응급실에서 접근이 어려운 환자에게 배치된 AccuCath 2.25" 혈액 제어(BC)의 전향적 타당성 시험
2017년 3월 3일 업데이트: C. R. Bard
AccuCath 2.25" BC 혈관내 카테터 시스템(접이식 코일 팁 가이드와이어 포함)의 전향적 타당성 시험
연구 목적은 응급실에서 IV 접근이 어려운 환자에게 배치된 AccuCath 2.25" BC 장치의 사용자 선호도, 시술 시간, 삽입 성공률, 합병증, 치료 완료 및 체류 시간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 평가를 기반으로 초음파 유도가 있는 상완과 초음파 유도가 있는 팔 및 없는 팔에 배치된 AccuCath 2.25" BC 혈관내 카테터 시스템을 사용한 한 팔, 전향적 타당성 조사. 피험자는 최대 4번의 시도를 받게 됩니다. 4번째 시도에서 성공하지 못한 경우 현재 치료 표준에 따라 대안이 고려됩니다.
현재 여러 번의 IV 시도가 성공하지 못한 어려운 IV 접근 환자에게 이루어집니다. 임상적 징후 없이 더 긴 카테터가 필요하기 때문에 환자는 더 침습적인 라인으로 확대되는 경우가 많습니다. 이 연구는 AccuCath 2.25" BC가 치료 목적으로 임상적으로 필요하지 않은 경우 정중선, 주변에 삽입된 중심선 또는 중심 정맥 카테터를 사용하는 대신 이 환자 집단을 위한 저위험, 저비용 대안으로서의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore - Long Island Jewish Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 영어로 말하기;
- 주치의가 결정한 선택적, 비응급 말초 IV에 대한 허용 가능한 후보;
- 최소 24시간 동안, 바람직하게는 평균 병원 체류 기간 동안 입원 환자 구역에 입원;
- 초음파 안내 없이 2번의 초기 시도에 실패했거나 접근이 어려웠던 병력과 대상 정맥을 직접 시각화하거나 촉진할 수 없는 것으로 정의되는 어려운 정맥 접근 환자.
제외 기준:
- 남성 또는 여성, < 18세;
- 응급 IV 배치에 대한 요구 사항(IV 배치가 지연되면 환자의 상태가 손상될 수 있음)
- 표적 혈관 접근 부위에서 이전의 정맥 이식 또는 수술;
- 영향을 받는 쪽에서 림프부종 또는 상태-후 유방절제술이 있는 피험자;
- 현재 다른 연구 임상 시험에 참여하고 있습니다(다른 연구 PI에서 허가를 받지 않은 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AccuCath 2.25" BC 혈관내 카테터
이전에 2번 시도한 적이 있는 응급실 환자의 어려운 IV 접근을 위해 AccuCath 2.25" BC 주변 IV 장치 사용, 환자 이력에서 IV 접근이 어렵거나 만져지지 않고 보이지 않는 정맥.
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더 깊은 혈관 접근이 필요한 IV 접근이 어려운 환자를 위해 설계된 긴 주변 IV 카테터로 종종 초음파 유도와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 시도 성공률
기간: 초기 IV 삽입 시도 시, 일반적으로 3-15분
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초기 IV 삽입 시도 시, 일반적으로 3-15분
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성공적인 PIV 배치를 완료하는 데 필요한 카테터 시도 횟수
기간: IV 삽입 시도 시, 일반적으로 3-15분
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IV 삽입 시도 시, 일반적으로 3-15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 배치까지의 시간
기간: 성공적인 삽관을 통한 초기 IV 삽입 시도 시, 일반적으로 3-15분
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성공적인 캐뉼레이션을 통해 초기 혈관 삽입부터 시간이 측정됩니다.
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성공적인 삽관을 통한 초기 IV 삽입 시도 시, 일반적으로 3-15분
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합병증
기간: 초기 삽입 성공부터 IV 제거까지의 IV 체류 동안, 일반적으로 7-14일 범위이지만 최대 29일까지 걸릴 수 있음
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치료 완료 전에 IV 제거가 필요한 IV 합병증의 수.
침윤, 유출, 정맥염, 폐색, 이탈, 감염, 부위 누출, 부위 통증 포함
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초기 삽입 성공부터 IV 제거까지의 IV 체류 동안, 일반적으로 7-14일 범위이지만 최대 29일까지 걸릴 수 있음
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드웰 시간
기간: 초기 삽입 성공부터 IV 제거까지의 IV 체류 기간은 일반적으로 0-336시간(0-14일) 범위이지만 최대 696시간(29일)일 수도 있습니다.
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IV가 더 이상 필요하지 않거나 복잡해질 때까지의 IV 체류 시간(시간).
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초기 삽입 성공부터 IV 제거까지의 IV 체류 기간은 일반적으로 0-336시간(0-14일) 범위이지만 최대 696시간(29일)일 수도 있습니다.
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치료의 완료
기간: 초기 삽입 성공부터 IV 제거까지의 IV 체류 동안, 일반적으로 7-14일 범위이지만 최대 29일까지 걸릴 수 있음
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조기 제거가 필요한 합병증 없이 의도된 치료 기간 동안 카테터가 지속되었는지 여부의 수.
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초기 삽입 성공부터 IV 제거까지의 IV 체류 동안, 일반적으로 7-14일 범위이지만 최대 29일까지 걸릴 수 있음
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환자 만족도
기간: IV 삽입 종료 시, 시술 첫 3-15분
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전반적인 IV 삽입 경험에 대한 만족도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도(1-5)를 사용했습니다.
1점은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
3-5의 점수는 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
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IV 삽입 종료 시, 시술 첫 3-15분
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환자 만족도
기간: 최대 29일일 수 있는 IV 제거 시
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IV 제거 시 전체 IV 성능에 대한 만족도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도(1-5)를 사용했습니다.
1점은 가장 낮은 만족도를 나타내고 5점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
3-5의 점수는 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
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최대 29일일 수 있는 IV 제거 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AccuCath 2.25" 사용 전 시도 횟수
기간: 환자가 접근이 어려운 것으로 식별되어 연구에 등록하기 전에 이루어진 IV 시도 횟수는 초기 절차 시도 동안 3-30분 범위일 수 있습니다.
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환자가 IV 접근이 어려운 것으로 확인되기 전에 초기 삽입 동안 카테터 시도 횟수
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환자가 접근이 어려운 것으로 식별되어 연구에 등록하기 전에 이루어진 IV 시도 횟수는 초기 절차 시도 동안 3-30분 범위일 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Raio, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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