胎児の生物物理学的プロファイルに対する光の影響
1960 年代以来、米国の周産期死亡率は一定の割合で減少しています。 この減少は、胎児の正常および異常な行動の監視が強化され、その情報を利用して死産のリスクがある赤ちゃんを判断した結果であると考えられています。
監視に利用できるツールは数多くあります。 これらのツールの 1 つである生物物理学的プロファイル (BPP) には、胎児の行動の超音波評価を伴うノンストレス テスト (NST) が組み込まれています。 この検査は過去約 30 年間にわたって使用されており、安全性と有効性は良好です。 超音波評価には、胎児の呼吸、胎児の全体的および微細な動きのモニタリング、および羊水の評価が含まれます。 NST と BPP は、同様の安全性と実行の容易さで、胎児の健康状態を予測する同様の能力を持っていることがわかっています。 いくつかの研究では、NST に対する音と光の影響が観察されており、NST が適切に解釈される能力を変えたり、胎児の安全性に影響を与えたりすることなく、検査時間を短縮できることがわかっています。 ただし、BPP については同様の研究は行われていません。 光刺激は母親と胎児の両方にとって安全であることが証明されており、NST と併用しても害はありません。
調査の概要
詳細な説明
1960 年代以来、米国の周産期死亡率は一定の割合で減少しています。 この減少は、胎児の正常および異常な行動の監視が強化され、その情報を利用して死産のリスクがある赤ちゃんを判断した結果であると考えられています。
監視に利用できるツールは数多くあります。 これらのツールの 1 つである生物物理学的プロファイル (BPP) には、胎児の行動の超音波評価を伴うノンストレス テスト (NST) が組み込まれています。 この検査は過去約 30 年間にわたって使用されており、安全性と有効性は良好です。 超音波評価には、胎児の呼吸、胎児の全体的および微細な動きのモニタリング、および羊水の評価が含まれます。 NST と BPP は、同様の安全性と実行の容易さで、胎児の健康状態を予測する同様の能力を持っていることがわかっています。 いくつかの研究では、NST に対する音と光の影響が観察されており、NST が適切に解釈される能力を変えたり、胎児の安全性に影響を与えたりすることなく、検査時間を短縮できることがわかっています。 ただし、BPP については同様の研究は行われていません。 光刺激は母親と胎児の両方にとって安全であることが証明されており、NST と併用しても害はありません。
1960 年代以来、米国の周産期死亡率は一定の割合で減少しています。 この減少は、新生児および乳児のケアだけでなく監視の改善の結果であると考えられています。 しかし、依然として、出生前の胎児および母体の合併症に関連した死亡率が大部分を占めています。 この分野では、どの胎児が予後不良になる可能性が高く、早期出産などの介入によって恩恵を受ける可能性があるかを予測するために多くの研究が行われてきました。 胎児の行動を監視し、胎児の健康状態を区別し、有害な転帰のリスクにさらされている胎児を特定するのに役立ついくつかの検査が開発されています。 これらの検査には、収縮ストレス検査 (CST) や胎児の行動の超音波評価と NST を組み込んだ生物物理学的プロファイル (BPP) などがあります。 これらの検査は、胎児の酸塩基状態および胎児酸素化レベルを正確に反映します。
生物物理学的プロファイルは、もともと胎児の健康状態を評価する方法として開発され、妊娠の合併症が出産に値するほど重篤であるかどうかを判断するのに役立ちました。 生物物理学的プロファイルを完了するのに必要な時間の長さはさまざまです。 胎児がすべての基準を満たしていれば、検査は完了したとみなされます。 この検査は、4 つの超音波コンポーネントと電子胎児モニタリング コンポーネントで構成されます。ノンストレス テストによる胎児の心拍数反応性、胎児の呼吸運動、胎児の全体的な体の動き、胎児の調子/姿勢、および羊水の評価です。
これらのコンポーネントは、存在する場合は「2」、存在しない場合は「0」としてスコア付けされます。 これにより、最大スコアは 10 になります。 一般に、8 以上のスコアは安心できると考えられます。 スコア 6 は曖昧であるとみなされ、さらなる評価とフォローアップが必要です。 スコア 4 は懸念事項であり、すぐに配送計画を開始する必要があります。 スコアが 2 または 0 の場合は、胎児を直ちに出産する必要があることを意味します。
胎児心拍数の反応性は、外部電子胎児モニターを使用した胎児ノンストレス テストで評価されます。 母親は体外式陣痛計と、腹部に置かれた胎児の胸部に小型のドップラー装置を装着しています。 20 ~ 30 分の検査期間中に、胎児心拍数が基準値を超える定義された加速が 2 回ある場合、検査は「反応性」とみなされます。 必要な加速度のサイズは、胎児の在胎週数によって異なります。 検査中に胎児がたまたま受動的な睡眠状態にあった場合、反応性を得るために検査時間を最大 60 分延長することができます。
胎児の呼吸運動は、妊娠第 2 学期の初めから超音波検査で観察されるようになりました。 これは、胎児による断続的な「練習」呼吸で構成され、横隔膜が大人と同じように動くのが見られます。 これらの動きは 30 秒以上続きますが、連続的ではありません。 これは、胎児低酸素血症が存在する場合に失われる最初の所見である。
低酸素状態の胎児では、一般的に体や手足の動きが低下します。 これは、損なわれた胎児の代謝保存のための活動レベルの低下に対応します。 これが存在するとみなされるには、3 つ以上の個別の動きが必要です。
胎児の緊張と姿勢は、胎児の四肢の屈曲への急速な復帰と活発な位置変更または体幹の回転を伴う、活発な伸展を示しています。 手や口の開け閉め、蹴りなど。 これが試験中に存在するとみなされるためには、1 つの例を観察する必要があります。
臍帯が存在せずに、超音波検査で 2 センチメートルを超える羊水のポケットが少なくとも 1 つ見られる場合、羊水の評価は存在すると考えられます。
光刺激に対する胎児の反応は、1975 年にポリシュクが光刺激を受けた胎児の妊娠 26 週後の胎動を報告して以来知られています。 1980 年、ペレグとゴールドマンは羊膜鏡検査を実施し、羊膜鏡の光にさらされた後、患者の 80% で胎児の心拍数が上昇することに気づきました。 カリディら。ハロゲン光で刺激された胎児は、刺激を受けなかった胎児よりもノンストレステストで反応するようになるまでの時間が短いことに注目しました。 光刺激の使用による母体または胎児への有害事象を指摘した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- St. Mary's Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数 20 0/7 週から 42 6/7 週までの単胎妊娠の 14 ~ 60 歳の母親
- 高次多胎妊娠以外の適応症については、生物物理学的検査が指示されています。
除外基準:
- 患者は参加を拒否します。
- 多胎妊娠(双子以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ライトオン
ライトをオンにして BPP が完了しました
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室内の周囲光の刺激により、胎児の生物物理学的プロファイルの実行に必要な時間が変化するかどうかを確認します。
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介入なし:消灯
消灯状態での生物物理学的プロファイル検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物物理学的プロファイルを完了するのに必要な時間
時間枠:生物物理学的プロファイルの開始から出産まで追跡される患者(予想平均 8 週間)
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室内の周囲光の刺激により、胎児の生物物理学的プロファイルの実行に必要な時間が変化するかどうかを測定します
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生物物理学的プロファイルの開始から出産まで追跡される患者(予想平均 8 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heather Said, MD、St. Louis University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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