Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wizualnych badań przesiewowych w Ontario

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Skuteczność programu badań przesiewowych wzroku w zmniejszaniu późniejszego niedowidzenia i nieleczonych wad refrakcji

Niedowidzenie (leniwe oko) jest główną możliwą do leczenia przyczyną utraty wzroku w dzieciństwie. Nieskorygowane wady refrakcji (np. dalekowzroczność) mogą prowadzić do trudności w szkole. Niestety, wiele dzieci nie przechodzi badań przesiewowych wzroku, dopóki nie rozwiną się u nich nieodwracalne problemy ze wzrokiem. Przeprowadzimy klastrową randomizowaną próbę kliniczną, w której szkoły, a nie poszczególne dzieci, zostaną losowo przydzielone do programu badań przesiewowych w przedszkolu lub bez interwencji zespołu badawczego (tj. „zwykła opieka”). Porównamy częstość występowania problemów ze wzrokiem (i odsetek dzieci z problemami z czytaniem), gdy dzieci są w klasie 2, po uwzględnieniu co najmniej jednego roku leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą maską, z randomizacją i analizami występującymi na poziomie „szkół” (tj. Nie przydzielamy losowo osób do grup). Aby ocenić skuteczność wizualnego programu badań przesiewowych, porównamy wyniki wizualne w 25 szkołach losowo wybranych do programu i 25 szkołach przydzielonych do „zwykłej opieki” rok po badaniu przesiewowym. Narzędziami przesiewowymi są zatłoczona ostrość HOTV, Preschool Randot Stereoacuity Test i Plusoptix Autorefractor. Mierniki wyników pozwolą ocenić późniejsze różnice między szkołami otrzymującymi program badań przesiewowych wzroku a szkołami kontrolnymi pod względem występowania (1) problemów ze wzrokiem i (2) problemów z czytaniem. Mniejsza częstość występowania jednego lub obu problemów w szkołach, w których oferowano program badań przesiewowych wzroku, dostarczyłaby dowodów na skuteczność badań przesiewowych wzroku. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania niedowidzenia, ograniczonego widzenia stereoskopowego i nieleczonych klinicznie istotnych wad refrakcji w szkołach „poddawanych badaniom przesiewowym” w porównaniu z „zwykłą opieką”. Drugorzędną miarą wyniku jest odsetek dzieci, które osiągnęły 1 odchylenie standardowe poniżej średniej w wynikach z czytania w szkołach „poddanych kontroli” w porównaniu ze szkołami „zwykłą opieką”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2597

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badania przesiewowe: dzieci przyjęte do przedszkola seniora (wiek 5-6 lat)
  • Kontynuacja: dzieci zapisane do klasy 2 (wiek 7-8 lat)

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkoły ekranowane
25 szkół. Badania przesiewowe obejmowały: zatłoczony test ostrości HOTV, przedszkolny test stereoskopowy Randota i autorefraktor Plusoptix. Kryteria skierowania były zgodne z wytycznymi AAPOS dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku niedowidzenia i czynników ryzyka niedowidzenia. Dzieci, które nie zdadzą żadnego z trzech testów (w tym dzieci niechętne do współpracy/niezdolne do współpracy) otrzymają list ze skierowaniem, który zawiera wyznaczoną godzinę spotkania na kompleksowe badanie wzroku w szkole z licencjonowanym optometrystą. Potrzebne okulary zostaną bezpłatnie przekazane rodzicom. 6 miesięcy po badaniu wzroku skontaktujemy się telefonicznie z rodzicami, aby zaoferować dodatkowe wsparcie (takie jak wymiana zepsutych/zgubionych okularów)
Inny: Zatłoczony test ostrości HOTV
Jest to jeden z najbardziej czułych testów ostrości wzroku do badań przesiewowych wzroku małych dzieci. Dziecko jest proszone o rozpoznanie litery (H, O, T, V), która jest otoczona kreskami, aby wywołać efekt stłoczenia typowy dla niedowidzenia. Dzieci były badane jednoocznie i musiały uzyskać co najmniej 20/32 w każdym oku, aby przejść pomyślnie. Dzieci już noszące okulary były badane z założonymi okularami.
Inny: Przedszkolny Test Stereoacuity Randota
Jest to wiarygodny test przesiewowy na percepcję głębi stereo u małych dzieci. Dzieci noszą spolaryzowane okulary stereo i są proszone o zidentyfikowanie lub dopasowanie kształtów, które „chowają się w śniegu”, których nie można dostrzec, jeśli dziecko ma nieprawidłowe widzenie obuoczne. Dzieci musiały osiągnąć co najmniej 60 sekund kątowych różnicy, aby przejść. Dzieci już noszące okulary zostały przetestowane z okularami noszonymi pod okularami stereo.
Urządzenie: Autorefraktor Plusoptix
Autorefraktory to urządzenia elektroniczne, które mierzą wady refrakcji, skupiając światło na oczach dziecka i rejestrując, w jaki sposób jego odbicia od siatkówki wracają do aparatu. W poprzednich badaniach wykazano, że Plusoptix ma wysoką czułość i swoistość. Do określenia kryteriów kierowania wykorzystano wytyczne AAPOS (2013).
Inny: Kompleksowe badanie wzroku
Dzieci, które nie przeszły wszystkich trzech testów przesiewowych kierowane były na pełne badania optometrii cykloplegicznej w obecności rodzica/opiekuna. Optometryści oceniali historię widzenia, ostrość widzenia jednoocznego (bliży i dali), zeza, funkcję obuoczną, nieprawidłowości przedniego odcinka i refrakcję cykloplegiczną. Jeśli optometrysta przepisał okulary, oprawki były dobierane w czasie egzaminu, a okulary były wydawane albo w szkole (z optykiem), albo w gabinecie optometrysty.
Brak interwencji: Opieka jak zwykle Szkoły
25 szkół zostało losowo przydzielonych do szkół „opiekujących się jak zwykle”. Zespół badawczy nie zapewnił żadnej interwencji, jednak dzieci mogły otrzymać opiekę optometryczną/okulistyczną za pośrednictwem zwykłych kanałów skierowania (np. Lekarze rodzinni, nauczyciele)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie niedowidzenia
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Częstość występowania podejrzenia niedowidzenia, zdefiniowana jako różnica w ostrości między oczami o co najmniej 2 linie
16 miesięcy
Częstość występowania wad refrakcji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Nieleczone klinicznie istotne wady refrakcji określone w wytycznych AAPOS (2013).
16 miesięcy
Występowanie zmniejszonego widzenia stereoskopowego
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Stereoostrość jest często zmniejszona u pacjentów z niektórymi rodzajami niedowidzenia i będzie definiowana jako gorsza niż 30 sekund kątowych
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czytelników poniżej średniej Rok 1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Odsetek dzieci z klasy 1 czytających o 1 SD poniżej średniej
10 miesięcy
Odsetek czytelników poniżej średniej Rok 2
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odsetek dzieci z klasy 2 czytających o 1 SD poniżej średniej
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000045972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na Zatłoczony test ostrości HOTV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj