온타리오에서 시각적 검사의 효능
2020년 3월 17일 업데이트: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
후기 약시 및 미치료 굴절 이상 감소를 위한 시각 검진 프로그램의 효과
약시(게으른 눈)는 어린 시절 시력 상실의 주요 치료 가능한 원인입니다.
교정되지 않은 굴절 이상(예: 원시)은 학교에서 어려움을 초래할 수 있습니다.
불행하게도, 많은 어린이들은 이미 돌이킬 수 없는 시력 문제가 생길 때까지 시력 검사를 받지 않습니다.
우리는 개별 아동이 아닌 학교를 무작위로 배정하여 유치원 시각 선별 프로그램을 받거나 연구팀의 개입을 받지 않도록(즉, "평소처럼 돌봄") 군집 무작위 임상 시험을 실시할 것입니다.
최소 1년의 치료를 허용한 후 아동이 2학년일 때 시각 문제의 유병률(및 읽기 문제가 있는 아동의 비율)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 "학교" 수준에서 발생하는 무작위화 및 분석을 포함하는 단일 마스크 클러스터 무작위 임상 시험입니다(즉, 개인을 무작위로 그룹에 할당하지 않음).
시각적 스크리닝 프로그램의 효능을 평가하기 위해 무작위로 선택된 25개 학교와 스크리닝 1년 후 "평상시 관리"에 할당된 25개 학교의 시각적 결과를 비교합니다.
스크리닝 도구는 HOTV 혼잡 시력, 유치원 무작위 입체시 테스트 및 Plusoptix Autorefractor입니다.
결과 측정은 시각 선별 프로그램을 받는 학교와 (1) 시각 및 (2) 읽기 문제의 유병률에 대해 학교를 통제하는 학교 간의 차후 차이를 평가할 것입니다.
시력 검사 프로그램이 제공되는 학교에서 문제 중 하나 또는 둘 다의 낮은 유병률은 시력 검사의 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다.
1차 결과 측정은 약시의 유병률, 스테레오 시력 감소, "선별" 학교와 "평상시 관리" 학교에서 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 굴절 이상입니다.
2차 결과 측정은 "선별" 학교와 "평소처럼 보살핌" 학교에서 읽기 점수에서 평균보다 1 표준 편차 낮은 아동의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2597
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전형 : 고령유치원에 재학 중인 아동(만 5~6세)
- 후속 조치: 2학년에 등록한 어린이(7-8세)
제외 기준:
• 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선별 학교
25개 학교.
관련 선별 검사: 혼잡한 HOTV 시력 검사, 유치원 무작위 입체 시력 검사 및 Plusoptix 자동 굴절 검사기.
의뢰 기준은 약시 및 약시 위험 요인 선별을 위한 AAPOS 지침을 따랐습니다.
세 가지 검사 중 하나라도 불합격한 아동(비협조적/무능한 아동 포함)은 학교에서 면허가 있는 검안사와 종합 시력 검사를 위한 지정된 약속 시간이 포함된 추천서를 받게 됩니다.
필요한 안경은 부모님께 무료로 제공됩니다.
시력 검사 6개월 후 부모님께 전화로 연락하여 추가 지원(깨지거나 분실된 안경 교체 등)을 제공합니다.
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이것은 어린 아이들의 시력 검사를 위한 가장 민감한 시력 검사 중 하나입니다.
아이는 약시의 전형적인 밀집 효과를 유발하기 위해 막대로 둘러싸인 문자(H,O,T,V)를 인식하도록 요청받습니다.
소아는 단안 검사를 받았고 통과하려면 각 눈에서 최소 20/32를 달성해야 했습니다.
이미 안경을 쓰고 있는 아이들은 안경을 쓴 채 검사를 받았습니다.
이것은 어린 아이들을 위한 스테레오 깊이 인식에 대한 신뢰할 수 있는 스크리닝 테스트입니다.
아이들은 편광 입체 안경을 착용하고 "눈 속에 숨어 있는" 모양을 식별하거나 일치시키도록 요청받습니다. 이 모양은 아이가 비정상적인 양안 시력을 가진 경우 인식할 수 없습니다.
아이들은 통과하기 위해 최소 60 각초의 시차를 달성해야 했습니다.
이미 안경을 착용한 어린이는 스테레오 안경 아래에 안경을 착용한 상태로 검사를 받았습니다.
자동 굴절기는 어린이의 눈에 빛을 집중시키고 망막에서 반사된 빛이 카메라로 어떻게 되돌아오는지를 기록하여 굴절 오류를 측정하는 전자 장치입니다.
Plusoptix는 이전 연구에서 높은 민감도와 특이성을 갖는 것으로 나타났습니다.
추천 기준을 결정하기 위해 AAPOS(2013) 지침이 사용되었습니다.
세 가지 선별 검사를 모두 통과하지 못한 어린이는 부모/보호자가 참석한 상태에서 완전한 안근마비 검안 검사를 받도록 의뢰되었습니다.
검안사는 시력 병력, 단안 시력(근거리 및 원거리), 사시, 양안 기능, 전안부의 이상 및 안근마비 굴절을 평가했습니다.
검안사가 안경을 처방한 경우 시험 시 안경테를 선택하고 안경사는 학교(안경사와 함께) 또는 검안사 사무실에서 제공되었습니다.
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간섭 없음: 평소 학교처럼 관리
25개의 학교가 "평상시 관리" 학교에 무작위로 배정되었습니다.
연구팀은 어떠한 개입도 제공하지 않았지만 아동은 정기적인 추천 채널(예: 가정의, 교사)을 통해 검안/안과 치료를 받았을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시의 유병률
기간: 16개월
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두 눈 사이의 시력 차이가 2 이상으로 정의되는 의심되는 약시 유병률
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16개월
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굴절 이상 유병률
기간: 16개월
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AAPOS(2013) 지침에 의해 정의된 치료되지 않은 임상적으로 중요한 굴절 이상
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16개월
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감소된 스테레오 비전의 유병률
기간: 16개월
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입체시는 일부 유형의 약시가 있는 환자에서 종종 감소하며 30 arcsec보다 나쁜 것으로 정의됩니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 평균 이하 독자 비율
기간: 10개월
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평균 이하의 1SD를 읽는 1학년 어린이의 비율
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10개월
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2년차 평균 이하 독자 비율
기간: 22개월
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2학년 아동의 읽기 평균 1SD 이하 비율
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약시에 대한 임상 시험
붐비는 HOTV 시력 테스트에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한