Wirksamkeit des visuellen Screenings in Ontario
17. März 2020 aktualisiert von: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Die Wirksamkeit eines visuellen Screening-Programms zur Reduzierung späterer Amblyopie und unbehandelter Refraktionsfehler
Amblyopie (träges Auge) ist die häufigste behandelbare Ursache für Sehverlust im Kindesalter.
Unkorrigierte Fehlsichtigkeiten (z. B. Weitsichtigkeit) können zu Schwierigkeiten in der Schule führen.
Leider erhalten viele Kinder kein Sehscreening, bis sie bereits irreversible Sehprobleme entwickelt haben.
Wir werden eine cluster-randomisierte klinische Studie durchführen, in der Schulen, nicht einzelne Kinder, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um ein visuelles Screening-Programm für den Kindergarten zu erhalten oder keine Intervention durch das Forschungsteam zu erhalten (d. h. „Betreuung wie gewohnt“).
Wir werden die Prävalenz von Sehproblemen (und den Anteil von Kindern mit Leseproblemen) vergleichen, wenn sich die Kinder in der 2. Klasse befinden, nachdem mindestens ein Jahr lang behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einzelmaskierte, cluster-randomisierte klinische Studie, bei der die Randomisierung und Analysen auf der Ebene der „Schulen“ erfolgen (d. h. wir ordnen Einzelpersonen nicht zufällig Gruppen zu).
Um die Wirksamkeit eines visuellen Screening-Programms zu beurteilen, vergleichen wir die visuellen Ergebnisse in 25 Schulen, die zufällig ausgewählt wurden, um das Programm zu erhalten, und 25 Schulen, die ein Jahr nach dem Screening der „Betreuung wie gewohnt“ zugewiesen wurden.
Die Screening-Tools sind HOTV Crowded Acuity, Preschool Randot Stereoacuity Test und Plusoptix Autorefractor.
Die Ergebnismessungen werden spätere Unterschiede zwischen Schulen, die das visuelle Screening-Programm erhalten, und Kontrollschulen auf die Prävalenz von (1) visuellen und (2) Leseproblemen bewerten.
Eine geringere Prävalenz eines oder beider Probleme in Schulen, in denen das Sehscreening-Programm angeboten wurde, würde die Wirksamkeit des Sehscreenings belegen.
Das primäre Ergebnismaß ist die Prävalenz von Amblyopie, reduziertem Stereosehen und unbehandelten klinisch signifikanten Refraktionsfehlern in „gescreenten“ Schulen im Vergleich zu „Pflege wie üblich“-Schulen.
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Anteil der Kinder, die bei den Leseergebnissen in „untersuchten“ Schulen im Vergleich zu „Betreuung wie üblich“-Schulen eine Standardabweichung unter dem Durchschnitt liegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2597
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Screening: Kinder im Seniorenkindergarten (Alter 5-6 Jahre)
- Follow-up: Kinder, die in Klasse 2 eingeschrieben sind (Alter 7-8 Jahre)
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abgeschirmte Schulen
25 Schulen.
Beteiligtes Screening: Crowded HOTV-Sehschärfetest, Vorschul-Randot-Stereosehschärfetest und Plusoptix-Autorefraktor.
Die Überweisungskriterien folgten den AAPOS-Richtlinien für das Screening auf Amblyopie und Amblyopie-Risikofaktoren.
Kinder, die einen der drei Tests nicht bestehen (einschließlich unkooperativer/unfähiger Kinder), erhalten ein Überweisungsschreiben, das einen zugewiesenen Termin für eine umfassende Augenuntersuchung in der Schule bei einem zugelassenen Optiker beinhaltet.
Benötigte Brillen werden kostenlos an die Eltern abgegeben.
6 Monate nach der Augenuntersuchung rufen wir die Eltern an, um zusätzliche Unterstützung anzubieten (z. B. das Ersetzen einer kaputten/verlorenen Brille).
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Dies ist einer der empfindlichsten Sehschärfetests für das Sehscreening von Kleinkindern.
Das Kind wird gebeten, einen Buchstaben (H, O, T, V) zu erkennen, der von Balken umgeben ist, um die für Amblyopie typischen Crowding-Effekte hervorzurufen.
Kinder wurden monokular getestet und mussten mindestens 20/32 in jedem Auge erreichen, um zu bestehen.
Kinder, die bereits eine Brille tragen, wurden mit aufgesetzter Brille getestet.
Dies ist ein zuverlässiger Screening-Test für die Stereo-Tiefenwahrnehmung bei kleinen Kindern.
Kinder tragen polarisierte Stereobrillen und werden gebeten, Formen zu identifizieren oder zuzuordnen, die sich "im Schnee verstecken", was nicht wahrgenommen werden kann, wenn das Kind ein anormales binokulares Sehen hat.
Kinder mussten mindestens 60 Bogensekunden Disparität erreichen, um zu bestehen.
Bei bereits brillentragenden Kindern wurde die Brille unter der Stereobrille getragen.
Autorefraktoren sind elektronische Geräte, die Brechungsfehler messen, indem sie ein Licht auf die Augen des Kindes richten und aufzeichnen, wie ihre Reflexionen von der Netzhaut zur Kamera zurückkehren.
In früheren Untersuchungen wurde gezeigt, dass Plusoptix eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist.
Zur Bestimmung der Überweisungskriterien wurden die Richtlinien von AAPOS (2013) verwendet.
Kinder, die nicht alle drei Screening-Tests bestanden, wurden in Anwesenheit eines Elternteils/Erziehungsberechtigten zu vollständigen zykloplegischen Optometrieuntersuchungen überwiesen.
Optometristen bewerteten die Anamnese des Sehvermögens, die monokulare Sehschärfe (nah und fern), das Schielen, die binokulare Funktion, Anomalien des vorderen Segments und die zykloplegische Refraktion.
Wenn der Optiker eine Brille verordnete, wurde die Fassung zum Zeitpunkt der Prüfung ausgewählt und die Brille entweder in der Schule (bei einem Optiker) oder in der Praxis des Optikers abgegeben.
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Kein Eingriff: Pflege wie üblich Schulen
25 Schulen wurden nach dem Zufallsprinzip den „care as usual“-Schulen zugeteilt.
Das Forschungsteam führte keine Intervention durch, Kinder haben jedoch möglicherweise über reguläre Überweisungswege (z. B. Hausärzte, Lehrer) optometrisch/ophthalmologische Versorgung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Amblyopie
Zeitfenster: 16 Monate
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Prävalenz einer vermuteten Amblyopie, definiert als 2- oder mehr Linienunterschied in der Sehschärfe zwischen den Augen
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16 Monate
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Prävalenz von Fehlsichtigkeiten
Zeitfenster: 16 Monate
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Unbehandelte klinisch signifikante Refraktionsfehler gemäß den Richtlinien der AAPOS (2013).
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16 Monate
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Prävalenz von reduziertem Stereosehen
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Stereoschärfe ist bei Patienten mit einigen Arten von Amblyopie oft reduziert und wird als schlechter als 30 Bogensekunden definiert
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil unterdurchschnittlicher Leser Jahr 1
Zeitfenster: 10 Monate
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Anteil der Kinder der 1. Klasse, die 1 SD unter dem Durchschnitt lesen
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10 Monate
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Anteil unterdurchschnittlicher Leser Jahr 2
Zeitfenster: 22 Monate
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Anteil der Kinder der 2. Klasse, die 1 SD unter dem Durchschnitt lesen
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnes Wong, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000045972
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Klinische Studien zur Überfüllter HOTV-Sehschärfetest
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenBlindheit | SehbeeinträchtigungIran, Islamische Republik