Werkzaamheid van visuele screening in Ontario
17 maart 2020 bijgewerkt door: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
De doeltreffendheid van een visueel screeningprogramma om latere amblyopie en onbehandelde refractieafwijkingen te verminderen
Amblyopie (lui oog) is de belangrijkste behandelbare oorzaak van verlies van gezichtsvermogen in de kindertijd.
Niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen (dwz verziendheid) kunnen op school tot problemen leiden.
Helaas krijgen veel kinderen geen visuele screening totdat ze al onomkeerbare zichtproblemen hebben ontwikkeld.
We zullen een clustergerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij scholen, niet individuele kinderen, willekeurig worden toegewezen om een visueel screeningprogramma voor de kleuterschool te krijgen of om geen tussenkomst van het onderzoeksteam te krijgen (d.w.z. "zorg zoals gewoonlijk").
We zullen de prevalentie van visuele problemen (en het percentage kinderen met leesproblemen) vergelijken wanneer de kinderen in groep 2 zitten, rekening houdend met een behandeling van ten minste één jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een single-masked cluster gerandomiseerde klinische studie, met randomisatie en analyses die plaatsvinden op het niveau van "scholen" (d.w.z. we wijzen individuen niet willekeurig toe aan groepen).
Om de doeltreffendheid van een visueel screeningprogramma te beoordelen, vergelijken we de visuele resultaten van 25 scholen die willekeurig zijn gekozen om het programma te ontvangen en 25 scholen die zijn toegewezen aan "zorg zoals gewoonlijk" een jaar na de screening.
De screeningtools zijn HOTV overvolle scherpte, Preschool Randot Stereoacuity Test en Plusoptix Autorefractor.
De uitkomstmaten zullen latere verschillen beoordelen tussen scholen die het visuele screeningprogramma ontvangen en controlescholen voor de prevalentie van (1) visuele en (2) leesproblemen.
Een lagere prevalentie van een of beide problemen op scholen waar het programma voor visuele screening werd aangeboden, zou bewijs leveren voor de effectiviteit van visuele screening.
Primaire uitkomstmaat is de prevalentie van amblyopie, verminderd stereozicht en onbehandelde klinisch significante refractiefouten in "gescreende" versus "care as usual" scholen.
Secundaire uitkomstmaat is het percentage kinderen dat 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde presteert op leesscores in "gescreende" versus "zorg zoals gewoonlijk" scholen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2597
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening: kinderen ingeschreven in de hogere kleuterschool (leeftijd 5-6 jaar)
- Follow-up: kinderen ingeschreven in graad 2 (leeftijd 7-8 jaar)
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gescreende scholen
25 scholen.
Screening betrokken: overvolle HOTV-scherptetest, Preschool Randot Stereoacuity-test en Plusoptix autorefractor.
Verwijzingscriteria volgden de AAPOS-richtlijnen voor screening op amblyopie en amblyopie-risicofactoren.
Kinderen die niet slagen voor een van de drie tests (inclusief kinderen die niet meewerken/onbekwaam zijn) krijgen een verwijsbrief, waarin een afspraak staat voor een uitgebreid oogonderzoek op school met een gediplomeerde optometrist.
Eventueel benodigde glazen worden gratis aan de ouders verstrekt.
6 maanden na het oogonderzoek nemen we contact op met de ouders om aanvullende ondersteuning te bieden (zoals het vervangen van een kapotte/verloren bril).
|
Dit is een van de meest gevoelige tests van scherpte voor visuele screening van jonge kinderen.
Het kind wordt gevraagd een letter (H,O,T,V) te herkennen die omgeven is door streepjes om de typische verdringingseffecten van amblyopie op te wekken.
Kinderen werden monoculair getest en moesten in elk oog ten minste 20/32 behalen om te slagen.
Kinderen die al een bril droegen, werden getest met hun bril op.
Dit is een betrouwbare screeningstest voor stereodieptewaarneming bij jonge kinderen.
Kinderen dragen een gepolariseerde stereobril en worden gevraagd vormen te identificeren of te matchen die zich "in de sneeuw verstoppen", die niet kunnen worden waargenomen als het kind abnormaal binoculair zicht heeft.
Kinderen moesten ten minste 60 boogseconden ongelijkheid bereiken om te slagen.
Kinderen die al een bril droegen, werden getest met hun bril onder de stereobril.
Autorefractors zijn elektronische apparaten die brekingsfouten meten door een licht op de ogen van het kind te richten en vast te leggen hoe hun reflecties van het netvlies terugkeren naar de camera.
In eerder onderzoek is aangetoond dat de Plusoptix een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft.
Voor het bepalen van de verwijscriteria is gebruik gemaakt van AAPOS (2013) richtlijnen.
Kinderen die niet voor alle drie de screeningstests slaagden, werden doorverwezen voor volledige cycloplegische optometrie-examens, waarbij een ouder/voogd aanwezig was.
Optometristen beoordeelden visuele geschiedenis, monoculaire gezichtsscherpte (dichtbij en veraf), strabisme, binoculaire functie, afwijkingen van het voorste segment en cycloplegische refractie.
Als de optometrist een bril voorschreef, werd het montuur gekozen op het moment van het examen en werd de bril op school (bij een opticien) of op het kantoor van de optometrist verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk scholen
25 scholen werden willekeurig toegewezen aan de "care as usual"-scholen.
Het onderzoeksteam heeft niet ingegrepen, maar het is mogelijk dat kinderen optometrische/oogheelkundige zorg hebben gekregen via reguliere doorverwijzingskanalen (bijv. huisartsen, leerkrachten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van amblyopie
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Prevalentie van vermoedelijke amblyopie, gedefinieerd als 2 of meer lijnverschil in scherpte tussen de ogen
|
16 maanden
|
|
Prevalentie van brekingsfouten
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Onbehandelde klinisch significante refractiefouten gedefinieerd door AAPOS (2013) richtlijnen
|
16 maanden
|
|
Prevalentie van verminderd stereozicht
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Stereoscherpte is vaak verminderd bij patiënten met sommige soorten amblyopie en wordt gedefinieerd als erger dan 30 boogseconden
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel ondergemiddelde lezers Jaar 1
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage kinderen van graad 1 dat 1 SD onder het gemiddelde leest
|
10 maanden
|
|
Aandeel ondergemiddelde lezers Jaar 2
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Percentage kinderen van graad 2 dat 1 SD onder het gemiddelde leest
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000045972
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drukke HOTV-scherptetest
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesVoltooidBlindheid | VisusstoornisIran, Islamitische Republiek