安大略省视觉筛查的功效
2020年3月17日 更新者：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
视觉筛查计划减少后期弱视和未经治疗的屈光不正的功效
弱视（懒惰眼）是导致儿童视力丧失的首要可治疗原因。
未矫正的屈光不正（即远视）会导致学业困难。
不幸的是，许多儿童在已经出现不可逆转的视力问题之前并没有接受视力筛查。
我们将进行一项整群随机临床试验，其中随机分配学校而不是个别儿童接受幼儿园视力筛查计划或不接受研究团队的干预（即“照常照料”）。
在允许至少一年的治疗后，我们将比较 2 年级时视力问题的发生率（以及有阅读问题的儿童的比例）。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项单盲集群随机临床试验，随机化和分析发生在“学校”层面（即，我们不是随机将个人分配到组中）。
为了评估视力筛查计划的效果，我们将比较随机选择接受该计划的 25 所学校和筛查一年后分配给“照常照料”的 25 所学校的视力结果。
筛选工具是 HOTV 拥挤视力、Preschool Randot 立体视力测试和 Plusoptix Autorefractor。
结果测量将评估接受视觉筛查计划的学校与控制学校之间在 (1) 视觉和 (2) 阅读问题的普遍性方面的后期差异。
在提供视力筛查计划的学校中，一个或两个问题的流行率较低将为视力筛查的有效性提供证据。
主要结果指标是弱视的患病率、立体视力下降和未经治疗的临床显着屈光不正在“筛选”学校与“照常照料”学校中。
次要结果衡量指标是在“筛选”学校和“照常照料”学校阅读成绩低于平均水平 1 个标准差的儿童比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2597
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选：入读高级幼儿园的儿童（5-6岁）
- 后续：入读2年级的孩子（7-8岁）
排除标准：
• 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛选学校
25所学校。
筛查涉及：拥挤的 HOTV 视力测试、学龄前 Randot 立体视力测试和 Plusoptix 自动验光仪。
转诊标准遵循 AAPOS 弱视和弱视危险因素筛查指南。
未能通过三项测试中的任何一项的儿童（包括不合作/不能行动的儿童）将收到一封推荐信，其中包括指定的预约时间，让他们在学校与有执照的验光师一起进行全面的眼科检查。
任何需要的眼镜都将免费分发给父母。
眼科检查 6 个月后，我们会跟进给父母打电话，提供任何额外支持（例如更换破损/丢失的眼镜）
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这是幼儿视力筛查中最敏感的敏锐度测试之一。
孩子被要求识别一个被条形包围的字母（H、O、T、V），以诱发典型的弱视拥挤效应。
儿童接受单眼测试，每只眼睛至少要达到 20/32 才能通过。
已经戴眼镜的儿童在戴上眼镜后接受测试。
这是针对幼儿立体深度感知的可靠筛选测试。
孩子们戴着偏光立体眼镜，被要求识别或匹配“躲在雪地里”的形状，如果孩子的双眼视力异常则无法感知。
孩子们需要达到至少 60 角秒的差异才能通过。
已经戴眼镜的儿童在立体眼镜下戴上眼镜进行测试。
自动验光仪是一种电子设备，通过将光线聚焦到孩子的眼睛上并记录光线从视网膜反射到相机的方式来测量屈光不正。
Plusoptix 在之前的研究中已被证明具有高灵敏度和特异性。
AAPOS (2013) 指南用于确定转诊标准。
没有通过所有三项筛查测试的儿童在父母/监护人在场的情况下被转介进行完整的睫状肌麻痹验光检查。
验光师评估视力史、单眼视力（近和远）、斜视、双眼功能、眼前节异常和睫状麻痹屈光度。
如果验光师规定配眼镜，则在检查时选择镜框，然后在学校（配镜师）或验光师办公室配镜。
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无干预：像往常一样照顾学校
25 所学校被随机分配到“照常照料”学校。
研究团队未提供干预，但儿童可能已通过常规转诊渠道（例如家庭医生、教师）接受验光/眼科护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视的患病率
大体时间：16个月
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疑似弱视的患病率，定义为双眼视力相差 2 或更大线
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16个月
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屈光不正的患病率
大体时间：16个月
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AAPOS (2013) 指南定义的未经治疗的临床显着屈光不正
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16个月
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立体视力下降的普遍性
大体时间：16个月
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某些类型的弱视患者的立体视通常会降低，并且会被定义为低于 30 arcsec
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一年低于平均水平的读者比例
大体时间：10个月
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阅读低于平均水平 1 个标准差的一年级儿童比例
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10个月
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第二年低于平均水平的读者比例
大体时间：22个月
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阅读低于平均水平 1 个标准差的二年级儿童比例
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22个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes Wong、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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