Effektiviteten af visuel screening i Ontario
17. marts 2020 opdateret af: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Effektiviteten af et visuelt screeningsprogram til at reducere senere amblyopi og ubehandlede refraktive fejl
Amblyopi (dovent øje) er den førende behandlingsbare årsag til synstab i barndommen.
Ukorrigerede brydningsfejl (dvs. langsynethed) kan føre til vanskeligheder i skolen.
Desværre får mange børn ikke synsscreening, før de allerede har udviklet irreversible synsproblemer.
Vi vil gennemføre et klynge randomiseret klinisk forsøg, hvor skoler, ikke individuelle børn, tilfældigt tildeles til at modtage et visuelt screeningprogram i børnehaven eller til ikke at modtage nogen intervention fra forskerholdet (dvs. "care as usual").
Vi vil sammenligne forekomsten af synsproblemer (og andelen af børn med læseproblemer), når børnene går i klasse 2, efter at have givet mulighed for mindst et års behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et enkeltmasket klynge randomiseret klinisk forsøg, med randomisering og analyser, der finder sted på "skoleniveau" (dvs. vi tilfældigvis tildeler individer til grupper).
For at vurdere effektiviteten af et visuelt screeningprogram vil vi sammenligne visuelle resultater i 25 skoler, der er tilfældigt udvalgt til at modtage programmet, og 25 skoler, der er allokeret til "pleje som sædvanligt" et år efter screeningen.
Screeningsværktøjerne er HOTV crowded acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test og Plusoptix Autorefractor.
Resultatmålene vil vurdere senere forskelle mellem skoler, der modtager det visuelle screeningprogram, og kontrolskoler for forekomst af (1) visuelle og (2) læseproblemer.
En lavere forekomst af den ene eller begge problemer i skoler, hvor det visuelle screeningsprogram blev tilbudt, ville give bevis for effektiviteten af synsscreening.
Primært resultatmål er forekomsten af amblyopi, nedsat stereosyn og ubehandlede klinisk signifikante refraktionsfejl i skoler "screenede" versus "pleje som sædvanligt".
Sekundært resultatmål er andelen af børn, der udfører 1 standardafvigelse under gennemsnittet på læsescore i "screenede" versus "pleje som sædvanligt" skoler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2597
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening: børn indskrevet i ældre børnehave (alder 5-6 år)
- Opfølgning: børn indskrevet i klasse 2 (alder 7-8 år)
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgte skoler
25 skoler.
Screening involveret: overfyldt HOTV skarphed test, Preschool Randot Stereoacuity Test, og Plusoptix autorefractor.
Henvisningskriterier fulgte AAPOS retningslinjer for screening for amblyopi og amblyopi risikofaktorer.
Børn, der fejler en af de tre tests (inklusive usamarbejdsvillige/udygtige børn), vil få et henvisningsbrev, som inkluderer en tildelt tid til en omfattende øjenundersøgelse i skolen med en autoriseret optometrist.
Eventuelle nødvendige briller vil blive udleveret uden omkostninger for forældrene.
6 måneder efter øjenundersøgelsen vil vi følge op med et telefonopkald til forældre for at tilbyde yderligere støtte (såsom udskiftning af ødelagte/tabte briller)
|
Dette er en af de mest følsomme tests af skarphed til synsscreening af små børn.
Barnet bliver bedt om at genkende et bogstav (H,O,T,V), der er omgivet af søjler for at fremkalde de trængselseffekter, der er typiske for amblyopi.
Børn blev testet monokulært og skulle opnå mindst 20/32 i hvert øje for at bestå.
Børn, der allerede brugte briller, blev testet med deres briller på.
Dette er en pålidelig screeningstest for stereo dybdeopfattelse for små børn.
Børn bærer polariserede stereobriller og bliver bedt om at identificere eller matche former, der "gemmer sig i sneen", som ikke kan opfattes, hvis barnet har unormalt kikkertsyn.
Børn var forpligtet til at opnå mindst 60 buesekunders ulighed for at passere.
Børn, der allerede brugte briller, blev testet med deres briller under stereobrillerne.
Autorefraktorer er elektroniske enheder, der måler brydningsfejl ved at fokusere et lys på barnets øjne og registrere, hvordan deres refleksioner fra nethinden vender tilbage til kameraet.
Plusoptix har vist sig at have høj sensitivitet og specificitet i tidligere forskning.
AAPOS (2013) retningslinjer blev brugt til at bestemme henvisningskriterierne.
Børn, der ikke bestod alle tre screeningstest, blev henvist til fuld cykloplegisk optometrieksamen med en forælder/værge til stede.
Optometrister vurderede synshistorie, monokulær synsstyrke (nær og fjern), strabismus, binokulær funktion, abnormiteter i det forreste segment og cykloplegisk refraktion.
Hvis optikeren ordinerede briller, blev stel valgt på eksamenstidspunktet, og brillerne blev udleveret enten i skolen (hos en optiker) eller på optikerens kontor.
|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig skoler
25 skoler blev tilfældigt tildelt skolerne "pleje som sædvanligt".
Ingen intervention blev ydet af forskerholdet, men børn kan have modtaget optometri/oftalmologisk behandling via regelmæssige henvisningskanaler (f.eks. familielæger, lærere)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af amblyopi
Tidsramme: 16 måneder
|
Forekomst af formodet amblyopi, defineret som 2-eller større linjeforskel i skarphed mellem øjnene
|
16 måneder
|
|
Forekomst af brydningsfejl
Tidsramme: 16 måneder
|
Ubehandlede klinisk signifikante refraktive fejl defineret af AAPOS (2013) retningslinjer
|
16 måneder
|
|
Forekomst af nedsat stereosyn
Tidsramme: 16 måneder
|
Stereoakuitet er ofte reduceret hos patienter med nogle typer amblyopi og vil defineres som værre end 30 buesekunder.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af læsere under gennemsnittet År 1
Tidsramme: 10 måneder
|
Andel af klasse 1 børn, der læser 1 SD under gennemsnittet
|
10 måneder
|
|
Andel af læsere under gennemsnittet År 2
Tidsramme: 22 måneder
|
Andel af børn i klasse 2, der læser 1 SD under gennemsnittet
|
22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000045972
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crowded HOTV Acuity Test
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetBlindhed | SynsforstyrrelserIran, Islamisk Republik