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心不全の管理のための複数の心臓センサー (MANAGE-HF)

2024年2月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
MANAGE-HF 試験は、HeartLogic 心不全診断機能の臨床的有効性を評価することを目的とした、多施設、グローバル、前向き、非盲検、多段階試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MANAGE-HF 試験の第 I 相は無作為化されておらず、心不全患者を管理するための HeartLogic の臨床的統合を評価することを目的としています。 エンドポイントはありません。

MANAGE-HF 試験の第 II 相では、診断機能 HeartLogic を含む CRT-D または ICD 心臓デバイスが埋め込まれた心不全患者の遠隔モニタリングの臨床的有効性を評価します。 この機能は、S1 および S3 心音、夜間心拍数、胸部インピーダンス、および呼吸を使用して、患者の心不全が悪化しているときに臨床医に警告します。 MANAGE-HF 研究では、HeartLogic アラートを使用して心不全の治療を促進するリモート モニタリングと、リモート モニタリングを使用しているが HeartLogic アラートを使用していない患者を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Cardiovascular Consultants
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Cold Spring、Minnesota、アメリカ、56320
        • Centra Care Heart and Vascular Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart and Vascular
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Lindner Center for Research and Education at Christ Hosp
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • フランス
      • Nantes、フランス、44277
        • L'Hôpital Privé du Confluent
      • Rennes、フランス、35033
        • Chu Pontchaillou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上、またはインフォームドコンセントを与える法定年齢です
  2. 心臓再同期療法用除細動器 (CRT-D) または HeartLogic を搭載した植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれている
  3. -現在の症候性心不全または登録時のニューヨーク心臓協会クラスIIまたはIII
  4. LATITUDE 5.0 (または将来のバージョン) によるリモート監視
  5. -すべての研究訪問に参加する意志と能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連する投薬/治療要件を順守する。

  6. 次の 3 つの条件のうち、少なくとも 1 つを満たします。

    • -登録前の12か月間に、心不全の悪化の一次診断を伴う少なくとも1回の記録された入院;また
    • -登録前90日間のHFの急性悪化に対するIV利尿薬療法による予定外の外来受診;また
    • -N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）が600 pg / mLを超えるか、脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）が150 pg / mLを超えます 登録前の90日間の任意の時点

除外基準:

  1. -被験者は、患者のインフォームドコンセントに署名できないか、署名を拒否します
  2. -安静時の症候性心不全または登録時のニューヨーク心臓協会クラスIV
  3. 被験者は単極の右心房または右心室のリードが埋め込まれています
  4. -被験者は、心臓移植または心室補助装置を次の6か月以内に受けた、または受ける予定です
  5. -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
  6. -被験者は他の同時研究に登録されています（レジストリを除く、ボストンサイエンティフィックからの事前の書面による承認なし）
  7. 糸球体濾過率
  8. 定期的に予定されている静脈内心不全治療（強心薬や利尿薬など）
  9. -臨床医の裁量による12か月未満の平均余命
  10. フェーズ II のみに適用: MANAGE-HF のフェーズ I に登録された被験者
  11. フェーズ II のみに適用: 被験者は、過去 6 か月以内の任意の時点で HeartLogic アラートをオンにして管理されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハートロジックON
HeartLogic アラートがオンになっている ICD および CRT-D デバイス
デバイス：ハートロジックON
CRT-D または ICD デバイスを使用し、HeartLogic 診断機能がオフになっている患者のリモート管理
プラセボコンパレーター：ハートロジックオフ
HeartLogicアラートがオフになっているICDおよびCRT-Dデバイス
デバイス：ハートロジックオフ
CRT-D または ICD デバイスと HeartLogic 診断機能がオンになっている患者のリモート管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF フェーズ I の管理
時間枠：データは、同意時から最後のフェーズ I 被験者が 12 か月の訪問を完了するまで収集されました。
フェーズ I は、HeartLogic の臨床統合とアラート管理を評価および最適化するために使用される単一群の非ランダム化研究です。 フェーズ I には結果測定がありませんでした。
データは、同意時から最後のフェーズ I 被験者が 12 か月の訪問を完了するまで収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡からの解放
時間枠：フォローアップ全体を生き延びた被験者は、中止日、研究終了日、またはデータスナップショットの日のいずれか早い方で打ち切られます。
このエンドポイントは、HeartLogic 群と対照群の間の全原因生存率のカプラン-マイヤー曲線を比較します。
フォローアップ全体を生き延びた被験者は、中止日、研究終了日、またはデータスナップショットの日のいずれか早い方で打ち切られます。
心不全による入院からの解放 (初回イベントまでの時間)
時間枠：分析時に心不全による入院を経験せずに生存した被験者は、中止日、研究終了日、またはデータスナップショットの日のいずれか早い方で打ち切られます
このエンドポイントは、HeartLogic 群と対照群の間で心不全による入院から解放されるカプラン・マイヤー曲線を比較します。
分析時に心不全による入院を経験せずに生存した被験者は、中止日、研究終了日、またはデータスナップショットの日のいずれか早い方で打ち切られます
複数の心不全入院のリスク
時間枠：第II相での各被験者の無作為化後のすべての心不全による入院は、分析に貢献します
このエンドポイントは、HeartLogic 群と対照群の間で心不全による入院の原因別の危険性を比較します。
第II相での各被験者の無作為化後のすべての心不全による入院は、分析に貢献します
NYHA分類の変更
時間枠：ベースラインと 12 か月。
ベースラインから 12 か月までの NYHA の変化を評価し、ランダム化されたグループ間で比較します。
ベースラインと 12 か月。
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月。
ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化を評価し、無作為化されたグループ間で比較します。
ベースラインと 12 か月。
NT-proBNPの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月。
ベースラインから12か月までのNT-proBNPの変化を評価し、ランダム化されたグループ間で比較します。
ベースラインと 12 か月。
投薬状況の変更
時間枠：各患者の無作為化から最終エンドポイントの発生まで。
研究中の投薬状態の変化を評価し、無作為化されたグループ間で比較します。
各患者の無作為化から最終エンドポイントの発生まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Hernandez, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (実際)

2020年7月21日

研究の完了 (実際)

2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92125179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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