Efficacité du dépistage visuel en Ontario
17 mars 2020 mis à jour par: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
L'efficacité d'un programme de dépistage visuel pour réduire l'amblyopie ultérieure et les erreurs de réfraction non traitées
L'amblyopie (œil paresseux) est la principale cause traitable de perte de vision chez l'enfant.
Les erreurs de réfraction non corrigées (c'est-à-dire l'hypermétropie) peuvent entraîner des difficultés à l'école.
Malheureusement, de nombreux enfants ne reçoivent pas de dépistage de la vue tant qu'ils n'ont pas déjà développé des problèmes de vision irréversibles.
Nous mènerons un essai clinique randomisé en grappes dans lequel les écoles, et non les enfants individuels, sont réparties au hasard pour recevoir un programme de dépistage visuel de la maternelle ou pour ne recevoir aucune intervention de l'équipe de recherche (c'est-à-dire, "soins comme d'habitude").
Nous comparerons la prévalence des problèmes visuels (et la proportion d'enfants ayant des problèmes de lecture) lorsque les enfants sont en 2e année, après avoir accordé au moins un an de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé en grappes à masque unique, avec randomisation et analyses au niveau des "écoles" (c'est-à-dire que nous n'assignons pas au hasard des individus à des groupes).
Pour évaluer l'efficacité d'un programme de dépistage visuel, nous comparerons les résultats visuels dans 25 écoles choisies au hasard pour recevoir le programme et 25 écoles affectées aux « soins habituels » un an après le dépistage.
Les outils de dépistage sont l'acuité encombrée HOTV, le test de stéréoacuité Randot préscolaire et l'autoréfracteur Plusoptix.
Les mesures des résultats évalueront les différences ultérieures entre les écoles recevant le programme de dépistage visuel et les écoles témoins pour la prévalence des problèmes (1) visuels et (2) de lecture.
Une prévalence plus faible de l'un ou des deux problèmes dans les écoles où le programme de dépistage visuel était offert fournirait des preuves de l'efficacité du dépistage visuel.
Le critère de jugement principal est la prévalence de l'amblyopie, de la vision stéréoscopique réduite et des erreurs de réfraction cliniquement significatives non traitées dans les écoles «dépistées» par rapport aux écoles «soignées comme d'habitude».
La mesure de résultat secondaire est la proportion d'enfants obtenant 1 écart type en dessous de la moyenne sur les scores de lecture dans les écoles « dépistées » par rapport aux écoles « soins comme d'habitude ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2597
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dépistage : enfants inscrits en maternelle (âge 5-6 ans)
- Suivi : enfants inscrits en 2e année (7-8 ans)
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écoles filtrées
25 écoles.
Dépistage impliqué : test d'acuité HOTV encombré, test de stéréoacuité préscolaire Randot et autoréfracteur Plusoptix.
Les critères d'orientation ont suivi les directives de l'AAPOS pour le dépistage de l'amblyopie et des facteurs de risque d'amblyopie.
Les enfants qui échouent à l'un des trois tests (y compris les enfants non coopératifs/incapables) recevront une lettre de référence, qui comprend une heure de rendez-vous pour un examen complet de la vue à l'école avec un optométriste agréé.
Les verres nécessaires seront distribués gratuitement aux parents.
6 mois après l'examen de la vue, nous ferons un suivi par un appel téléphonique aux parents pour offrir tout soutien supplémentaire (comme le remplacement des lunettes cassées/perdues)
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C'est l'un des tests d'acuité visuelle les plus sensibles pour le dépistage de la vue chez les jeunes enfants.
L'enfant est invité à reconnaître une lettre (H, O, T, V) qui est entourée de barres pour induire les effets d'encombrement typiques de l'amblyopie.
Les enfants ont été testés monoculairement et devaient atteindre au moins 20/32 dans chaque œil pour réussir.
Les enfants portant déjà des lunettes ont été testés avec leurs lunettes.
Il s'agit d'un test de dépistage fiable pour la perception de la profondeur stéréo pour les jeunes enfants.
Les enfants portent des lunettes stéréoscopiques polarisées et sont invités à identifier ou à faire correspondre des formes qui "se cachent dans la neige", qui ne peuvent pas être perçues si l'enfant a une vision binoculaire anormale.
Les enfants devaient atteindre au moins 60 secondes d'arc de disparité pour réussir.
Les enfants portant déjà des lunettes ont été testés avec leurs lunettes portées sous les lunettes stéréo.
Les autoréfracteurs sont des appareils électroniques qui mesurent les erreurs de réfraction en concentrant une lumière sur les yeux de l'enfant et en enregistrant comment leurs réflexions de la rétine reviennent à la caméra.
Le Plusoptix s'est avéré avoir une sensibilité et une spécificité élevées dans des recherches antérieures.
Les lignes directrices de l'AAPOS (2013) ont été utilisées pour déterminer les critères d'aiguillage.
Les enfants qui n'ont pas réussi les trois tests de dépistage ont été référés pour des examens d'optométrie cycloplégique complets, en présence d'un parent/tuteur.
Les optométristes ont évalué les antécédents visuels, l'acuité visuelle monoculaire (de près et de loin), le strabisme, la fonction binoculaire, les anomalies du segment antérieur et la réfraction cycloplégique.
Si l'optométriste prescrit des lunettes, les montures sont choisies au moment de l'examen et les lunettes sont distribuées soit à l'école (avec un opticien) soit au cabinet de l'optométriste.
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Aucune intervention: Garder comme d'habitude les écoles
25 écoles ont été réparties au hasard dans les écoles « care as usual ».
Aucune intervention n'a été fournie par l'équipe de recherche, cependant, les enfants peuvent avoir reçu des soins d'optométrie / ophtalmologie via des canaux de référence réguliers (par exemple, médecins de famille, enseignants)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'amblyopie
Délai: 16 mois
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Prévalence de l'amblyopie suspectée, définie comme une différence d'acuité de 2 lignes ou plus entre les yeux
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16 mois
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Prévalence des erreurs de réfraction
Délai: 16 mois
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Erreurs de réfraction cliniquement significatives non traitées définies par les directives de l'AAPOS (2013)
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16 mois
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Prévalence de la vision stéréo réduite
Délai: 16 mois
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La stéréoacuité est souvent réduite chez les patients atteints de certains types d'amblyopie et sera définie comme inférieure à 30 secondes d'arc
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de lecteurs inférieurs à la moyenne Année 1
Délai: 10 mois
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Proportion d'enfants de 1re année qui lisent 1 SD sous la moyenne
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10 mois
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Proportion de lecteurs inférieurs à la moyenne Année 2
Délai: 22 mois
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Proportion d'enfants de 2e année qui lisent 1 SD sous la moyenne
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22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000045972
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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