- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02453230
Wpływ światła na profil biofizyczny płodu
Od lat sześćdziesiątych śmiertelność okołoporodowa w Stanach Zjednoczonych spada w stałym tempie. Uważa się, że spadek ten jest wynikiem lepszego nadzoru nad prawidłowym i nieprawidłowym zachowaniem płodu oraz wykorzystania tych informacji do określenia dzieci zagrożonych urodzeniem martwego płodu.
Dostępnych jest wiele narzędzi do nadzoru. Jedno z tych narzędzi, profil biofizyczny (BPP), obejmuje test bezstresowy (NST) z ultrasonograficzną oceną zachowania płodu. Ten test był używany przez ostatnie 30 lat z dobrym bezpieczeństwem i skutecznością. Ocena ultrasonograficzna obejmuje monitorowanie oddychania płodu, ruchy ogólne i precyzyjne płodu oraz ocenę płynu owodniowego. Stwierdzono, że NST i BPP mają podobną zdolność przewidywania dobrostanu płodu, przy podobnym bezpieczeństwie i łatwości wykonania. W kilku badaniach obserwowano wpływ dźwięku i światła na NST i stwierdzono, że może on skrócić czas badania bez zmiany jego zdolności do prawidłowej interpretacji lub wpływu na bezpieczeństwo płodu. Jednak podobnych badań nie przeprowadzono z BPP. Udowodniono, że stymulacja światłem jest bezpieczna zarówno dla matki, jak i płodu, przy czym nie wykazano żadnych szkód w przypadku stosowania z NST.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od lat sześćdziesiątych śmiertelność okołoporodowa w Stanach Zjednoczonych spada w stałym tempie. Uważa się, że spadek ten jest wynikiem lepszego nadzoru nad prawidłowym i nieprawidłowym zachowaniem płodu oraz wykorzystania tych informacji do określenia dzieci zagrożonych urodzeniem martwego płodu.
Dostępnych jest wiele narzędzi do nadzoru. Jedno z tych narzędzi, profil biofizyczny (BPP), obejmuje test bezstresowy (NST) z ultrasonograficzną oceną zachowania płodu. Ten test był używany przez ostatnie 30 lat z dobrym bezpieczeństwem i skutecznością. Ocena ultrasonograficzna obejmuje monitorowanie oddychania płodu, ruchy ogólne i precyzyjne płodu oraz ocenę płynu owodniowego. Stwierdzono, że NST i BPP mają podobną zdolność przewidywania dobrostanu płodu, przy podobnym bezpieczeństwie i łatwości wykonania. W kilku badaniach obserwowano wpływ dźwięku i światła na NST i stwierdzono, że może on skrócić czas badania bez zmiany jego zdolności do prawidłowej interpretacji lub wpływu na bezpieczeństwo płodu. Jednak podobnych badań nie przeprowadzono z BPP. Udowodniono, że stymulacja światłem jest bezpieczna zarówno dla matki, jak i płodu, przy czym nie wykazano żadnych szkód w przypadku stosowania z NST.
Od lat sześćdziesiątych śmiertelność okołoporodowa w Stanach Zjednoczonych spada w stałym tempie. Uważa się, że spadek ten jest wynikiem lepszego nadzoru, a także opieki nad noworodkami i niemowlętami. Jednak nadal istnieje duży odsetek śmiertelności związanej z powikłaniami przedporodowymi u płodu i matki. Przeprowadzono wiele badań w tej dziedzinie, aby pomóc przewidzieć, które płody mają większe prawdopodobieństwo złego wyniku i mogą odnieść korzyści z interwencji, takiej jak wczesny poród. Opracowano kilka testów, które pomagają monitorować zachowanie płodu i rozróżniać dobrostan płodu oraz identyfikować osoby zagrożone niepożądanymi skutkami. Niektóre z tych testów obejmują test stresu skurczowego (CST) i profil biofizyczny (BPP), który obejmuje NST z ultrasonograficzną oceną zachowania płodu. Testy te dokładnie odzwierciedlają stan kwasowo-zasadowy płodu, a także poziom utlenowania płodu.
Profil biofizyczny został pierwotnie opracowany jako metoda oceny zdrowia płodu i pomaga określić, czy powikłanie ciąży było na tyle poważne, aby uzasadniać poród. Długość czasu potrzebnego do ukończenia profilu biofizycznego jest zmienna. Badanie uważa się za zakończone, jeśli płód spełnia wszystkie kryteria. Test składa się z czterech elementów ultrasonograficznych i elementu elektronicznego monitorowania płodu: reaktywności tętna płodu w teście bezstresowym, ruchów oddechowych płodu, ruchów całego ciała płodu, napięcia/postawy płodu i oceny płynu owodniowego.
Składniki te są oceniane jako „2” za obecne i „0”, jeśli nie występują. Daje to maksymalny wynik 10. Wyniki 8 lub więcej są ogólnie uważane za uspokajające. Wynik 6 jest uważany za niejednoznaczny i wymaga dalszej oceny i działań następczych. Wynik 4 jest niepokojący i plan dostawy powinien zostać wkrótce zainicjowany. Wynik 2 lub 0 powinien oznaczać, że płód powinien zostać urodzony natychmiast.
Reaktywność tętna płodu ocenia się za pomocą testu bezstresowego płodu przy użyciu zewnętrznego elektronicznego monitora płodu. Matka ma do dyspozycji zewnętrzny tokodynomometr oraz mały aparat dopplerowski umieszczony nad okolicą klatki piersiowej płodu na brzuchu. Test jest uważany za „reaktywny”, gdy podczas 20-30-minutowego okresu testowego występują dwa zdefiniowane przyspieszenia tętna płodu powyżej częstości podstawowej. Wielkość wymaganego przyspieszenia zależy od wieku ciążowego płodu. Czas badania można wydłużyć do 60 minut, aby uzyskać reaktywność, jeśli płód znajduje się w stanie biernego snu podczas badania.
Ruchy oddechowe płodu były obserwowane za pomocą ultradźwięków począwszy od początku drugiego trymestru. Polega na przerywanej „ćwiczeniu” oddychania przez płód, podczas którego widać, jak przepona porusza się podobnie jak u dorosłych. Ruchy te trwają dłużej niż 30 sekund, ale nie są ciągłe. Jest to pierwsze odkrycie, które można utracić, gdy występuje hipoksemia płodu.
Ruchy ciała lub kończyn są na ogół zmniejszone u płodów z niedotlenieniem. Odpowiada to zmniejszonemu poziomowi aktywności dla zachowania metabolizmu u tych płodów, które są zagrożone. Aby uznać to za obecne, wymagane są trzy lub więcej dyskretnych ruchów.
Napięcie i postawa płodu są demonstracją aktywnego wyprostu z szybkim powrotem do zgięcia kończyn płodu i szybką repozycją lub rotacją tułowia. Otwieranie i zamykanie dłoni lub ust, kopanie itp. Aby uznać to za obecne podczas egzaminu, należy zaobserwować jeden przykład.
Ocenę płynu owodniowego uważa się za obecną, gdy w badaniu ultrasonograficznym widać co najmniej jedną kieszonkę z płynem o średnicy większej niż 2 centymetry bez obecności pępowiny.
Reakcja płodów na stymulację światłem jest znana od 1975 roku, kiedy to Polishuk opisał ruch płodu po 26 tygodniu ciąży u płodów stymulowanych światłem. W 1980 roku Peleg i Goldman wykonali amnioskopię i zauważyli przyspieszenie akcji serca płodu u 80% pacjentek po ekspozycji na światło amnioskopu. Caridi i in. zauważyli, że płody stymulowane światłem halogenowym potrzebowały mniej czasu na reakcję w teście bezstresowym niż płody, które nie były stymulowane. Żadne badanie nie wykazało niekorzystnego zdarzenia dla matki lub płodu w wyniku zastosowania stymulacji światłem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki w wieku 14-60 lat z ciążą pojedynczą w wieku od 20 0/7 tygodnia do 42 6/7 tygodnia wieku ciążowego
- Badania biofizyczne zostały zlecone we wszystkich wskazaniach innych niż ciąże mnogie wyższego rzędu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia udziału.
- Ciąża mnoga (bliźniaki lub więcej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: światło włączone
BPP wykonane przy włączonych światłach
|
Określ, czy stymulacja światłem otoczenia zmienia ilość czasu potrzebną do wykonania profilu biofizycznego płodu.
|
Brak interwencji: wyłączyć światło
Badania profilu biofizycznego wykonywane przy wyłączonym świetle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas potrzebny do uzupełnienia profilu biofizycznego
Ramy czasowe: Pacjenci, których należy obserwować od rozpoczęcia profili biofizycznych do porodu, spodziewany średnio 8 tygodni)
|
Zmierzyć, czy stymulacja światłem otoczenia zmienia ilość czasu potrzebną do wykonania profilu biofizycznego płodu
|
Pacjenci, których należy obserwować od rozpoczęcia profili biofizycznych do porodu, spodziewany średnio 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Said, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włączone światła
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyDusznośćStany Zjednoczone
-
On-X Life Technologies, Inc.ZakończonyChoroba zastawki sercaStany Zjednoczone, Portoryko, Hiszpania
-
Andrew KrystalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... i inni współpracownicyZakończony
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowegoFrancja
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyWymiana objętości osocza | Chirurgia głowy trzustkiNiemcy
-
University of the PacificRekrutacyjnyTechnika rozszerzania podniebieniaStany Zjednoczone