeret: IV behelyezési kísérletnél általában 3-15 perc
IV behelyezési kísérletnél általában 3-15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter elhelyezésének ideje
Időkeret: A kezdeti IV behelyezési kísérlet sikeres kanülozással, általában 3-15 perc
Az időt a kezdeti ér behelyezésétől a sikeres kanülálásig mérjük
A kezdeti IV behelyezési kísérlet sikeres kanülozással, általában 3-15 perc
Komplikációk
Időkeret: A kezdeti sikeres behelyezéstől az intravénás eltávolításig általában 7-14 nap, de akár 29 nap is lehet.
Az IV-es szövődmények száma, amelyeknél a terápia befejezése előtt intravénás eltávolításra van szükség. Beleértve az infiltrációt, extravasatiót, flebitist, elzáródást, elmozdulást, fertőzést, szivárgást a helyszínen, fájdalmat a helyszínen
A kezdeti sikeres behelyezéstől az intravénás eltávolításig általában 7-14 nap, de akár 29 nap is lehet.
Tartózkodási idő
Időkeret: Az IV várakozási idő a kezdeti sikeres behelyezéstől az IV eltávolításig általában 0-336 óra (0-14 nap), de akár 696 óra (29 nap) is lehet.
IV tartózkodási idő órákban, amíg az IV-re már nincs szükség, vagy bonyolulttá válik.
Az IV várakozási idő a kezdeti sikeres behelyezéstől az IV eltávolításig általában 0-336 óra (0-14 nap), de akár 696 óra (29 nap) is lehet.
A terápia befejezése
Időkeret: A kezdeti sikeres behelyezéstől az intravénás eltávolításig általában 7-14 nap, de akár 29 nap is lehet.
Számolja ki, hogy a katéter a tervezett terápia időtartama alatt kitart-e korai eltávolítást igénylő szövődmények nélkül.
A kezdeti sikeres behelyezéstől az intravénás eltávolításig általában 7-14 nap, de akár 29 nap is lehet.
Betegelégedettség
Időkeret: Az IV behelyezés végén az eljárás első 3-15 perce
Egy 5-pontos Likert-skálát (1-5) használtunk az általános IV behelyezési tapasztalattal való elégedettség mérésére. Az 1-es pontszám a legalacsonyabb, míg az 5-ös a legmagasabb elégedettséget. A 3-5 pont pozitívnak minősült.
Az IV behelyezés végén az eljárás első 3-15 perce
Betegelégedettség
Időkeret: IV eltávolításkor, ami legfeljebb 29 nap lehet
Egy 5-pontos Likert-skálát (1-5) használtunk az IV eltávolításkor elért általános IV teljesítménnyel való elégedettség mérésére. Az 1-es pontszám a legalacsonyabb, míg az 5-ös a legmagasabb elégedettséget. A 3-5 pont pozitívnak minősült.
IV eltávolításkor, ami legfeljebb 29 nap lehet

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AccuCath 2,25"-es használata előtti kísérletek száma
Időkeret: Azok az intravénás kísérletek száma, amelyeket azelőtt végeztek, hogy a beteget nehezen hozzáférhetőként azonosították és bevonták a vizsgálatba, a kezdeti beavatkozási kísérletek során 3-30 perc között lehetett
A katéteres kísérletek száma a kezdeti behelyezés során, mielőtt a pácienst nehéz intravénás hozzáférésként azonosították
Azok az intravénás kísérletek száma, amelyeket azelőtt végeztek, hogy a beteget nehezen hozzáférhetőként azonosították és bevonták a vizsgálatba, a kezdeti beavatkozási kísérletek során 3-30 perc között lehetett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VPW-STP-00007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaszkuláris hozzáférési szövődmény

Klinikai vizsgálatok a AccuCath 2,25" BC intravaszkuláris katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel