オンタリオ州における目視スクリーニングの有効性
2020年3月17日 更新者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
後の弱視と未治療の屈折異常を減らす視覚スクリーニングプログラムの有効性
弱視 (怠惰な目) は、小児期の失明の主要な治療可能な原因です。
矯正されていない屈折異常 (すなわち、遠視) は、学校での困難につながる可能性があります。
残念なことに、多くの子供たちは、不可逆的な視覚障害を発症するまで視力検査を受けません。
私たちは、個々の子供ではなく学校がランダムに割り当てられ、幼稚園の視覚的スクリーニングプログラムを受けるか、研究チームによる介入を受けない (つまり、「いつものケア」) クラスターランダム化臨床試験を実施します。
少なくとも 1 年間治療を行った後、2 年生の子供の視覚障害の有病率 (および読書障害のある子供の割合) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、「学校」のレベルで無作為化と分析が行われる単一マスククラスターの無作為化臨床試験です (つまり、個人をグループに無作為に割り当てるわけではありません)。
視覚的スクリーニング プログラムの有効性を評価するために、プログラムを受けるために無作為に選択された 25 の学校と、スクリーニングの 1 年後に「通常のケア」に割り当てられた 25 の学校の視覚的結果を比較します。
スクリーニング ツールは、HOTV 群集視力、就学前のランドット立体視力検査、および Plusoptix Autorefractor です。
結果の測定では、(1) 視覚障害および (2) 読解障害の有病率について、視覚スクリーニング プログラムを受けた学校と対照学校との間のその後の差異を評価します。
視力検査プログラムが提供された学校でいずれかまたは両方の問題の有病率が低いことは、視力検査の有効性を示す証拠となります。
主な結果の尺度は、弱視、立体視の低下、および「スクリーニングされた」学校と「通常のケア」の学校における未治療の臨床的に重大な屈折異常の有病率です。
副次的アウトカム指標は、「選別された」学校と「通常のケア」の学校で、読解スコアが平均より 1 標準偏差低い子どもの割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2597
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象：シニアキンダーガーテン（5～6歳）
- フォローアップ: グレード 2 に登録されている子供 (7-8 歳)
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニングされた学校
25校。
関連するスクリーニング: 混み合った HOTV 視力検査、就学前のランドット立体視力検査、および Plusoptix 自動屈折検査。
照会基準は、弱視および弱視の危険因子のスクリーニングに関する AAPOS ガイドラインに従いました。
3 つのテストのいずれかで不合格になった子供 (非協力的/能力のない子供を含む) には、許可された検眼医による学校での総合的な眼科検査の予約時間が記載された紹介状が渡されます。
必要なメガネは、保護者の方に無料で提供されます。
視力検査の 6 か月後、追加のサポート (壊れた/紛失したメガネの交換など) を提供するために保護者に電話でフォローアップします。
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これは、幼児の視力検査のための視力検査の中で最も感度の高い検査の 1 つです。
子供は、弱視に典型的な混雑効果を誘発するためにバーで囲まれた文字 (H、O、T、V) を認識するように求められます。
子供たちは単眼でテストされ、合格するには各目で少なくとも 20/32 を達成する必要がありました。
すでに眼鏡をかけている子供は、眼鏡をかけたままテストされました。
これは、幼児向けのステレオ奥行き知覚の信頼できるスクリーニング テストです。
子供たちは偏光ステレオグラスを着用し、子供が両眼視力に異常がある場合は認識できない「雪の中に隠れている」形を識別または一致させるように求められます.
子供たちが合格するには、少なくとも 60 秒角の視差を達成する必要がありました。
すでにメガネを着用している子供は、ステレオ メガネの下にメガネを着用してテストされました。
自動屈折矯正装置は、光を子供の目に焦点を合わせ、網膜からの反射がカメラに戻る方法を記録することにより、屈折異常を測定する電子デバイスです。
Plusoptix は、以前の研究で高い感度と特異性を持つことが示されています。
AAPOS (2013) ガイドラインを使用して紹介基準を決定しました。
3つのスクリーニング検査すべてに合格しなかった子供は、親/保護者の立会いの下で、完全な毛様体麻痺検眼検査を受けるように紹介されました。
検眼士は、視覚履歴、単眼視力 (近距離および遠距離)、斜視、両眼機能、前眼部の異常、および調節麻痺性屈折を評価しました。
検眼医が眼鏡を処方した場合、フレームは試験時に選択され、眼鏡は学校 (眼鏡技師) または検眼医のオフィスで調剤されました。
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介入なし：いつも通りのケア
25 の学校が「通常のケア」の学校に無作為に割り当てられました。
研究チームによる介入は行われませんでしたが、子供たちは定期的な紹介経路 (家庭医、教師など) を通じて検眼/眼科ケアを受けていた可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視の有病率
時間枠：16ヶ月
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弱視の疑いの有病率、両眼の視力のライン差が 2 以上の場合と定義
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16ヶ月
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屈折異常の有病率
時間枠：16ヶ月
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AAPOS (2013) ガイドラインで定義された未治療の臨床的に重大な屈折異常
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16ヶ月
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立体視の低下の蔓延
時間枠：16ヶ月
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ステレオアキュリティは、ある種の弱視の患者ではしばしば低下し、30 秒角より悪いと定義されます。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均以下の読者の割合 1年目
時間枠：10ヶ月
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平均以下の 1 SD を読んでいるグレード 1 の子供の割合
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10ヶ月
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平均以下の読者の割合 2年目
時間枠：22ヶ月
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平均以下の 1 SD を読んでいるグレード 2 の子供の割合
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22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
混雑したHOTV視力検査の臨床試験
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了