Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ światła na profil biofizyczny płodu

5 września 2017 zaktualizowane przez: Heather Said, University of Nebraska

Od lat sześćdziesiątych śmiertelność okołoporodowa w Stanach Zjednoczonych spada w stałym tempie. Uważa się, że spadek ten jest wynikiem lepszego nadzoru nad prawidłowym i nieprawidłowym zachowaniem płodu oraz wykorzystania tych informacji do określenia dzieci zagrożonych urodzeniem martwego płodu.

Dostępnych jest wiele narzędzi do nadzoru. Jedno z tych narzędzi, profil biofizyczny (BPP), obejmuje test bezstresowy (NST) z ultrasonograficzną oceną zachowania płodu. Ten test był używany przez ostatnie 30 lat z dobrym bezpieczeństwem i skutecznością. Ocena ultrasonograficzna obejmuje monitorowanie oddychania płodu, ruchy ogólne i precyzyjne płodu oraz ocenę płynu owodniowego. Stwierdzono, że NST i BPP mają podobną zdolność przewidywania dobrostanu płodu, przy podobnym bezpieczeństwie i łatwości wykonania. W kilku badaniach obserwowano wpływ dźwięku i światła na NST i stwierdzono, że może on skrócić czas badania bez zmiany jego zdolności do prawidłowej interpretacji lub wpływu na bezpieczeństwo płodu. Jednak podobnych badań nie przeprowadzono z BPP. Udowodniono, że stymulacja światłem jest bezpieczna zarówno dla matki, jak i płodu, przy czym nie wykazano żadnych szkód w przypadku stosowania z NST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Od lat sześćdziesiątych śmiertelność okołoporodowa w Stanach Zjednoczonych spada w stałym tempie. Uważa się, że spadek ten jest wynikiem lepszego nadzoru nad prawidłowym i nieprawidłowym zachowaniem płodu oraz wykorzystania tych informacji do określenia dzieci zagrożonych urodzeniem martwego płodu.

Dostępnych jest wiele narzędzi do nadzoru. Jedno z tych narzędzi, profil biofizyczny (BPP), obejmuje test bezstresowy (NST) z ultrasonograficzną oceną zachowania płodu. Ten test był używany przez ostatnie 30 lat z dobrym bezpieczeństwem i skutecznością. Ocena ultrasonograficzna obejmuje monitorowanie oddychania płodu, ruchy ogólne i precyzyjne płodu oraz ocenę płynu owodniowego. Stwierdzono, że NST i BPP mają podobną zdolność przewidywania dobrostanu płodu, przy podobnym bezpieczeństwie i łatwości wykonania. W kilku badaniach obserwowano wpływ dźwięku i światła na NST i stwierdzono, że może on skrócić czas badania bez zmiany jego zdolności do prawidłowej interpretacji lub wpływu na bezpieczeństwo płodu. Jednak podobnych badań nie przeprowadzono z BPP. Udowodniono, że stymulacja światłem jest bezpieczna zarówno dla matki, jak i płodu, przy czym nie wykazano żadnych szkód w przypadku stosowania z NST.

Od lat sześćdziesiątych śmiertelność okołoporodowa w Stanach Zjednoczonych spada w stałym tempie. Uważa się, że spadek ten jest wynikiem lepszego nadzoru, a także opieki nad noworodkami i niemowlętami. Jednak nadal istnieje duży odsetek śmiertelności związanej z powikłaniami przedporodowymi u płodu i matki. Przeprowadzono wiele badań w tej dziedzinie, aby pomóc przewidzieć, które płody mają większe prawdopodobieństwo złego wyniku i mogą odnieść korzyści z interwencji, takiej jak wczesny poród. Opracowano kilka testów, które pomagają monitorować zachowanie płodu i rozróżniać dobrostan płodu oraz identyfikować osoby zagrożone niepożądanymi skutkami. Niektóre z tych testów obejmują test stresu skurczowego (CST) i profil biofizyczny (BPP), który obejmuje NST z ultrasonograficzną oceną zachowania płodu. Testy te dokładnie odzwierciedlają stan kwasowo-zasadowy płodu, a także poziom utlenowania płodu.

Profil biofizyczny został pierwotnie opracowany jako metoda oceny zdrowia płodu i pomaga określić, czy powikłanie ciąży było na tyle poważne, aby uzasadniać poród. Długość czasu potrzebnego do ukończenia profilu biofizycznego jest zmienna. Badanie uważa się za zakończone, jeśli płód spełnia wszystkie kryteria. Test składa się z czterech elementów ultrasonograficznych i elementu elektronicznego monitorowania płodu: reaktywności tętna płodu w teście bezstresowym, ruchów oddechowych płodu, ruchów całego ciała płodu, napięcia/postawy płodu i oceny płynu owodniowego.

Składniki te są oceniane jako „2” za obecne i „0”, jeśli nie występują. Daje to maksymalny wynik 10. Wyniki 8 lub więcej są ogólnie uważane za uspokajające. Wynik 6 jest uważany za niejednoznaczny i wymaga dalszej oceny i działań następczych. Wynik 4 jest niepokojący i plan dostawy powinien zostać wkrótce zainicjowany. Wynik 2 lub 0 powinien oznaczać, że płód powinien zostać urodzony natychmiast.

Reaktywność tętna płodu ocenia się za pomocą testu bezstresowego płodu przy użyciu zewnętrznego elektronicznego monitora płodu. Matka ma do dyspozycji zewnętrzny tokodynomometr oraz mały aparat dopplerowski umieszczony nad okolicą klatki piersiowej płodu na brzuchu. Test jest uważany za „reaktywny”, gdy podczas 20-30-minutowego okresu testowego występują dwa zdefiniowane przyspieszenia tętna płodu powyżej częstości podstawowej. Wielkość wymaganego przyspieszenia zależy od wieku ciążowego płodu. Czas badania można wydłużyć do 60 minut, aby uzyskać reaktywność, jeśli płód znajduje się w stanie biernego snu podczas badania.

Ruchy oddechowe płodu były obserwowane za pomocą ultradźwięków począwszy od początku drugiego trymestru. Polega na przerywanej „ćwiczeniu” oddychania przez płód, podczas którego widać, jak przepona porusza się podobnie jak u dorosłych. Ruchy te trwają dłużej niż 30 sekund, ale nie są ciągłe. Jest to pierwsze odkrycie, które można utracić, gdy występuje hipoksemia płodu.

Ruchy ciała lub kończyn są na ogół zmniejszone u płodów z niedotlenieniem. Odpowiada to zmniejszonemu poziomowi aktywności dla zachowania metabolizmu u tych płodów, które są zagrożone. Aby uznać to za obecne, wymagane są trzy lub więcej dyskretnych ruchów.

Napięcie i postawa płodu są demonstracją aktywnego wyprostu z szybkim powrotem do zgięcia kończyn płodu i szybką repozycją lub rotacją tułowia. Otwieranie i zamykanie dłoni lub ust, kopanie itp. Aby uznać to za obecne podczas egzaminu, należy zaobserwować jeden przykład.

Ocenę płynu owodniowego uważa się za obecną, gdy w badaniu ultrasonograficznym widać co najmniej jedną kieszonkę z płynem o średnicy większej niż 2 centymetry bez obecności pępowiny.

Reakcja płodów na stymulację światłem jest znana od 1975 roku, kiedy to Polishuk opisał ruch płodu po 26 tygodniu ciąży u płodów stymulowanych światłem. W 1980 roku Peleg i Goldman wykonali amnioskopię i zauważyli przyspieszenie akcji serca płodu u 80% pacjentek po ekspozycji na światło amnioskopu. Caridi i in. zauważyli, że płody stymulowane światłem halogenowym potrzebowały mniej czasu na reakcję w teście bezstresowym niż płody, które nie były stymulowane. Żadne badanie nie wykazało niekorzystnego zdarzenia dla matki lub płodu w wyniku zastosowania stymulacji światłem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • St. Mary's Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki w wieku 14-60 lat z ciążą pojedynczą w wieku od 20 0/7 tygodnia do 42 6/7 tygodnia wieku ciążowego
  • Badania biofizyczne zostały zlecone we wszystkich wskazaniach innych niż ciąże mnogie wyższego rzędu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału.
  • Ciąża mnoga (bliźniaki lub więcej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: światło włączone
BPP wykonane przy włączonych światłach
Określ, czy stymulacja światłem otoczenia zmienia ilość czasu potrzebną do wykonania profilu biofizycznego płodu.
Brak interwencji: wyłączyć światło
Badania profilu biofizycznego wykonywane przy wyłączonym świetle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do uzupełnienia profilu biofizycznego
Ramy czasowe: Pacjenci, których należy obserwować od rozpoczęcia profili biofizycznych do porodu, spodziewany średnio 8 tygodni)
Zmierzyć, czy stymulacja światłem otoczenia zmienia ilość czasu potrzebną do wykonania profilu biofizycznego płodu
Pacjenci, których należy obserwować od rozpoczęcia profili biofizycznych do porodu, spodziewany średnio 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Said, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włączone światła

3
Subskrybuj