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Prévention de l'hypertension post-partum sévère

9 mai 2023 mis à jour par: David Haas, Indiana University

Furosémide pour la prévention de l'hypertension post-partum sévère : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration post-partum de furosémide aux femmes présentant des troubles hypertensifs antepartum (hypertension gestationnelle, prééclampsie) ou une pression artérielle élevée dans les 24 premières heures suivant l'accouchement réduit l'hypertension post-partum sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes > 18 ans ou mineures émancipées

Femmes subissant un accouchement vaginal ou par césarienne à > 23 semaines de gestation avec :

  • Diagnostic antepartum de l'hypertension gestationnelle
  • Diagnostic antepartum de la prééclampsie
  • Diagnostic antepartum de prééclampsie avec caractéristiques sévères
  • Hypertension légère (< 150/100) dans les 24 premières heures suivant l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • HTA chronique
  • Allergie au furosémide
  • Hypokaliémie préexistante (K sérique < 3,0 meq/L)
  • Maladie rénale chronique
  • Cr sérique > 1,1
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Utilisation diurétique préexistante
  • Oligurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide/chlorure de potassium
40 mg de furosémide ; 20 meq de chlorure de potassium
Médicament: Furosémide
40 mg de furosémide les jours 1 à 6 du post-partum
Autres noms:
  • Lasix
Médicament: Chlorure de potassium
20 méq de chlorure de potassium les jours post-partum 1 à 6
Autres noms:
  • KCl
Comparateur placebo: Placebo
Placebo #1, Placebo #2
Médicament: Placebo #1
Placebo (pour le furosémide)
Médicament: Placebo #2
Placebo (pour KCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité maternelle composite
Délai: 0-6 semaines après la livraison
Nécessité d'un médicament antihypertenseur à la sortie, réadmission pour tension artérielle, lésions des organes cibles dues à l'hypertension
0-6 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables associés au furosémide
Délai: 0-6 semaines après la livraison
Hypokaliémie
0-6 semaines après la livraison
Événements indésirables associés au furosémide
Délai: 0-6 semaines après la livraison
hyperglycémie
0-6 semaines après la livraison
Événements indésirables associés au furosémide
Délai: 0-6 semaines après la livraison
oligurie
0-6 semaines après la livraison
Événements indésirables associés au furosémide
Délai: 0-6 semaines après la livraison
hypotension
0-6 semaines après la livraison
Événements indésirables associés au furosémide
Délai: 0-6 semaines après la livraison
créatinine sérique élevée
0-6 semaines après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cardiovasculaires après l'accouchement
Délai: 0-1 semaine après la livraison
Échocardiogramme maternel, taux de rénine, d'aldostérone, de peptide B-natriurétique
0-1 semaine après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201501157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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