Preventie van ernstige postpartumhypertensie
9 mei 2023 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University
Furosemide voor de preventie van ernstige postpartumhypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of postpartum toediening van furosemide aan vrouwen met antepartum hypertensieve aandoeningen (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie) of verhoogde bloeddruk in de eerste 24 uur na de bevalling ernstige postpartum hypertensie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen > 18 jaar of ontvoogde minderjarigen
Vrouwen die een vaginale of keizersnede ondergaan na een zwangerschapsduur van > 23 weken met:
- Antepartum diagnose van zwangerschapshypertensie
- Antepartum diagnose van pre-eclampsie
- Antepartum-diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken
- Milde hypertensie (<150/100) in de eerste 24 uur na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hypertensie
- Allergie voor furosemide
- Reeds bestaande hypokaliëmie (serum K < 3,0 meq/L)
- Chronische nierziekte
- Serum Cr > 1,1
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Reeds bestaand gebruik van diuretica
- Oligurie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Furosemide/Kaliumchloride
40 mg furosemide; 20 meq kaliumchloride
|
40 mg furosemide op postpartum dag 1-6
Andere namen:
20 meq kaliumchloride op postpartum dag 1-6
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo #1, Placebo #2
|
Placebo (voor furosemide)
Placebo (voor KCl)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
|
Vereist antihypertensiva bij ontslag, heropname voor bloeddruk, schade aan eindorganen door hypertensie
|
0-6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met furosemide
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
|
Hypokaliëmie
|
0-6 weken na levering
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met furosemide
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
|
hyperglycemie
|
0-6 weken na levering
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met furosemide
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
|
oligurie
|
0-6 weken na levering
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met furosemide
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
|
hypotensie
|
0-6 weken na levering
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met furosemide
Tijdsspanne: 0-6 weken na levering
|
verhoogd serumcreatinine
|
0-6 weken na levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire veranderingen na de bevalling
Tijdsspanne: 0-1 week na levering
|
Maternale echocardiogram, renine, aldosteron, B-natriuretisch peptide niveaus
|
0-1 week na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201501157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Furosemide
-
Capital Medical UniversityWerving
-
Yonsei UniversityIngetrokken