- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453230
Effekten av lys på fosterets biofysiske profil
Siden 1960-tallet har perinatal dødelighet i USA gått jevnt nedover. Denne nedgangen har antatt å være et resultat av forbedret overvåking av normal og unormal fosteratferd og bruk av denne informasjonen for å fastslå hvilke babyer som er i fare for dødfødsel.
Det er mange verktøy tilgjengelig for overvåking. Et av disse verktøyene, den bio-fysiske profilen (BPP), inkluderer en ikke-stresstest (NST) med ultralydvurdering av fosterets atferd. Denne testen har blitt brukt de siste 30 årene med god sikkerhet og effekt. Ultralydevalueringen inkluderer overvåking av fosterets pust, fosterets grove og fine bevegelser og fostervannsevaluering. NST og BPP har vist seg å ha lignende evne til å forutsi fosterets velvære, med lignende sikkerhet og enkel ytelse. Flere studier har observert effekten av lyd og lys på NST og har funnet ut at det kan forkorte testtiden uten å endre evnen til å bli tolket riktig eller påvirke fostersikkerheten. Det er imidlertid ikke gjort lignende studier med BPP. Lysstimulering har vist seg å være trygg for både mor og foster, uten at det er påvist skade ved bruk med NST.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden 1960-tallet har perinatal dødelighet i USA gått jevnt nedover. Denne nedgangen har antatt å være et resultat av forbedret overvåking av normal og unormal fosteratferd og bruk av denne informasjonen for å fastslå hvilke babyer som er i fare for dødfødsel.
Det er mange verktøy tilgjengelig for overvåking. Et av disse verktøyene, den bio-fysiske profilen (BPP), inkluderer en ikke-stresstest (NST) med ultralydvurdering av fosterets atferd. Denne testen har blitt brukt de siste 30 årene med god sikkerhet og effekt. Ultralydevalueringen inkluderer overvåking av fosterets pust, fosterets grove og fine bevegelser og fostervannsevaluering. NST og BPP har vist seg å ha lignende evne til å forutsi fosterets velvære, med lignende sikkerhet og enkel ytelse. Flere studier har observert effekten av lyd og lys på NST og har funnet ut at det kan forkorte testtiden uten å endre evnen til å bli tolket riktig eller påvirke fostersikkerheten. Det er imidlertid ikke gjort lignende studier med BPP. Lysstimulering har vist seg å være trygg for både mor og foster, uten at det er påvist skade ved bruk med NST.
Siden 1960-tallet har perinatal dødelighet i USA gått jevnt nedover. Denne nedgangen antas å være et resultat av forbedret overvåking samt nyfødt- og spedbarnsomsorg. Imidlertid er det fortsatt en stor prosentandel av dødeligheten som er relatert til fosterkomplikasjoner og komplikasjoner hos mor. Det har vært mye forskning på dette området, for å bidra til å forutsi hvilke fostre som er mer sannsynlig å ha et dårlig resultat, og kan ha nytte av intervensjon, for eksempel tidlig fødsel. Flere tester er utviklet for å hjelpe til med å overvåke fosteratferd og skille mellom fosterets velvære og identifisere de som er i fare for uønskede utfall. Noen av disse testene inkluderer kontraksjonsstresstesten (CST) og den biofysiske profilen (BPP), som inkluderer NST med ultralydvurdering av fosterets atferd. Disse testene gjenspeiler nøyaktig syre-base-statusen til fosteret så vel som nivået av fosterets oksygenering.
Den biofysiske profilen ble opprinnelig utviklet som en metode for å vurdere fosterhelsen og bidra til å avgjøre hvorvidt en komplikasjon av graviditeten var alvorlig nok til å rettferdiggjøre fødsel. Tidslengden som trengs for å fullføre en biofysisk profil er variabel. Testen anses som fullført dersom fosteret oppfyller alle kriterier. Testen består av fire ultralydkomponenter, og elektronisk fosterovervåkingskomponent: fosterets hjertefrekvensreaktivitet ved ikke-stresstest, fosterets pustebevegelser, fosterets grove kroppsbevegelser, fosterets tonus/stilling og vurdering av fostervann.
