Eficacia de la detección visual en Ontario
17 de marzo de 2020 actualizado por: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
La eficacia de un programa de detección visual para reducir la ambliopía tardía y los errores de refracción no tratados
La ambliopía (ojo perezoso) es la principal causa tratable de pérdida de visión en la infancia.
Los errores de refracción no corregidos (es decir, la hipermetropía) pueden provocar dificultades en la escuela.
Desafortunadamente, muchos niños no reciben un examen de la vista hasta que ya han desarrollado problemas de visión irreversibles.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado por grupos en el que las escuelas, no los niños individuales, se asignan al azar para recibir un programa de detección visual de jardín de infantes o para no recibir ninguna intervención del equipo de investigación (es decir, "cuidado habitual").
Compararemos la prevalencia de problemas visuales (y la proporción de niños con problemas de lectura) cuando los niños están en 2.° grado, después de permitir al menos un año de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados con enmascaramiento simple, en el que la aleatorización y los análisis se realizan a nivel de "escuelas" (es decir, no estamos asignando individuos a grupos de forma aleatoria).
Para evaluar la eficacia de un programa de detección visual, compararemos los resultados visuales en 25 escuelas elegidas al azar para recibir el programa y 25 escuelas asignadas a "atención habitual" un año después de la detección.
Las herramientas de detección son la agudeza llena de HOTV, la prueba de estereoagudeza preescolar Randot y el autorrefractor Plusoptix.
Las medidas de resultado evaluarán las diferencias posteriores entre las escuelas que reciben el programa de detección visual y las escuelas de control para la prevalencia de (1) problemas visuales y (2) de lectura.
Una menor prevalencia de uno o ambos problemas en las escuelas donde se ofreció el programa de detección visual proporcionaría evidencia de la eficacia de la detección de la vista.
La medida de resultado primaria es la prevalencia de ambliopía, reducción de la visión estereoscópica y errores de refracción clínicamente significativos no tratados en las escuelas "evaluadas" frente a las "atendidas como de costumbre".
La medida de resultado secundaria es la proporción de niños que se desempeñan 1 desviación estándar por debajo del promedio en las calificaciones de lectura en las escuelas "evaluadas" frente a las "atendidas como de costumbre".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2597
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cribado: niños matriculados en jardín de infantes senior (edad 5-6 años)
- Seguimiento: niños matriculados en el Grado 2 (edad 7-8 años)
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Escuelas seleccionadas
25 escuelas.
Selección involucrada: prueba de agudeza HOTV llena, prueba de agudeza estereoscópica Randot preescolar y autorrefractor Plusoptix.
Los criterios de derivación siguieron las pautas de la AAPOS para la detección de ambliopía y factores de riesgo de ambliopía.
Los niños que no aprueben cualquiera de las tres pruebas (incluidos los niños que no cooperan o no pueden) recibirán una carta de referencia, que incluye una cita asignada para un examen completo de la vista en la escuela con un optometrista autorizado.
Los anteojos necesarios se entregarán sin costo alguno para los padres.
6 meses después del examen de la vista, haremos un seguimiento con una llamada telefónica a los padres para ofrecer apoyo adicional (como reemplazar anteojos rotos o perdidos)
|
Esta es una de las pruebas de agudeza más sensibles para el examen de la vista de los niños pequeños.
Se le pide al niño que reconozca una letra (H,O,T,V) que está rodeada de barras para inducir los efectos de apiñamiento típicos de la ambliopía.
Los niños fueron evaluados monocularmente y se requirió que lograran al menos 20/32 en cada ojo para aprobar.
Los niños que ya usaban anteojos fueron evaluados con sus anteojos puestos.
Esta es una prueba de detección confiable para la percepción de profundidad estéreo para niños pequeños.
Los niños usan anteojos estereoscópicos polarizados y se les pide que identifiquen o combinen formas que están "escondidas en la nieve", que no se pueden percibir si el niño tiene una visión binocular anormal.
Los niños debían lograr al menos 60 segundos de arco de disparidad para aprobar.
Los niños que ya usaban anteojos fueron evaluados con sus anteojos debajo de los anteojos estéreo.
Los autorefractores son dispositivos electrónicos que miden los errores de refracción enfocando una luz en los ojos del niño y registrando cómo sus reflejos desde la retina regresan a la cámara.
Se ha demostrado que Plusoptix tiene una alta sensibilidad y especificidad en investigaciones anteriores.
Se utilizaron las pautas de la AAPOS (2013) para determinar los criterios de derivación.
Los niños que no pasaron las tres pruebas de detección fueron referidos para exámenes completos de optometría ciclopléjica, con la presencia de un padre/tutor.
Los optometristas evaluaron la historia visual, la agudeza visual monocular (de cerca y de lejos), el estrabismo, la función binocular, las anomalías del segmento anterior y la refracción ciclopléjica.
Si el optometrista prescribía anteojos, la montura se elegía en el momento del examen y los anteojos se entregaban en la escuela (con un óptico) o en la oficina del optometrista.
|
|
Sin intervención: Escuelas Care As Usual
25 escuelas fueron asignadas aleatoriamente a las escuelas de "cuidado habitual".
El equipo de investigación no proporcionó ninguna intervención; sin embargo, es posible que los niños hayan recibido atención de optometría/oftalmología a través de canales de derivación regulares (p. ej., médicos de familia, maestros)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de ambliopía
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Prevalencia de sospecha de ambliopía, definida como una diferencia de 2 o más líneas en la agudeza visual entre los ojos
|
16 meses
|
|
Prevalencia de errores refractivos
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Errores de refracción clínicamente significativos no tratados definidos por las directrices de la AAPOS (2013)
|
16 meses
|
|
Prevalencia de visión estereoscópica reducida
Periodo de tiempo: 16 meses
|
La estereoagudeza a menudo se reduce en pacientes con algunos tipos de ambliopía y se definirá como peor de 30 segundos de arco.
|
16 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de lectores por debajo del promedio Año 1
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Proporción de niños de 1er grado que leen 1 DE por debajo del promedio
|
10 meses
|
|
Proporción de lectores por debajo del promedio Año 2
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Proporción de niños de segundo grado que leen 1 DE por debajo del promedio
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000045972
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de agudeza HOTV llena de gente
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTerminadoCeguera | Discapacidad visualIrán (República Islámica de