Visuaalisen seulonnan tehokkuus Ontariossa
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Visuaalisen seulontaohjelman tehokkuus myöhemmän amblyopian ja hoitamattomien taittovirheiden vähentämisessä
Amblyopia (laiska silmä) on johtava hoidettavissa oleva näönmenetyksen syy lapsuudessa.
Korjaamattomat taittovirheet (eli kaukonäköisyys) voivat aiheuttaa vaikeuksia koulussa.
Valitettavasti monet lapset eivät saa näköseulontaa ennen kuin he ovat jo kehittäneet peruuttamattomia näköongelmia.
Suoritamme satunnaistetun kliinisen klusteritutkimuksen, jossa koulut, ei yksittäiset lapset, jaetaan satunnaisesti osallistumaan lastentarhan visuaaliseen seulontaohjelmaan tai ottamaan vastaan tutkimusryhmän puuttumista asiaan (eli "hoito kuten tavallisesti").
Vertailemme näköhäiriöiden esiintyvyyttä (ja lukuvaikeuksista kärsivien lasten osuutta) lasten ollessa luokka 2, sen jälkeen, kun hoito on kestänyt vähintään vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on yksinaamioinen satunnaistettu kliininen klusteritutkimus, jossa satunnaistaminen ja analyysit tapahtuvat "koulujen" tasolla (eli emme jaa yksilöitä satunnaisesti ryhmiin).
Visuaalisen seulontaohjelman tehokkuuden arvioimiseksi vertaamme visuaalisia tuloksia 25:ssä ohjelman satunnaisesti valitussa koulussa ja 25:ssä koulussa, jotka on määrätty hoitamaan normaalisti vuoden kuluttua seulonnasta.
Seulontatyökalut ovat HOTV tungosta akuisuus, Preschool Randot Stereoacuity Test ja Plusoptix Autorefractor.
Tulosmittauksissa arvioidaan myöhempiä eroja näköseulontaohjelmaa saavien koulujen ja vertailukoulujen välillä (1) näkö- ja (2) lukuongelmien esiintyvyyden suhteen.
Jommankumman tai molempien ongelmien pienempi esiintyvyys kouluissa, joissa näönseulontaohjelmaa tarjottiin, antaisi todisteita näönseulonnan tehokkuudesta.
Ensisijainen tulosmitta on amblyopian, heikentyneen stereonäön ja hoitamattomien kliinisesti merkittävien taittovirheiden esiintyvyys "seulotuissa" vs. "hoito kuten tavallisesti" kouluissa.
Toissijainen tulosmittari on niiden lasten osuus, jotka suoriutuvat 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella lukupisteissä "seulottujen" verrattuna "hoito kuten tavallisesti" kouluihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2597
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonta: vanhoihin päiväkotiin kirjoitetut lapset (5-6-vuotiaat)
- Seuranta: 2. luokalle kirjoitetut lapset (7-8-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulotut koulut
25 koulua.
Mukana seulonta: täynnä HOTV-tarkkuustesti, esikouluikäisten Randot-stereoacuity-testi ja Plusoptix-autorefractor.
Lähetyskriteerit noudattivat AAPOS:n ohjeita amblyopian ja amblyopian riskitekijöiden seulonnassa.
Lapset, jotka läpäisevät jommankumman kolmesta kokeesta (mukaan lukien yhteistyökyvyttömät/kyvyttömät lapset), saavat lähetekirjeen, joka sisältää sovitun ajan koulun kattavaan näöntarkastukseen laillistetun optikon kanssa.
Tarvittavat lasit jaetaan vanhemmille veloituksetta.
Kuusi kuukautta näöntarkastuksen jälkeen soitamme vanhemmille, jotta voimme tarjota lisätukea (kuten rikkoutuneiden/kadonneiden lasien vaihtaminen)
|
Tämä on yksi herkimmistä tarkkuuden testeistä pienten lasten näönseulonnassa.
Lapsia pyydetään tunnistamaan kirjain (H,O,T,V), joka on ympäröity palkoilla, mikä saa aikaan amblyopialle tyypillisen ahtautumisen.
Lapset testattiin monokulaarisesti, ja heidän oli saavutettava vähintään 20/32 kummassakin silmässä läpäistäkseen.
Lapset, joilla oli jo silmälasit, testattiin silmälasien kanssa.
Tämä on luotettava seulontatesti pienten lasten stereosyvyyden havaitsemiseksi.
Lapset käyttävät polarisoituja stereolaseja, ja heitä pyydetään tunnistamaan tai yhdistämään muodot, jotka ovat "piilossa lumessa", joita ei voida havaita, jos lapsella on epänormaali kiikarinäkö.
Lasten edellytettiin saavuttavan vähintään 60 kaarisekunnin eroa päästäkseen läpi.
Lapset, joilla oli jo silmälasit, testattiin stereolasien alla pidetyillä laseilla.
Autorefraktorit ovat elektronisia laitteita, jotka mittaavat taittovirheitä kohdistamalla valon lapsen silmiin ja tallentamalla, kuinka hänen heijastukset verkkokalvolta palaavat kameraan.
Plusoptixilla on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys.
Lähettämiskriteerien määrittämisessä käytettiin AAPOS:n (2013) ohjeita.
Lapset, jotka eivät läpäisseet kaikkia kolmea seulontatestiä, ohjattiin täydellisiin sykloplegiseen optometriatutkimuksiin vanhemman/huoltajan läsnä ollessa.
Optometristit arvioivat näköhistorian, monokulaarisen näöntarkkuuden (lähellä ja kaukana), strabismin, binokulaarisen toiminnan, etuosan poikkeavuuksia ja sykloplegista taittumista.
Jos optikko määräsi silmälasit, kehykset valittiin tentin yhteydessä ja lasit jaettiin joko koulussa (optikolla) tai optikon vastaanotolla.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavalliset koulut
25 koulua jaettiin satunnaisesti "huolto kuten tavallisesti" -kouluihin.
Tutkimusryhmä ei puuttunut asiaan, mutta lapset ovat saattaneet saada optometriaa/silmähoitoa säännöllisten lähetekanavien kautta (esim. perhelääkärit, opettajat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amblyopian esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Epäillyn amblyopian esiintyvyys, joka määritellään kahden tai suuremman rivin erona silmien välillä
|
16 kuukautta
|
|
Taittovirheiden yleisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
AAPOS:n (2013) ohjeiden määrittelemät hoitamattomat kliinisesti merkittävät taittovirheet
|
16 kuukautta
|
|
Vähentyneen stereonäön yleisyys
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Stereoakuutio on usein heikentynyt potilailla, joilla on tietyntyyppinen amblyopia, ja se määritellään pahemmiksi kuin 30 kaarisekuntia
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivertoa pienempien lukijoiden osuus Vuosi 1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden 1. luokan lasten osuus, jotka lukevat 1 SD:n keskiarvon alapuolella
|
10 kuukautta
|
|
Keskimääräistä pienempien lukijoiden osuus Vuosi 2
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Niiden 2. luokan lasten osuus, jotka lukevat 1 SD:n keskiarvon alapuolella
|
22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000045972
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruuhkainen HOTV-tarkkuustesti
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisSokeus | Näön heikkeneminenIran, islamilainen tasavalta