Disse komponentene er skåret som en "2" for present og "0" hvis ikke til stede. Dette gir en maksimal poengsum på 10. Poeng på 8 eller høyere anses generelt som betryggende. En score på 6 anses som tvetydig og krever videre evaluering og oppfølging. En poengsum på 4 er bekymringsfull og leveringsplanen bør igangsettes snart. En poengsum på 2 eller 0 bør bety at fosteret skal fødes umiddelbart.
Fosterets hjertefrekvensreaktivitet vurderes med en føtal ikke-stresstest ved bruk av en ekstern elektronisk fostermonitor. Moren har et eksternt tokodynomometer og en liten dopplerenhet plassert over området av fosterets brystkasse plassert på magen hennes. Testen anses som "reaktiv" når det er to definerte akselerasjoner av fosterets hjertefrekvens over baseline-frekvensen i løpet av 20 til 30 minutters testperiode. Størrelsen på akselerasjonen som kreves avhenger av svangerskapsalderen til fosteret. Testtiden kan forlenges med opptil 60 minutter for å oppnå reaktivitet hvis fosteret tilfeldigvis er i en passiv søvntilstand under testen.
Fosterets pustebevegelser har blitt sett ved ultralyd som begynner i begynnelsen av andre trimester. Den består av intermitterende "øve" pusting av fosteret der mellomgulvet kan sees bevege seg på samme måte som voksne. Disse bevegelsene varer mer enn 30 sekunder, men er ikke kontinuerlige. Dette er det første funnet som går tapt når føtal hypoksemi er tilstede.
Kropps- eller lembevegelser er generelt redusert hos fostre som er hypoksiske. Dette tilsvarer redusert aktivitetsnivå for metabolsk bevaring hos de fostrene som er kompromittert. Tre eller flere diskrete bevegelser kreves for at dette skal anses som tilstede.
Fostertonus og holdning er demonstrasjon av aktiv ekstensjon med rask tilbakevending til fleksjon av føtale lemmer og rask reposisjonering eller trunkrotasjon. Åpning og lukking av hånd eller munn, spark og så videre. Det må følges ett eksempel for at dette skal anses tilstede under eksamen.
Fostervannsevaluering anses å være tilstede når minst én lomme med væske sees på ultralyd som måler mer enn 2 centimeter uten navlestreng.
Fostres respons på lysstimulering har vært kjent siden 1975 da Polishuk rapporterte fosterbevegelser etter 26 ukers svangerskap hos fostre stimulert av lys. I 1980 utførte Peleg og Goldman amnioskopi og bemerket en akselerasjon i fosterets hjertefrekvens hos 80 % av pasientene etter å ha blitt eksponert for lyset fra fostervannsskopet. Caridi et al. bemerket at fostre stimulert med halogenlys tok kortere tid å bli reaktive på en ikke-stresstest enn fostre som ikke ble stimulert. Ingen studier har notert en uønsket mors- eller fosterhendelse fra bruk av lysstimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre i alderen 14-60 år med singleton-svangerskap ved 20 0/7 uke til 42 6/7 uke svangerskapsalder
- Biofysisk testing er bestilt for alle andre indikasjoner enn høyere ordens multiple svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta.
- Flere svangerskap (tvillinger eller flere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lys på
BPP utført med lys på
|
Bestem om stimulering av lys i rommet endrer tiden som kreves for å utføre fosterets biofysiske profil.
|
Ingen inngripen: lys av
Biofysiske profilundersøkelser utført med lyset av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden som trengs for å fullføre den biofysiske profilen
Tidsramme: Pasienter som skal følges fra igangsetting av biofysiske profiler til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 8 uker)
|
Mål om stimulering av romlys endrer tiden som kreves for å utføre fosterets biofysiske profil
|
Pasienter som skal følges fra igangsetting av biofysiske profiler til fødsel, et forventet gjennomsnitt på 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Said, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Lys på
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsFullførtSesongbetinget affektiv lidelseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Fullført
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKroppsvekt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Oppførsel | Overdreven søvnighet på dagtidForente stater
-
Calhoun Vision, Inc.FullførtGrå stærForente stater
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia