Efficacia dello screening visivo in Ontario
17 marzo 2020 aggiornato da: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
L'efficacia di un programma di screening visivo per ridurre l'ambliopia successiva e gli errori di rifrazione non trattati
L'ambliopia (occhio pigro) è la principale causa curabile di perdita della vista durante l'infanzia.
Gli errori di rifrazione non corretti (cioè l'ipermetropia) possono portare a difficoltà a scuola.
Sfortunatamente, molti bambini non ricevono lo screening della vista fino a quando non hanno già sviluppato problemi visivi irreversibili.
Condurremo una sperimentazione clinica randomizzata a grappolo in cui le scuole, non i singoli bambini, vengono assegnate in modo casuale a ricevere un programma di screening visivo dell'asilo o a non ricevere alcun intervento da parte del gruppo di ricerca (ovvero "cura come al solito").
Confronteremo la prevalenza di problemi visivi (e la proporzione di bambini con problemi di lettura) quando i bambini sono di Grado 2, dopo aver concesso almeno un anno di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato a cluster a maschera singola, con randomizzazione e analisi che si verificano a livello di "scuole" (ovvero, non stiamo assegnando casualmente individui a gruppi).
Per valutare l'efficacia di un programma di screening visivo, confronteremo i risultati visivi in 25 scuole scelte a caso per ricevere il programma e 25 scuole assegnate a "cura come al solito" un anno dopo lo screening.
Gli strumenti di screening sono l'acuità affollata HOTV, il test di stereoacuità Randot prescolare e l'autorefrattore Plusoptix.
Le misure dei risultati valuteranno successivamente le differenze tra le scuole che ricevono il programma di screening visivo e le scuole di controllo per la prevalenza di (1) problemi visivi e (2) di lettura.
Una minore prevalenza di uno o di entrambi i problemi nelle scuole in cui è stato offerto il programma di screening visivo fornirebbe prove dell'efficacia dello screening visivo.
La misura dell'esito primario è la prevalenza di ambliopia, visione stereo ridotta e errori di rifrazione clinicamente significativi non trattati nelle scuole "screening" rispetto a quelle "care as usual".
La misura dell'esito secondario è la percentuale di bambini che ottengono 1 deviazione standard al di sotto della media nei punteggi di lettura nelle scuole "screening" rispetto a quelle "care as usual".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2597
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Screening: bambini iscritti alla scuola dell'infanzia senior (età 5-6 anni)
- Follow-up: bambini iscritti al Grado 2 (età 7-8 anni)
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scuole schermate
25 scuole.
Screening coinvolto: test di acuità HOTV affollato, test di stereoacuità Randot prescolare e autorefractor Plusoptix.
I criteri di riferimento hanno seguito le linee guida AAPOS per lo screening dell'ambliopia e dei fattori di rischio dell'ambliopia.
I bambini che non superano uno dei tre test (inclusi i bambini non collaborativi/incapaci) riceveranno una lettera di riferimento, che include un orario di appuntamento assegnato per un esame della vista completo a scuola con un optometrista autorizzato.
Eventuali occhiali necessari verranno distribuiti gratuitamente ai genitori.
6 mesi dopo l'esame della vista, faremo seguito con una telefonata ai genitori per offrire qualsiasi supporto aggiuntivo (come la sostituzione di occhiali rotti/smarriti)
|
Questo è uno dei test di acuità più sensibili per lo screening della vista dei bambini piccoli.
Al bambino viene chiesto di riconoscere una lettera (H,O,T,V) circondata da sbarre per indurre gli effetti di affollamento tipici dell'ambliopia.
I bambini sono stati testati monocularmente ed è stato richiesto di raggiungere almeno 20/32 in ciascun occhio per passare.
I bambini che già indossavano gli occhiali sono stati testati con gli occhiali.
Questo è un test di screening affidabile per la percezione della profondità stereo per i bambini piccoli.
I bambini indossano stereoocchiali polarizzati e viene chiesto di identificare o abbinare forme che si "nascondono nella neve", che non possono essere percepite se il bambino ha una visione binoculare anomala.
I bambini dovevano raggiungere almeno 60 secondi d'arco di disparità per passare.
I bambini che già indossavano gli occhiali sono stati testati con gli occhiali indossati sotto gli occhiali stereo.
Gli autorefrattori sono dispositivi elettronici che misurano gli errori di rifrazione focalizzando una luce sugli occhi del bambino e registrando come i loro riflessi dalla retina ritornano alla telecamera.
Il Plusoptix ha dimostrato di avere un'elevata sensibilità e specificità in ricerche precedenti.
Le linee guida AAPOS (2013) sono state utilizzate per determinare i criteri di riferimento.
I bambini che non hanno superato tutti e tre i test di screening sono stati sottoposti a esami di optometria cicloplegica completa, alla presenza di un genitore/tutore.
Gli optometristi hanno valutato la storia visiva, l'acuità visiva monoculare (vicino e lontano), lo strabismo, la funzione binoculare, le anomalie del segmento anteriore e la rifrazione cicloplegica.
Se l'optometrista prescriveva occhiali, le montature venivano scelte al momento dell'esame e gli occhiali venivano dispensati a scuola (con un ottico) o nello studio dell'optometrista.
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito Scuole
25 scuole sono state assegnate in modo casuale alle scuole "care as usual".
Nessun intervento è stato fornito dal gruppo di ricerca, tuttavia, i bambini potrebbero aver ricevuto cure di optometria/oftalmologia tramite canali di riferimento regolari (ad esempio, medici di famiglia, insegnanti)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di ambliopia
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Prevalenza di sospetta ambliopia, definita come differenza di 2 o più linee nell'acuità tra gli occhi
|
16 mesi
|
|
Prevalenza di errori di rifrazione
Lasso di tempo: 16 mesi
|
Errori refrattivi clinicamente significativi non trattati definiti dalle linee guida AAPOS (2013).
|
16 mesi
|
|
Prevalenza di visione stereo ridotta
Lasso di tempo: 16 mesi
|
La stereoacuità è spesso ridotta nei pazienti con alcuni tipi di ambliopia e sarà definita come peggiore di 30 secondi d'arco
|
16 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di lettori inferiori alla media Anno 1
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Percentuale di bambini di prima elementare che leggono 1 SD al di sotto della media
|
10 mesi
|
|
Percentuale di lettori inferiori alla media Anno 2
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Percentuale di bambini di grado 2 che leggono 1 SD al di sotto della media
|
22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000045972
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test di acutezza HOTV affollato
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesCompletatoCecità | Compromissione della vistaIran (Repubblica Islamica del