- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453230
Lysets effekt på fosterets biofysiske profil
Siden 1960'erne har perinatal dødelighed i USA været faldende med en jævn hastighed. Dette fald er antaget at være resultatet af forbedret overvågning af normal og unormal fosteradfærd og brug af denne information til at bestemme de babyer, der er i risiko for dødfødsel.
Der er mange værktøjer til rådighed til overvågning. Et af disse værktøjer, den bio-fysiske profil (BPP), inkorporerer en ikke-stresstest (NST) med ultralydsvurdering af fosterets adfærd. Denne test er blevet brugt i omkring de sidste 30 år med god sikkerhed og effektivitet. Ultralydsevalueringen omfatter overvågning af føtal vejrtrækning, føtal grov- og finbevægelse og evaluering af fostervand. NST og BPP har vist sig at have lignende evne til at forudsige føtalt velbefindende, med lignende sikkerhed og let ydeevne. Adskillige undersøgelser har observeret virkningen af lyd såvel som lys på NST og har fundet ud af, at det kan forkorte testtiden uden at ændre dets evne til at blive fortolket korrekt eller påvirke fostersikkerheden. Imidlertid er lignende undersøgelser ikke blevet udført med BPP. Lysstimulering har vist sig at være sikker for både moderen og fosteret, uden at der er påvist nogen skade, når det bruges sammen med NST.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden 1960'erne har perinatal dødelighed i USA været faldende med en jævn hastighed. Dette fald er antaget at være resultatet af forbedret overvågning af normal og unormal fosteradfærd og brug af denne information til at bestemme de babyer, der er i risiko for dødfødsel.
Der er mange værktøjer til rådighed til overvågning. Et af disse værktøjer, den bio-fysiske profil (BPP), inkorporerer en ikke-stresstest (NST) med ultralydsvurdering af fosterets adfærd. Denne test er blevet brugt i omkring de sidste 30 år med god sikkerhed og effektivitet. Ultralydsevalueringen omfatter overvågning af føtal vejrtrækning, føtal grov- og finbevægelse og evaluering af fostervand. NST og BPP har vist sig at have lignende evne til at forudsige føtalt velbefindende, med lignende sikkerhed og let ydeevne. Adskillige undersøgelser har observeret virkningen af lyd såvel som lys på NST og har fundet ud af, at det kan forkorte testtiden uden at ændre dets evne til at blive fortolket korrekt eller påvirke fostersikkerheden. Imidlertid er lignende undersøgelser ikke blevet udført med BPP. Lysstimulering har vist sig at være sikker for både moderen og fosteret, uden at der er påvist nogen skade, når det bruges sammen med NST.
Siden 1960'erne har perinatal dødelighed i USA været faldende med en jævn hastighed. Dette fald er antaget at være resultatet af forbedret overvågning samt neonatal og spædbørnspleje. Der er dog stadig en stor procentdel af dødeligheden, der er relateret til føtale føtale og maternelle komplikationer. Der har været meget forskning på dette område for at hjælpe med at forudsige, hvilke fostre der er mere tilbøjelige til at få et dårligt resultat og kan drage fordel af intervention, såsom tidlig fødsel. Adskillige tests er blevet udviklet til at hjælpe med at overvåge fostrets adfærd og skelne mellem fostrets velbefindende og identificere dem, der er i risiko for uønskede resultater. Nogle af disse tests inkluderer kontraktions-stress-testen (CST) og den bio-fysiske profil (BPP), som inkorporerer NST med ultralydsvurdering af fosterets adfærd. Disse test afspejler nøjagtigt fosterets syre-base status såvel som niveauet af fosterets iltning.
Den biofysiske profil blev oprindeligt udviklet som en metode til at vurdere føtal sundhed og hjælpe med at afgøre, om en komplikation af graviditeten var alvorlig nok til at berettige levering. Den nødvendige tidslængde for at færdiggøre en biofysisk profil er variabel. Testen anses for afsluttet, hvis fosteret opfylder alle kriterier. Testen består af fire ultralydskomponenter og elektronisk føtal overvågningskomponent: føtal hjertefrekvensreaktivitet ved ikke-stresstest, føtale vejrtrækningsbevægelser, føtale grovkropsbevægelser, føtal tonus/stilling og evaluering af fostervand.
