Prevenzione della grave ipertensione postpartum
9 maggio 2023 aggiornato da: David Haas, Indiana University
Furosemide per la prevenzione della grave ipertensione postpartum: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione postpartum di furosemide a donne con disturbi ipertensivi antepartum (ipertensione gestazionale, preeclampsia) o pressione sanguigna elevata nelle prime 24 ore dopo il parto riduca l'ipertensione postpartum grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne > 18 anni o minorenni emancipati
Donne sottoposte a parto vaginale o cesareo a > 23 settimane di gestazione con:
- Diagnosi antepartum di ipertensione gestazionale
- Diagnosi antepartum di preeclampsia
- Diagnosi antepartum di preeclampsia con caratteristiche gravi
- Lieve ipertensione (<150/100) nelle prime 24 ore dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica
- Allergia alla furosemide
- Ipokaliemia preesistente (siero K < 3,0 meq/L)
- Malattia renale cronica
- Cr sierica > 1,1
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
- Preesistente uso di diuretici
- Oliguria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Furosemide/cloruro di potassio
40 mg di furosemide; cloruro di potassio 20 meq
|
40 mg di furosemide nei giorni 1-6 dopo il parto
Altri nomi:
20 meq di cloruro di potassio nei giorni 1-6 dopo il parto
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo #1, Placebo #2
|
Placebo (per furosemide)
Placebo (per KCl)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità materna composita
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
|
Richiesta di farmaci antipertensivi alla dimissione, riammissione per pressione sanguigna, danno d'organo da ipertensione
|
0-6 settimane dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi associati alla furosemide
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
|
Ipokaliemia
|
0-6 settimane dopo la consegna
|
|
Eventi avversi associati alla furosemide
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
|
iperglicemia
|
0-6 settimane dopo la consegna
|
|
Eventi avversi associati alla furosemide
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
|
oliguria
|
0-6 settimane dopo la consegna
|
|
Eventi avversi associati alla furosemide
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
|
ipotensione
|
0-6 settimane dopo la consegna
|
|
Eventi avversi associati alla furosemide
Lasso di tempo: 0-6 settimane dopo la consegna
|
creatinina sierica elevata
|
0-6 settimane dopo la consegna
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti cardiovascolari dopo il parto
Lasso di tempo: 0-1 settimana dopo il parto
|
Ecocardiogramma materno, livelli di renina, aldosterone, peptide B-natriuretico
|
0-1 settimana dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201501157
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Prove cliniche su Furosemide
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