Профилактика тяжелой послеродовой гипертензии
9 мая 2023 г. обновлено: David Haas, Indiana University
Фуросемид для профилактики тяжелой послеродовой гипертензии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, снижает ли послеродовое введение фуросемида женщинам с предродовыми гипертоническими расстройствами (гестационная гипертензия, преэклампсия) или повышенным артериальным давлением в первые 24 часа после родов тяжелую послеродовую гипертензию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Женщины старше 18 лет или эмансипированные несовершеннолетние
Женщины, перенесшие вагинальные роды или кесарево сечение на сроке > 23 недель беременности с:
- Дородовая диагностика гестационной гипертензии
- Дородовая диагностика преэклампсии
- Дородовая диагностика преэклампсии с тяжелыми проявлениями
- Легкая гипертензия (<150/100) в первые 24 часа после родов
Критерий исключения:
- Хроническая гипертония
- Аллергия на фуросемид
- Существовавшая ранее гипокалиемия (сывороточный K < 3,0 мэкв/л)
- Хроническая болезнь почек
- Сывороточный Cr > 1,1
- Невозможность получить информированное согласие
- Ранее существовавшее использование диуретиков
- Олигурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фуросемид/хлорид калия
40 мг фуросемида; 20 мэкв хлорида калия
|
40 мг фуросемида на 1-6 день послеродового периода
Другие имена:
20 мэкв хлорида калия на 1-6 день послеродового периода
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо №1, Плацебо №2
|
Плацебо (для фуросемида)
Плацебо (для KCl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная материнская заболеваемость
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
|
Требование антигипертензивных препаратов при выписке, повторная госпитализация в связи с артериальным давлением, поражением органов-мишеней вследствие гипертонии
|
0-6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с фуросемидом
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
|
Гипокалиемия
|
0-6 недель после родов
|
|
Побочные эффекты, связанные с фуросемидом
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
|
гипергликемия
|
0-6 недель после родов
|
|
Побочные эффекты, связанные с фуросемидом
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
|
олигурия
|
0-6 недель после родов
|
|
Побочные эффекты, связанные с фуросемидом
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
|
гипотония
|
0-6 недель после родов
|
|
Побочные эффекты, связанные с фуросемидом
Временное ограничение: 0-6 недель после родов
|
повышенный креатинин сыворотки
|
0-6 недель после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые изменения после родов
Временное ограничение: 0-1 неделя после родов
|
Эхокардиограмма матери, уровни ренина, альдостерона, В-натрийуретического пептида
|
0-1 неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201501157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .