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Prävention von schwerer postpartaler Hypertonie

9. Mai 2023 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

Furosemid zur Prävention von schwerer postpartaler Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die postpartale Verabreichung von Furosemid an Frauen mit präpartalen Bluthochdruckerkrankungen (Gestationshypertonie, Präeklampsie) oder erhöhtem Blutdruck in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung die schwere postpartale Hypertonie reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen > 18 Jahre oder emanzipierte Minderjährige

Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt in der 23. Schwangerschaftswoche unterziehen mit:

  • Antepartale Diagnose von Schwangerschaftshypertonie
  • Antepartale Diagnose der Präeklampsie
  • Antepartale Diagnose einer Präeklampsie mit schweren Merkmalen
  • Leichter Bluthochdruck (<150/100) in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck
  • Allergie gegen Furosemid
  • Vorbestehende Hypokaliämie (Serum K < 3,0 meq/L)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Serum-Cr > 1,1
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Vorbestehende Einnahme von Diuretika
  • Oligurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid/Kaliumchlorid
40 mg Furosemid; 20 meq Kaliumchlorid
Arzneimittel: Furosemid
40 mg Furosemid am Tag 1-6 nach der Geburt
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Kaliumchlorid
20 meq Kaliumchlorid am Tag 1-6 nach der Geburt
Andere Namen:
  • KCl
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Nr. 1, Placebo Nr. 2
Arzneimittel: Placebo Nr. 1
Placebo (für Furosemid)
Arzneimittel: Placebo Nr. 2
Placebo (für KCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Benötigen blutdrucksenkende Medikamente bei der Entlassung, Wiederaufnahme wegen Blutdruckmessung, Endorganschäden durch Bluthochdruck
0-6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Furosemid
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Hypokaliämie
0-6 Wochen nach Lieferung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Furosemid
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Hyperglykämie
0-6 Wochen nach Lieferung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Furosemid
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Oligurie
0-6 Wochen nach Lieferung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Furosemid
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
Hypotonie
0-6 Wochen nach Lieferung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Furosemid
Zeitfenster: 0-6 Wochen nach Lieferung
erhöhtes Serum-Kreatinin
0-6 Wochen nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Veränderungen nach der Entbindung
Zeitfenster: 0-1 Woche nach Lieferung
Mütterliches Echokardiogramm, Renin-, Aldosteron-, B-natriuretische Peptidspiegel
0-1 Woche nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201501157

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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