Disse komponenter scores som "2" for nuværende og "0", hvis de ikke er til stede. Dette giver en maksimal score på 10. Score på 8 eller derover anses generelt for at være betryggende. En score på 6 anses for tvetydig og kræver yderligere evaluering og opfølgning. En score på 4 er bekymrende, og leveringsplanen bør snart igangsættes. En score på 2 eller 0 bør betyde, at fosteret skal fødes med det samme.
Fosterets pulsreaktivitet vurderes med en føtal ikke-stresstest ved hjælp af en ekstern elektronisk fostermonitor. Moderen har et eksternt tocodynomometer og en lille doppleranordning placeret over området af fosterets brystkasse placeret på hendes mave. Testen betragtes som "reaktiv", når der er to definerede accelerationer af fosterets hjertefrekvens over baseline-frekvensen i løbet af testperioden på 20 til 30 minutter. Størrelsen af den nødvendige acceleration afhænger af fosterets svangerskabsalder. Testtiden kan forlænges med op til 60 minutter for at opnå reaktivitet, hvis fosteret tilfældigvis er i en passiv søvntilstand under testen.
Fosterets vejrtrækningsbevægelser er blevet set ved ultralyd, der begynder i begyndelsen af andet trimester. Den består af intermitterende "øve" vejrtrækning af fosteret, hvor mellemgulvet kan ses bevæge sig på samme måde som voksne. Disse bevægelser varer mere end 30 sekunder, men er ikke kontinuerlige. Dette er det første fund, der går tabt, når føtal hypoxæmi er til stede.
Krops- eller lemmerbevægelser er generelt nedsat hos fostre, der er hypoksiske. Dette svarer til nedsat aktivitetsniveau for metabolisk bevarelse hos de fostre, der er kompromitteret. Tre eller flere diskrete bevægelser er nødvendige for at dette kan anses for at være til stede.
Fostertonus og kropsholdning er demonstration af aktiv ekstension med hurtig tilbagevenden til fleksion af føtale lemmer og rask repositionering eller trunkrotation. Åbning og lukning af hånd eller mund, spark og så videre. Et eksempel skal iagttages, for at dette anses for at være til stede under eksamen.
Fostervandsevaluering anses for at være til stede, når der ses mindst én væskelomme på ultralyd, der måler mere end 2 centimeter uden navlestreng.
Fostres reaktion på lysstimulering har været kendt siden 1975, da Polishuk rapporterede fosterbevægelser efter 26 ugers svangerskab hos fostre stimuleret af lys. I 1980 udførte Peleg og Goldman amnioskopi og noterede en acceleration i fosterets hjertefrekvens hos 80% af patienterne efter at have været udsat for lyset fra fostervandsskopet. Caridi et al. bemærkede, at fostre stimuleret med halogenlys tog kortere tid om at blive reaktive på en ikke-stresstest end fostre, der ikke blev stimuleret. Ingen undersøgelse har noteret en uønsket moder- eller fosterhændelse fra brug af lysstimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- St. Mary's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre i alderen 14-60 år med singleton graviditeter i 20 0/7-uge til 42 6/7-uge gestationsalder
- Biofysisk test er blevet bestilt for enhver anden indikation end højere ordens flergangsdrægtighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten afviser at deltage.
- Flere graviditeter (tvillinger eller flere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lys på
BPP udført med lys tændt
|
Bestem, om stimulering af omgivende rumlys ændrer den tid, der kræves for at udføre den føtale biofysiske profil.
|
Ingen indgriben: sluk lyset
Biofysiske profilundersøgelser udført med slukket lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængden af tid, der er nødvendig for at færdiggøre den biofysiske profil
Tidsramme: Patienter, der skal følges fra påbegyndelse af biofysiske profiler indtil fødslen, et forventet gennemsnit på 8 uger)
|
Mål, om stimulering af omgivende rumlys ændrer den tid, der kræves for at udføre den føtale biofysiske profil
|
Patienter, der skal følges fra påbegyndelse af biofysiske profiler indtil fødslen, et forventet gennemsnit på 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Said, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lys tændt
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Ikke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekrutteringKropsvægt | Hyperfagi | Prader-Willi syndrom | Humør | Opførsel | Overdreven søvnighed i dagtimerneForenede Stater
-
Calhoun Vision, Inc.Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende