Prevención de la Hipertensión Posparto Severa
9 de mayo de 2023 actualizado por: David Haas, Indiana University
Furosemida para la prevención de la hipertensión posparto grave: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si la administración posparto de furosemida a mujeres con trastornos hipertensivos antes del parto (hipertensión gestacional, preeclampsia) o presión arterial elevada en las primeras 24 horas posteriores al parto reduce la hipertensión posparto grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres > 18 años o menores emancipados
Mujeres sometidas a parto vaginal o cesárea > 23 semanas de gestación con:
- Diagnóstico anteparto de hipertensión gestacional
- Diagnóstico anteparto de preeclampsia
- Diagnóstico anteparto de preeclampsia con características graves
- Hipertensión leve (<150/100) en las primeras 24 horas después del parto
Criterio de exclusión:
- hipertensión crónica
- Alergia a la furosemida
- Hipopotasemia preexistente (K sérico < 3,0 meq/L)
- enfermedad renal cronica
- Cr sérica > 1,1
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Uso preexistente de diuréticos
- oliguria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Furosemida/cloruro de potasio
40 mg de furosemida; 20 meq de cloruro de potasio
|
40 mg de furosemida en el día 1-6 posparto
Otros nombres:
20 meq de cloruro de potasio en el día 1-6 posparto
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo n.º 1, Placebo n.º 2
|
Placebo (para furosemida)
Placebo (para KCl)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
Necesidad de medicación antihipertensiva al alta, reingreso por presión arterial, daño de órgano diana por hipertensión
|
0-6 semanas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos asociados con furosemida
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
Hipopotasemia
|
0-6 semanas después del parto
|
|
Eventos adversos asociados con furosemida
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
hiperglucemia
|
0-6 semanas después del parto
|
|
Eventos adversos asociados con furosemida
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
oliguria
|
0-6 semanas después del parto
|
|
Eventos adversos asociados con furosemida
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
hipotensión
|
0-6 semanas después del parto
|
|
Eventos adversos asociados con furosemida
Periodo de tiempo: 0-6 semanas después del parto
|
creatinina sérica elevada
|
0-6 semanas después del parto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios cardiovasculares después del parto
Periodo de tiempo: 0-1 semana después del parto
|
Ecocardiograma materno, niveles de renina, aldosterona, péptido B-natriurético
|
0-1 semana después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201501157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .