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Prueba de factibilidad prospectiva de AccuCath 2.25" Blood Control (BC) colocado en pacientes de difícil acceso en el departamento de emergencias

3 de marzo de 2017 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo de factibilidad prospectivo del sistema de catéter intravascular AccuCath 2.25" BC con guía retráctil de punta en espiral colocado en pacientes de difícil acceso en el departamento de emergencias

El objetivo del estudio es evaluar la preferencia del usuario, el tiempo para el procedimiento, las tasas de éxito de la inserción, las complicaciones, la finalización de la terapia y el tiempo de permanencia del dispositivo AccuCath 2.25" BC colocado en pacientes con acceso intravenoso difícil en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de factibilidad prospectivo de un solo brazo que utiliza el sistema de catéter intravascular AccuCath 2.25" BC colocado en la parte superior del brazo con guía por ultrasonido y en la parte inferior del brazo con y sin guía por ultrasonido según la evaluación clínica. Los sujetos serán sometidos a un máximo de 4 intentos. Si no tiene éxito en el cuarto intento, se considerarán alternativas según el estándar de atención actual.

Actualmente se realizan múltiples intentos intravenosos en pacientes con difícil acceso intravenoso sin éxito. Los pacientes a menudo se escalan a líneas más invasivas debido a la necesidad de catéteres más largos sin indicación clínica. El estudio evaluará la viabilidad de AccuCath 2.25" BC como una alternativa de bajo riesgo y menor costo para esta población de pacientes en lugar de usar una vía central insertada periféricamente en la línea media o un catéter venoso central cuando no sea clínicamente necesario para fines terapéuticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad > 18 años;
  2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  3. Habla ingles;
  4. Candidato aceptable para una vía intravenosa periférica no emergente electiva según lo determine el médico solicitante;
  5. Admitido en el área de hospitalización por un mínimo de 24 horas, preferiblemente por la duración promedio de la estadía en el hospital;
  6. Paciente con acceso venoso difícil definido por 2 intentos iniciales fallidos sin guía ecográfica o antecedentes de acceso difícil más la incapacidad de visualizar o palpar directamente una vena objetivo.

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o mujer, < 18 años;
  2. Requisito para la colocación de IV de emergencia (la condición del paciente se vería comprometida si hay un retraso en la colocación de IV);
  3. Injertos venosos previos o cirugía en el sitio de acceso al vaso objetivo;
  4. Sujetos con linfedema o estado posterior a la mastectomía en el lado afectado;
  5. Actualmente participa en otros ensayos clínicos de investigación (a menos que otro PI del estudio otorgue el permiso).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter intravascular AccuCath 2.25" BC
Uso del dispositivo intravenoso periférico AccuCath 2.25" BC para acceso intravenoso difícil en pacientes de la sala de emergencias que han tenido 2 intentos previos, identificados como acceso intravenoso difícil a partir del historial del paciente o venas no visibles o no palpables.
Dispositivo: Catéter intravascular AccuCath 2.25" BC
Catéter intravenoso periférico largo diseñado para pacientes con difícil acceso intravenoso que requieren un acceso más profundo a los vasos, a menudo utilizado con guía por ultrasonido.
Otros nombres:
  • Dispositivo AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath periférico IV
  • Sistema de catéter AccuCath

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: En el intento inicial de inserción IV, generalmente de 3 a 15 minutos
En el intento inicial de inserción IV, generalmente de 3 a 15 minutos
Número de intentos de catéter necesarios para completar con éxito la colocación de PIV
Periodo de tiempo: En el intento de inserción IV, generalmente de 3 a 15 minutos
En el intento de inserción IV, generalmente de 3 a 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la colocación del catéter
Periodo de tiempo: En el intento inicial de inserción IV a través de la canulación exitosa, generalmente de 3 a 15 minutos
El tiempo se medirá desde la inserción inicial del vaso hasta la canulación exitosa
En el intento inicial de inserción IV a través de la canulación exitosa, generalmente de 3 a 15 minutos
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la permanencia de la vía intravenosa desde el éxito de la inserción inicial hasta la extracción de la vía intravenosa, por lo general oscila entre 7 y 14 días, pero podría durar hasta 29 días.
Recuento de complicaciones IV que requieren la extracción IV antes de completar la terapia. Incluye infiltración, extravasación, flebitis, oclusión, desprendimiento, infección, fuga en el sitio, dolor en el sitio
Durante la permanencia de la vía intravenosa desde el éxito de la inserción inicial hasta la extracción de la vía intravenosa, por lo general oscila entre 7 y 14 días, pero podría durar hasta 29 días.
Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: La duración de la permanencia de la IV desde el éxito de la inserción inicial hasta la extracción de la IV, generalmente varía de 0 a 336 horas (0 a 14 días), pero podría ser de hasta 696 horas (29 días)
Tiempo de permanencia IV en horas hasta que la IV ya no sea necesaria o se complique.
La duración de la permanencia de la IV desde el éxito de la inserción inicial hasta la extracción de la IV, generalmente varía de 0 a 336 horas (0 a 14 días), pero podría ser de hasta 696 horas (29 días)
Finalización de la terapia
Periodo de tiempo: Durante la permanencia de la vía intravenosa desde el éxito de la inserción inicial hasta la extracción de la vía intravenosa, por lo general oscila entre 7 y 14 días, pero podría durar hasta 29 días.
Recuento de si el catéter duró la duración de la terapia prevista sin complicaciones que requirieran una extracción temprana.
Durante la permanencia de la vía intravenosa desde el éxito de la inserción inicial hasta la extracción de la vía intravenosa, por lo general oscila entre 7 y 14 días, pero podría durar hasta 29 días.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la inserción IV, primeros 3-15 minutos del procedimiento
Se utilizó una escala Likert de 5 puntos (1-5) para medir la satisfacción con la experiencia general de inserción IV. Una puntuación de 1 indicaba la satisfacción más baja, mientras que una puntuación de 5 indicaba la satisfacción más alta. Una puntuación de 3-5 se consideró positiva.
Al final de la inserción IV, primeros 3-15 minutos del procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: en la extracción IV, que puede ser hasta un máximo de 29 días
Se utilizó una escala de Likert de 5 puntos (1-5) para medir la satisfacción con el rendimiento general de la IV en el momento de la extracción de la IV. Una puntuación de 1 indicaba la satisfacción más baja, mientras que una puntuación de 5 indicaba la satisfacción más alta. Una puntuación de 3-5 se consideró positiva.
en la extracción IV, que puede ser hasta un máximo de 29 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos antes del uso de AccuCath 2.25"
Periodo de tiempo: El número de intentos intravenosos realizados antes de que el paciente se identifique como de difícil acceso y se inscriba en el estudio, puede oscilar entre 3 y 30 minutos durante los intentos iniciales del procedimiento
Recuento de intentos de catéter durante la inserción inicial antes de que el paciente fuera identificado como de acceso intravenoso difícil
El número de intentos intravenosos realizados antes de que el paciente se identifique como de difícil acceso y se inscriba en el estudio, puede oscilar entre 3 y 30 minutos durante los intentos iniciales del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VPW-STP-00007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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