A súlyos szülés utáni hipertónia megelőzése
2023. május 9. frissítette: David Haas, Indiana University
Furoszemid a súlyos szülés utáni hipertónia megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a furoszemid szülés előtti magas vérnyomásban (terhességi hipertónia, preeclampsia) vagy a szülést követő első 24 órában megemelkedett vérnyomásban szenvedő nők szülés utáni alkalmazása csökkenti-e a súlyos szülés utáni magas vérnyomást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti nők vagy emancipált kiskorúak
Nők, akik hüvelyi vagy császármetszésen esnek át a terhesség 23. hetében, a következőkkel:
- A terhességi hipertónia szülés előtti diagnózisa
- A preeclampsia szülés előtti diagnózisa
- Súlyos tünetekkel járó preeclampsia szülés előtti diagnózisa
- Enyhe magas vérnyomás (<150/100) a szülést követő első 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Krónikus magas vérnyomás
- Allergia a furoszemidre
- Meglévő hipokalémia (szérum K < 3,0 meq/l)
- Krónikus vesebetegség
- Szérum Cr > 1,1
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Meglévő vizelethajtó használat
- Oliguria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Furoszemid/kálium-klorid
40 mg furoszemid; 20 meq kálium-klorid
|
40 mg furoszemid a szülés utáni 1-6. napon
Más nevek:
20 meq kálium-klorid a szülés utáni 1-6. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo #1, Placebo #2
|
Placebo (furoszemidhez)
Placebo (KCl-hez)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett anyai morbiditás
Időkeret: 0-6 héttel a szállítást követően
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés szükséges kibocsátáskor, visszafogadás vérnyomás miatt, végszervkárosodás magas vérnyomás miatt
|
0-6 héttel a szállítást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A furoszemiddel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 0-6 héttel a szállítást követően
|
Hipokalémia
|
0-6 héttel a szállítást követően
|
|
A furoszemiddel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 0-6 héttel a szállítást követően
|
magas vércukorszint
|
0-6 héttel a szállítást követően
|
|
A furoszemiddel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 0-6 héttel a szállítást követően
|
oliguria
|
0-6 héttel a szállítást követően
|
|
A furoszemiddel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 0-6 héttel a szállítást követően
|
hipotenzió
|
0-6 héttel a szállítást követően
|
|
A furoszemiddel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 0-6 héttel a szállítást követően
|
emelkedett szérum kreatinin
|
0-6 héttel a szállítást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni szív- és érrendszeri változások
Időkeret: 0-1 héttel a szállítást követően
|
Anyai echokardiogram, renin, aldoszteron, B-natriuretikus peptid szint
|
0-1 héttel a szállítást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201501157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .