Účinnost vizuálního screeningu v Ontariu
17. března 2020 aktualizováno: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Účinnost programu vizuálního screeningu ke snížení pozdější tupozrakosti a neléčených refrakčních chyb
Amblyopie (líné oko) je hlavní léčitelná příčina ztráty zraku v dětství.
Nekorigované refrakční vady (tj. dalekozrakost) mohou vést k potížím ve škole.
Bohužel mnoho dětí podstoupí screening zraku, dokud se u nich již nevyvinou nevratné problémy se zrakem.
Provedeme klastrovou randomizovanou klinickou studii, ve které budou školy, nikoli jednotlivé děti, náhodně přiděleny do programu vizuálního screeningu v mateřské škole nebo bez intervence výzkumného týmu (tj. „péče jako obvykle“).
Porovnáme prevalenci zrakových problémů (a podíl dětí s problémy se čtením), když jsou děti ve 2. ročníku, po alespoň jednom roce léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie je jednomaskovaná klastrová randomizovaná klinická studie, přičemž randomizace a analýzy probíhají na úrovni „škol“ (tj. jednotlivce náhodně nepřiřazujeme do skupin).
Abychom mohli posoudit účinnost programu vizuálního screeningu, porovnáme vizuální výsledky ve 25 náhodně vybraných školách, které program obdrží, a ve 25 školách přidělených do „obvyklé péče“ jeden rok po screeningu.
Screeningové nástroje jsou HOTV přeplněná ostrost, Preschool Randot Stereoacuity Test a Plusoptix Autorefractor.
Měření výsledků posoudí pozdější rozdíly mezi školami, které provádějí vizuální screening, a kontrolními školami na prevalenci (1) zrakových a (2) problémů se čtením.
Nižší prevalence jednoho nebo obou problémů ve školách, kde byl nabízen program zrakového screeningu, by poskytla důkaz o účinnosti zrakového screeningu.
Primárním měřítkem výsledku je prevalence amblyopie, sníženého stereo vidění a neléčených klinicky významných refrakčních vad ve školách „prověřených“ versus „péče jako obvykle“.
Míra sekundárního výsledku je podíl dětí, které dosáhly 1 směrodatné odchylky pod průměrem ve skóre čtení ve „prověřených“ školách oproti „péči jako obvykle“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2597
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screening: děti zapsané do mateřské školky (5-6 let)
- Pokračování: děti zapsané do 2. třídy (věk 7-8 let)
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prověřené školy
25 škol.
Zahrnuje screening: přeplněný test ostrosti HOTV, předškolní Randotův stereoakuitní test a autorefraktor Plusoptix.
Referenční kritéria se řídila pokyny AAPOS pro screening amblyopie a rizikových faktorů amblyopie.
Děti, které neuspějí v některém ze tří testů (včetně nespolupracujících/neschopných dětí), obdrží doporučený dopis, který obsahuje přidělený čas na komplexní oční vyšetření ve škole u licencovaného optometristy.
Všechny potřebné brýle budou rodičům vydány zdarma.
6 měsíců po oční prohlídce zavoláme rodičům, abychom jim nabídli další podporu (jako je výměna rozbitých/ztracených brýlí)
|
Jedná se o jeden z nejcitlivějších testů ostrosti pro screening zraku malých dětí.
Dítě je požádáno, aby poznalo písmeno (H,O,T,V), které je obklopeno pruhy, aby se vyvolaly shlukující efekty typické pro tupozrakost.
Děti byly testovány monokulárně a bylo požadováno, aby dosáhly alespoň 20/32 na každém oku, aby prošly.
Děti, které již nosí brýle, byly testovány s nasazenými brýlemi.
Jedná se o spolehlivý screeningový test stereofonního vnímání hloubky pro malé děti.
Děti nosí polarizační stereobrýle a jsou požádány, aby identifikovaly nebo porovnaly tvary, které se „skrývají ve sněhu“, které nelze vnímat, pokud má dítě abnormální binokulární vidění.
Děti musely dosáhnout rozdílu alespoň 60 úhlových sekund, aby prošly.
Děti, které již nosí brýle, byly testovány s brýlemi nasazenými pod stereo brýlemi.
Autorefraktory jsou elektronická zařízení, která měří refrakční vady zaostřením světla na oči dítěte a zaznamenají, jak se jejich odrazy od sítnice vracejí do kamery.
V předchozích výzkumech bylo prokázáno, že Plusoptix má vysokou citlivost a specificitu.
Ke stanovení kritérií doporučení byly použity pokyny AAPOS (2013).
Děti, které neprošly všemi třemi screeningovými testy, byly odeslány na kompletní cykloplegické optometrie za přítomnosti rodiče/opatrovníka.
Optometriisté hodnotili zrakovou anamnézu, monokulární zrakovou ostrost (na blízko a na dálku), strabismus, binokulární funkce, abnormality předního segmentu a cykloplegickou refrakci.
Pokud optometrista předepsal brýle, byly při zkoušce vybrány obruby a brýle byly vydány buď ve škole (u optika) nebo v ordinaci optometristy.
|
|
Žádný zásah: Péče jako obvykle školy
25 škol bylo náhodně přiděleno do škol „obvyklá péče“.
Výzkumný tým neposkytl žádnou intervenci, nicméně děti mohly dostávat optometrii/oftalmologickou péči prostřednictvím pravidelných referenčních kanálů (např. rodinní lékaři, učitelé)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence amblyopie
Časové okno: 16 měsíců
|
Prevalence suspektní amblyopie, definovaná jako rozdíl o 2 nebo více řádků v ostrosti mezi očima
|
16 měsíců
|
|
Prevalence refrakčních vad
Časové okno: 16 měsíců
|
Neléčené klinicky významné refrakční vady definované směrnicemi AAPOS (2013).
|
16 měsíců
|
|
Prevalence sníženého stereo vidění
Časové okno: 16 měsíců
|
U pacientů s některými typy amblyopie je stereoacuita často snížena a bude definována jako horší než 30 arcsec
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl podprůměrných čtenářů 1. ročník
Časové okno: 10 měsíců
|
Podíl dětí 1. stupně se čtením 1 SD pod průměrem
|
10 měsíců
|
|
Podíl podprůměrných čtenářů 2. ročník
Časové okno: 22 měsíců
|
Podíl dětí 2. stupně se čtením 1 SD pod průměrem
|
22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000045972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .