Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av visuell screening i Ontario

17 mars 2020 uppdaterad av: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av ett visuellt screeningprogram för att minska senare amblyopi och obehandlade brytningsfel

Amblyopi (lat öga) är den främsta behandlingsbara orsaken till synförlust i barndomen. Okorrigerade brytningsfel (dvs långsynthet) kan leda till svårigheter i skolan. Tyvärr får många barn inte synscreening förrän de redan har utvecklat irreversibla synproblem. Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning i kluster där skolor, inte enskilda barn, slumpmässigt fördelas för att få ett visuellt screeningprogram på dagis eller för att inte få någon intervention från forskargruppen (dvs. "vård som vanligt"). Vi kommer att jämföra förekomsten av synproblem (och andelen barn med läsproblem) när barnen går i årskurs 2, efter att ha tillåtit minst ett års behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en enkelmaskerad kluster randomiserad klinisk prövning, med randomisering och analyser som sker på nivån "skolor" (dvs. vi delar inte ut individer slumpmässigt i grupper). För att bedöma effektiviteten av ett visuellt screeningprogram kommer vi att jämföra visuella resultat i 25 skolor som slumpmässigt valts ut för att ta emot programmet och 25 skolor som tilldelats "vård som vanligt" ett år efter screening. Screeningverktygen är HOTV crowded acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test och Plusoptix Autorefractor. Resultatmåtten kommer att bedöma senare skillnader mellan skolor som får det visuella screeningprogrammet och kontrollskolor för prevalens av (1) visuella och (2) läsproblem. En lägre förekomst av endera eller båda problemen i skolor där det visuella screeningprogrammet erbjöds skulle ge bevis för effektiviteten av synscreening. Primärt utfallsmått är förekomsten av amblyopi, nedsatt stereoseende och obehandlade kliniskt signifikanta brytningsfel i "screenade" kontra "vård som vanligt" skolor. Sekundärt utfallsmått är andelen barn som presterar 1 standardavvikelse under genomsnittet på läspoäng i "screenade" kontra "vård som vanligt" skolor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2597

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Screening: barn inskrivna i äldre dagis (ålder 5-6 år)
  • Uppföljning: barn inskrivna i årskurs 2 (ålder 7-8 år)

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screenade skolor
25 skolor. Screening involverad: fullsatt HOTV-skärpatest, Randot Stereoacuity-test för förskolan och Plusoptix autorefractor. Remisskriterier följde AAPOS riktlinjer för screening för amblyopi och amblyopi riskfaktorer. Barn som misslyckas med något av de tre proven (inklusive icke samarbetsvilliga/oförmögna barn) kommer att få ett remissbrev, som inkluderar en tilldelad tid för en omfattande synundersökning i skolan med en legitimerad optiker. Eventuella glasögon delas ut utan kostnad för föräldrarna. 6 månader efter synundersökningen kommer vi att följa upp med ett telefonsamtal till föräldrar för att erbjuda ytterligare stöd (som att ersätta trasiga/tappade glasögon)
Övrig: Crowded HOTV Acuity Test
Detta är ett av de mest känsliga skärptesterna för synscreening av små barn. Barnet uppmanas att känna igen en bokstav (H,O,T,V) som är omgiven av staplar för att framkalla de trängseleffekter som är typiska för amblyopi. Barn testades monokulärt och krävdes att uppnå minst 20/32 i varje öga för att klara. Barn som redan bar glasögon testades med glasögonen på.
Övrig: Förskola Randot Stereoakuitetstest
Detta är ett tillförlitligt screeningtest för stereodjupuppfattning för små barn. Barn bär polariserade stereoglasögon och uppmanas att identifiera eller matcha former som "gömmer sig i snön", vilket inte kan uppfattas om barnet har onormalt binokulärt seende. Barn var tvungna att uppnå minst 60 bågsekunders olikhet för att passera. Barn som redan bar glasögon testades med sina glasögon under stereoglasögonen.
Enhet: Plusoptix Autorefractor
Autorefraktorer är elektroniska enheter som mäter brytningsfel genom att fokusera ett ljus på barnets ögon och registrera hur deras reflektioner från näthinnan återvänder till kameran. Plusoptix har visat sig ha hög sensitivitet och specificitet i tidigare forskning. AAPOS (2013) riktlinjer användes för att fastställa remisskriterierna.
Övrig: Omfattande synundersökning
Barn som inte klarade alla tre screeningtesten remitterades till fullständiga cykloplegiska optometriprov, med en förälder/vårdnadshavare närvarande. Optiker bedömde synhistoria, monokulär synskärpa (nära & fjärran), skelning, binokulär funktion, abnormiteter i det främre segmentet och cykloplegisk refraktion. Om optikern ordinerade glasögon valdes bågar vid provtillfället och glasögonen delades ut antingen i skolan (med optiker) eller hos optikern.
Inget ingripande: Vård som vanligt skolor
25 skolor fördelades slumpmässigt till skolorna "vård som vanligt". Ingen intervention tillhandahölls av forskargruppen, men barn kan ha fått optometri/oftalmologisk vård via vanliga remisskanaler (t.ex. familjeläkare, lärare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av amblyopi
Tidsram: 16 månader
Prevalens av misstänkt amblyopi, definierad som 2-eller större linjeskillnad i skärpa mellan ögonen
16 månader
Förekomst av brytningsfel
Tidsram: 16 månader
Obehandlade kliniskt signifikanta brytningsfel definierade av AAPOS (2013) riktlinjer
16 månader
Förekomst av nedsatt stereoseende
Tidsram: 16 månader
Stereoakuitet är ofta reducerad hos patienter med vissa typer av amblyopi och kommer att definieras som värre än 30 bågsekunder
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel läsare under genomsnittet År 1
Tidsram: 10 månader
Andel barn i årskurs 1 som läser 1 SD under genomsnittet
10 månader
Andel läsare under genomsnittet År 2
Tidsram: 22 månader
Andel barn i årskurs 2 som läser 1 SD under genomsnittet
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000045972

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på Crowded HOTV Acuity Test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera