重度の産後高血圧の予防
2023年5月9日 更新者：David Haas、Indiana University
重度の産後高血圧の予防のためのフロセミド：ランダム化比較試験
この研究の目的は、産前高血圧症（妊娠高血圧症、子癇前症）または出産後最初の 24 時間の血圧上昇を有する女性へのフロセミドの産後投与が重度の産後高血圧を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
女性 > 18 歳または解放された未成年者
妊娠23週以上で経腟分娩または帝王切開分娩を受ける女性：
- 妊娠高血圧症の分娩前診断
- 子癇前症の分娩前診断
- 重度の特徴を伴う子癇前症の分娩前診断
- 出産後最初の24時間の軽度の高血圧（<150/100）
除外基準:
- 慢性高血圧症
- フロセミドに対するアレルギー
- 既存の低カリウム血症 (血清 K < 3.0 meq/L)
- 慢性腎臓病
- 血清Cr > 1.1
- インフォームドコンセントが得られない
- 既存の利尿薬の使用
- オリグリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フロセミド・塩化カリウム
40mgのフロセミド; 20 meq 塩化カリウム
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分娩後1〜6日目に40mgのフロセミド
他の名前：
分娩後1〜6日目に20 meqの塩化カリウム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ #1、プラセボ #2
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プラセボ（フロセミド用）
プラセボ（KCl用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合母体罹患率
時間枠：納品後0～6週間
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退院時の降圧薬の必要性、血圧の再入院、高血圧による末端器官の損傷
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納品後0～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロセミドに関連する有害事象
時間枠：納品後0～6週間
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低カリウム血症
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納品後0～6週間
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フロセミドに関連する有害事象
時間枠：納品後0～6週間
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高血糖
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納品後0～6週間
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フロセミドに関連する有害事象
時間枠：納品後0～6週間
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乏尿
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納品後0～6週間
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フロセミドに関連する有害事象
時間枠：納品後0～6週間
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低血圧
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納品後0～6週間
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フロセミドに関連する有害事象
時間枠：納品後0～6週間
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血清クレアチニンの上昇
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納品後0～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後の心血管の変化
時間枠：お届け後0～1週間
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母体の心エコー図、レニン、アルドステロン、B-ナトリウム利尿ペプチドのレベル
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お届け後0～1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Methodius G Tuuli, MD, MPH、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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