A vizuális szűrés hatékonysága Ontarióban
2020. március 17. frissítette: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
A vizuális szűrőprogram hatékonysága a későbbi amblyopia és a kezeletlen fénytörési hibák csökkentésében
Amblyopia (lusta szem) a gyermekkori látásvesztés vezető kezelhető oka.
A nem javított fénytörési hibák (azaz távollátás) nehézségekhez vezethetnek az iskolában.
Sajnos sok gyermek nem részesül látásszűrésen addig, amíg visszafordíthatatlan látásproblémák nem alakultak ki.
Cluster randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amelyben az iskolákat, nem pedig az egyes gyerekeket, véletlenszerűen osztják ki az óvodai vizuális szűrőprogramra, vagy arra, hogy ne kapjanak beavatkozást a kutatócsoporttól (azaz „a szokásos ellátás”).
Összehasonlítjuk a látásproblémák előfordulását (és az olvasási problémákkal küzdő gyermekek arányát), amikor a gyerekek 2. osztályosak, legalább egy éves kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy egymaszkos klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a randomizáció és az elemzések az "iskolák" szintjén történnek (azaz nem véletlenszerűen osztunk egyéneket csoportokba).
A vizuális szűrési program hatékonyságának felmérése érdekében összehasonlítjuk a vizuális eredményeket 25, véletlenszerűen kiválasztott, a programban részesülő iskola és 25 olyan iskola vizuális eredményeiben, amelyeknél a „szokásos gondozás” egy évvel a szűrés után.
A szűrési eszközök a HOTV zsúfolt élesség, Preschool Randot Stereoacuity Test és Plusoptix Autorefractor.
Az eredménymérők fel fogják mérni a későbbi különbségeket a vizuális szűrőprogramban részesülő iskolák és a kontrolliskolák között a (1) látási és (2) olvasási problémák előfordulása tekintetében.
Az egyik vagy mindkét probléma alacsonyabb előfordulása azokban az iskolákban, ahol látásszűrési programot kínáltak, bizonyítékot szolgáltatna a látásszűrés hatékonyságára.
Az elsődleges eredménymérő az amblyopia, a csökkent sztereó látás és a kezeletlen, klinikailag jelentős fénytörési hibák gyakorisága a „szűrt” és a „szokásos ellátás” iskolákban.
A másodlagos eredménymérő azoknak a gyerekeknek az aránya, akik 1 szórással az átlag alatt teljesítenek az olvasási pontszámok alapján a „szűrt” és a „szokásos ellátás” iskolákban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2597
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrés: felső tagozatos óvodába beíratott gyermekek (5-6 éves korig)
- Nyomon követés: 2. osztályba beiratkozott gyermekek (7-8 éves korig)
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átvizsgált iskolák
25 iskola.
Szűrés érintett: zsúfolt HOTV élességteszt, Preschool Randot Stereoacuity Test és Plusoptix autorefractor.
A beutalási kritériumok követték az AAPOS irányelveit az amblyopia és az amblyopia kockázati tényezőinek szűrésére.
Azok a gyermekek, akik a három teszt valamelyikén megbuknak (beleértve a nem együttműködő/képtelen gyermekeket is), beutalólevelet kapnak, amely magában foglalja az iskolai átfogó szemvizsgálat időpontját egy engedéllyel rendelkező optometristával.
A szükséges szemüveget díjmentesen adjuk ki a szülőknek.
6 hónappal a szemvizsgálat után felhívjuk a szülőket, hogy további támogatást nyújtsunk (például a törött/elveszett szemüveg cseréjét).
|
Ez az egyik legérzékenyebb élességteszt kisgyermekek látásszűrésére.
A gyermeket arra kérik, hogy ismerjen fel egy betűt (H,O,T,V), amelyet sávok vesznek körül, hogy kiváltsák az amblyopia jellemző zsúfoltságát.
A gyerekeket monokulárisan tesztelték, és mindkét szemben legalább 20/32-es eredményt kellett elérniük ahhoz, hogy megfeleljenek.
A már szemüveget viselő gyerekeket szemüvegükkel tesztelték.
Ez egy megbízható szűrővizsgálat kisgyermekek sztereó mélységérzékelésére.
A gyerekek polarizált sztereószemüveget viselnek, és arra kérik őket, hogy azonosítsák vagy párosítsák a „hóban rejtőző” alakzatokat, amelyeket nem lehet észrevenni, ha a gyermeknek kóros binokuláris látása van.
A gyerekeknek legalább 60 ívmásodperc eltérést kellett elérniük ahhoz, hogy megfeleljenek.
A már szemüveget viselő gyerekeket a sztereó szemüveg alatt hordott szemüvegükkel tesztelték.
Az autorefraktorok olyan elektronikus eszközök, amelyek a fénytörést a gyermek szemére fókuszálva mérik a fénytörést, és rögzítik, hogyan térnek vissza a retináról visszaverődő visszaverődések a kamerába.
A Plusoptix nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik korábbi kutatások során.
Az áttételi kritériumok meghatározásához AAPOS (2013) irányelveket használtunk.
Azokat a gyermekeket, akik nem feleltek meg mindhárom szűrővizsgálaton, teljes cikloplegikus optometriai vizsgára utalták szülő/gondviselő jelenlétében.
Az optometristák felmérték a látástörténetet, a monokuláris látásélességet (közeli és távoli), a strabismust, a binokuláris funkciót, az elülső szegmens rendellenességeit és a cikloplegikus refrakciót.
Ha az optometrista szemüveget írt fel, akkor a vizsgán keretet választottak és a szemüveget vagy az iskolában (optikussal), vagy az optometrikus rendelőben adták ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás, mint általában az iskolákban
25 iskolát véletlenszerűen besoroltak a „szokásos ellátás” iskolák közé.
A kutatócsoport semmilyen beavatkozást nem nyújtott, de előfordulhat, hogy a gyermekek rendszeres beutalási csatornákon (például háziorvosok, tanárok) keresztül kaptak optometriai/szemészeti ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amblyopia prevalenciája
Időkeret: 16 hónap
|
Gyanús amblyopia prevalenciája, definíció szerint 2 vagy nagyobb vonal különbség a szemek élességében
|
16 hónap
|
|
A fénytörési hibák előfordulása
Időkeret: 16 hónap
|
Az AAPOS (2013) irányelvei által meghatározott kezeletlen, klinikailag jelentős fénytörési hibák
|
16 hónap
|
|
A csökkent sztereó látás előfordulása
Időkeret: 16 hónap
|
A sztereoacitás gyakran csökken bizonyos típusú amblyopia esetén, és 30 ívmásodpercnél rosszabbnak minősül.
|
16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlag alatti olvasók aránya 1. évf
Időkeret: 10 hónap
|
Az 1. osztályos gyerekek aránya, akik 1 SD-vel az átlag alatt olvasnak
|
10 hónap
|
|
Átlag alatti olvasók aránya 2. évf
Időkeret: 22 hónap
|
Azon 2. osztályos gyerekek aránya, akik 1 SD-vel az átlag alatt olvasnak
|
22 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000045972
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .