Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zkouška proveditelnosti AccuCath 2,25" krevní kontroly (BC) umístěná u pacientů s obtížným přístupem na oddělení urgentního příjmu

3. března 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní zkouška proveditelnosti systému intravaskulárního katétru AccuCath 2,25" BC se zatažitelným spirálovým vodicím drátem umístěným u pacientů s obtížným přístupem na oddělení urgentního příjmu

Cílem studie je zhodnotit preference uživatele, čas na výkon, úspěšnost zavedení, komplikace, dokončení terapie a dobu setrvání přístroje AccuCath 2,25" BC umístěného u pacientů s těžkou IV přístupností na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, prospektivní studie proveditelnosti s použitím systému intravaskulárního katetru AccuCath 2,25" BC umístěného v horní části paže s ultrazvukovým vedením a v dolní části paže s ultrazvukovým vedením a bez něj na základě klinického hodnocení. Předměty budou podrobeny maximálně 4 pokusům. Pokud neuspěje ani 4. pokus, budou zváženy alternativy podle aktuálního standardu péče.

V současné době se provádí vícenásobné IV pokusy u pacientů s obtížným IV přístupem bez úspěchu. Pacienti jsou často eskalováni k invazivnějším liniím kvůli nutnosti delších katétrů bez klinické indikace. Studie vyhodnotí proveditelnost AccuCath 2,25" BC jako nízkorizikovou a levnější alternativu pro tuto populaci pacientů namísto použití středové, periferně zaváděné centrální linie nebo centrálního žilního katetru, pokud to není klinicky nutné pro účely terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore - Long Island Jewish Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk > 18 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Přijatelný kandidát na elektivní, nonememergentní periferní IV, jak určí objednávající lékař;
  5. Přijetí do lůžkové části na minimálně 24 hodin, nejlépe na průměrnou dobu hospitalizace;
  6. Pacient s obtížným žilním přístupem definovaný buď 2 neúspěšnými počátečními pokusy bez ultrazvukového vedení, nebo anamnézou obtížného přístupu a neschopností přímo zobrazit nebo nahmatat cílovou žílu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena, < 18 let;
  2. Požadavek na urgentní zavedení IV (stav pacienta by byl ohrožen, pokud dojde ke zpoždění při zavedení IV);
  3. Předchozí žilní štěpy nebo operace v místě vstupu do cílové cévy;
  4. Subjekty s lymfedémem nebo stavem po mastektomii na postižené straně;
  5. V současné době zapojen do jiných hodnocených klinických studií (pokud není uděleno povolení od jiné studie PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravaskulární katetr AccuCath 2,25" BC
Použití periferního IV zařízení AccuCath 2,25" BC pro obtížný IV přístup u pacientů na pohotovosti, kteří podstoupili 2 předchozí pokusy, identifikované jako obtížný IV přístup z anamnézy pacienta nebo nehmatné, neviditelné žíly.
Přístroj: Intravaskulární katetr AccuCath 2,25" BC
Dlouhý periferní IV katétr určený pro pacienty s obtížným IV přístupem vyžadujícím hlubší cévní přístup, často používaný s ultrazvukovým naváděním.
Ostatní jména:
  • Zařízení AccuCath IV
  • AccuCath
  • AccuCath periferní IV
  • Katétrový systém AccuCath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Při počátečním pokusu o IV zavedení, obvykle 3-15 minut
Při počátečním pokusu o IV zavedení, obvykle 3-15 minut
Počet pokusů o katetr potřebný k dokončení úspěšného umístění PIV
Časové okno: Při pokusu o IV zavedení obvykle 3-15 minut
Při pokusu o IV zavedení obvykle 3-15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na umístění katétru
Časové okno: Při počátečním pokusu o IV zavedení přes úspěšnou kanylaci, obvykle 3-15 minut
Čas bude měřen od počátečního zavedení cévy až po úspěšnou kanylaci
Při počátečním pokusu o IV zavedení přes úspěšnou kanylaci, obvykle 3-15 minut
Komplikace
Časové okno: Během IV prodlevy od počátečního úspěšného zavedení po vyjmutí IV se obvykle pohybuje od 7 do 14 dnů, ale může to být až 29 dnů
Počet IV komplikací, které vyžadují odstranění IV před dokončením terapie. Zahrnuje infiltraci, extravazaci, flebitidu, okluzi, dislokaci, infekci, prosakování v místě, bolest v místě
Během IV prodlevy od počátečního úspěšného zavedení po vyjmutí IV se obvykle pohybuje od 7 do 14 dnů, ale může to být až 29 dnů
Doba setrvání
Časové okno: Doba trvání IV prodlevy od počátečního úspěšného zavedení po vyjmutí IV se obvykle pohybuje v rozmezí 0-336 hodin (0-14 dní), ale může být až 696 hodin (29 dní)
Doba prodlevy IV v hodinách, dokud IV již není potřeba nebo se komplikuje.
Doba trvání IV prodlevy od počátečního úspěšného zavedení po vyjmutí IV se obvykle pohybuje v rozmezí 0-336 hodin (0-14 dní), ale může být až 696 hodin (29 dní)
Dokončení terapie
Časové okno: Během IV prodlevy od počátečního úspěšného zavedení po vyjmutí IV se obvykle pohybuje od 7 do 14 dnů, ale může to být až 29 dnů
Počítat, zda katétr vydržel po dobu zamýšlené terapie bez komplikací vyžadujících včasné odstranění.
Během IV prodlevy od počátečního úspěšného zavedení po vyjmutí IV se obvykle pohybuje od 7 do 14 dnů, ale může to být až 29 dnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na konci IV zavedení, prvních 3-15 minut procedury
Pro měření spokojenosti s celkovým zážitkem se zavedením IV byla použita 5bodová Likertova škála (1-5). Skóre 1 značilo nejnižší spokojenost, zatímco skóre 5 značilo nejvyšší spokojenost. Skóre 3-5 bylo považováno za pozitivní.
Na konci IV zavedení, prvních 3-15 minut procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: při IV odstranění, což může být maximálně 29 dní
5bodová Likertova škála (1-5) byla použita pro měření spokojenosti s celkovým výkonem IV při odstranění IV. Skóre 1 značilo nejnižší spokojenost, zatímco skóre 5 značilo nejvyšší spokojenost. Skóre 3-5 bylo považováno za pozitivní.
při IV odstranění, což může být maximálně 29 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů před použitím AccuCath 2,25".
Časové okno: Počet IV pokusů provedených předtím, než byl pacient identifikován jako obtížně přístupný a zařazen do studie, se může pohybovat v rozmezí 3–30 minut během počátečních pokusů
Počet pokusů o katétr během počátečního zavedení před pacientem identifikovaným jako obtížný IV přístup
Počet IV pokusů provedených předtím, než byl pacient identifikován jako obtížně přístupný a zařazen do studie, se může pohybovat v rozmezí 3–30 minut během počátečních pokusů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Raio, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VPW-STP-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit